Estimulação Elétrica Muscular e Andar de Bicicleta Combinados à Reabilitação Padrão Precoce na UTI (PROMOREA1)
Reabilitação precoce combinando estimulação muscular elétrica diária e exercícios iniciais de ciclismo à beira do leito, em comparação com a reabilitação padrão inicial. Um estudo randomizado, cego para avaliadores, de centro único em pacientes de terapia intensiva.
A mobilização precoce (desde o primeiro dia, se possível), primeiro passiva e depois passiva e ativa, é recomendada para pacientes críticos nos quais reduz a duração da ventilação mecânica, o tempo de internação, melhora o estado funcional, a força muscular e a qualidade de vida após a alta hospitalar. A adição precoce de ciclismo de perna em um cicloergômetro agora faz parte da prática comum na UTI. Pode preservar ou melhorar a força muscular e aumentar ainda mais os efeitos benéficos da mobilização precoce. A eletroestimulação muscular do quadríceps, é praticada em algumas unidades de cuidados intensivos, devendo, em teoria, também através de uma melhoria da força muscular, aumentar os efeitos benéficos da mobilização precoce.
Nossa hipótese é que a estimulação elétrica precoce do quadríceps e o trabalho precoce em um cicloergômetro associado a um protocolo padrão de mobilização passiva/ativa precoce na UTI pode melhorar a função muscular e reduzir a duração da ventilação mecânica, tempo de internação, número de reinternações e melhorar a qualidade de vida a médio prazo em pacientes críticos, em comparação com um protocolo convencional de mobilização passiva/ativa precoce.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Orléans, França, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- tempo esperado de permanência na UTI superior a 72 horas
- autonomia motora suficiente para deambulação independente (avaliada pela entrevista do paciente/família/médico familiar
Critério de exclusão:
- Oposição manifestada pelo paciente, seu representante legal ou familiar
- mulher gravida
- Parada cardíaca ressuscitada antes da inclusão
- Paciente portador de marca-passo ou desfibrilador implantável
- Paciente sob oxigenação por membrana extracorpórea
- Doença cerebral aguda grave que requer sedação profunda
- Morte cerebral
- A síndrome de Guillain-Barré
- Miastenia grave
- Demência conhecida que pode afetar a avaliação do endpoint principal
- Trombose venosa profunda ou embolia pulmonar tratada por menos de 48 horas, ou coágulo flutuante nas veias femoral, ilíaca ou cava inferior
- Lesões traumáticas instáveis da coluna
- Doença de pele grave ou motivos cirúrgicos que impeçam a realização de eletroestimulação ou ciclismo nos próximos 2 dias, ou impeçam a verticalização ou transferência do paciente para a cadeira nos próximos 5 dias
- Amputação de um membro inferior no nível transmetatarsal ou superior
- Inclusão em outro estudo intervencionista com avaliação da força muscular como desfecho primário
- paciente moribundo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação muscular elétrica e ciclismo
Os pacientes serão submetidos a estimulação elétrica precoce do quadríceps e ciclismo precoce da perna, além dos cuidados de rotina (que compreendem mobilização padrão precoce)
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Sem intervenção: Reabilitação passiva/ativa precoce padrão
Neste grupo de controle, os pacientes serão submetidos a cuidados de rotina que compreendem a reabilitação passiva/ativa precoce padrão fornecida por fisioterapeuta com a assistência de enfermeiras da UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular global avaliada pelo escore MRC (Medical research Council, 1978)
Prazo: no dia da alta da UTI (+/- 1 dia)
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Força muscular global avaliada pelo escore do MRC (Medical research Council, 1978) no dia da alta da UTI (+/- 1 dia) em todos os pacientes inscritos que tiveram alta da UTI com vida.
Esta avaliação será conduzida por um fisioterapeuta cego para o grupo de randomização
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no dia da alta da UTI (+/- 1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na espessura do músculo reto femoral de cada coxa
Prazo: da inclusão à alta da UTI (+/- 1 dia)
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Alterações na espessura do músculo reto femoral de cada coxa, medidas por ultrassonografia, entre a inclusão e a alta da UTI (+/- 1 dia).
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da inclusão à alta da UTI (+/- 1 dia)
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Frequência de delirium na UTI.
Prazo: Durante a internação na UTI
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Delirium é definido pela escala CAM-ICU (Ely CCM 2001 Ely JAMA 2001).
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Durante a internação na UTI
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses após alta da UTI
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Qualidade de vida 6 meses após alta da UTI avaliada pelo questionário SF-36
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6 meses após alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRO 2014-001
- ID RCB : 2014-A00566-41 (Outro identificador: ANSM; Ministry of Health ; French government)
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