Estimulación muscular eléctrica y ciclismo combinados con rehabilitación estándar temprana en la UCI (PROMOREA1)
12 de abril de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Rehabilitación temprana que combina la estimulación muscular eléctrica diaria y el ejercicio temprano de ciclismo junto a la cama, en comparación con la rehabilitación estándar temprana. Un estudio aleatorizado, ciego para el evaluador, de un solo centro en pacientes de cuidados intensivos.
Se recomienda la movilización precoz (si es posible desde el primer día), primero pasiva y luego pasiva y activa, en pacientes críticos en los que se reduce el tiempo de ventilación mecánica, la estancia hospitalaria, mejora el estado funcional, la fuerza muscular y la calidad de la vida después del alta hospitalaria. La adición temprana de ciclismo de piernas en un cicloergómetro ahora es parte de la práctica común en la UCI. Puede preservar o mejorar la fuerza muscular y aumentar aún más los efectos beneficiosos de la movilización temprana. La electroestimulación de los cuádriceps se practica en algunas unidades de cuidados intensivos y debería, en teoría, también a través de una mejora de la fuerza muscular, aumentar los efectos beneficiosos de la movilización precoz.
Presumimos que la estimulación eléctrica temprana del cuádriceps y el trabajo temprano en un cicloergómetro asociado con un protocolo estándar de movilización pasiva / activa temprana en la UCI pueden mejorar la función muscular y reducir la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estadía, el número de readmisiones y mejorar la calidad de vida a medio plazo en pacientes críticos, frente a un protocolo convencional de movilización pasiva/activa precoz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
314
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Orléans, Francia, 45000
- Centre Hospitalier Regional D'Orleans
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años
- duración esperada de la estancia en la UCI superior a 72 horas
- Autonomía motora suficiente para la deambulación independiente (evaluada por paciente/familia/médico familiar entrevista
Criterio de exclusión:
- Oposición expresada por el paciente, su representante legal o un miembro de su familia
- Mujer embarazada
- Paro cardíaco reanimado antes de la inclusión
- Paciente portador de marcapasos o desfibrilador implantable
- Paciente bajo oxigenación por membrana extracorpórea
- Enfermedad cerebral aguda grave que requiere sedación profunda
- Muerte cerebral
- Síndorme de Guillain-Barré
- Miastenia gravis
- Demencia conocida que puede afectar la evaluación del punto final principal
- Trombosis venosa profunda o embolia pulmonar tratada durante menos de 48 horas, o coágulo flotante en las venas femoral, ilíaca o vena cava inferior
- Lesiones traumáticas inestables de la columna
- Enfermedad grave de la piel o motivos quirúrgicos que impidan realizar electroestimulación o andar en bicicleta en los próximos 2 días, o que impidan la verticalización o el traslado del paciente a la silla en los próximos 5 días
- Amputación de un miembro inferior a nivel transmetatarsiano o superior
- Inclusión en otro estudio de intervención con evaluación de la fuerza muscular como punto final primario
- paciente moribundo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Electroestimulación muscular y ciclismo
Los pacientes se someterán a estimulación eléctrica temprana del cuádriceps y ciclismo de piernas temprano además de la atención de rutina (que comprende la movilización estándar temprana)
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Sin intervención: Rehabilitación pasiva/activa temprana estándar
En este grupo de control, los pacientes se someterán a atención de rutina que comprende rehabilitación pasiva/activa temprana estándar brindada por fisioterapeuta con la asistencia de enfermeras de la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular global evaluada por la puntuación MRC (Medical research Council, 1978)
Periodo de tiempo: el día del alta de la UCI (+/- 1 día)
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Fuerza muscular global evaluada por la puntuación del MRC (Medical research Council, 1978) el día del alta de la UCI (+/- 1 día) en todos los pacientes incluidos dados de alta vivos de la UCI.
Esta evaluación será realizada por un fisioterapeuta cegado al grupo de aleatorización.
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el día del alta de la UCI (+/- 1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el grosor del músculo recto femoral de cada muslo
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el alta de la UCI (+/- 1 día)
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Cambios en el grosor del músculo recto femoral de cada muslo, medido por ecografía, entre la inclusión y el alta de la UCI (+/- 1 día).
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desde la inclusión hasta el alta de la UCI (+/- 1 día)
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Frecuencia de delirio en la UCI.
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI
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El delirio se define por la escala CAM-ICU (Ely CCM 2001 Ely JAMA 2001).
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Durante la estancia en la UCI
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
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Calidad de vida a los 6 meses del alta de la UCI evaluada mediante el cuestionario SF-36
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6 meses después del alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRO 2014-001
- ID RCB : 2014-A00566-41 (Otro identificador: ANSM; Ministry of Health ; French government)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .