Elektromos izomstimuláció és kerékpározás korai standard rehabilitációval kombinálva az intenzív osztályon (PROMOREA1)
2017. április 12. frissítette: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Korai rehabilitáció, amely kombinálja a napi elektromos izomstimulációt és a korai ágy melletti kerékpározást, összehasonlítva a korai standard rehabilitációval. Randomizált, értékelő-vak, egyközpontos vizsgálat intenzív terápiás betegek körében.
A korai mobilizáció (lehetőség szerint az első naptól), először passzív, majd passzív és aktív, kritikus állapotú betegek számára javasolt, akiknél csökkenti a gépi lélegeztetés időtartamát, a kórházi tartózkodás időtartamát, javítja a funkcionális állapotot, az izomerőt és a légzés minőségét. élet a kórházi kibocsátás után. A lábbiciklizés cyclo-ergométerrel való korai kiegészítése ma már az intenzív osztályon bevett gyakorlat része. Megőrizheti vagy javíthatja az izomerőt, és tovább fokozhatja a korai mobilizáció jótékony hatásait. A négyfejű izomzat elektromos izomstimulációját egyes intenzív osztályokon gyakorolják, és ennek elméletileg az izomerő javításán keresztül is fokoznia kell a korai mobilizáció jótékony hatásait.
Feltételeztük, hogy a korai négyfejű izom elektromos stimulációja és a cikloergométeren végzett korai munkavégzés a korai passzív/aktív mobilizáció szabványos protokolljával az intenzív osztályon javíthatja az izomműködést és csökkentheti a gépi lélegeztetés időtartamát, a tartózkodás időtartamát, a visszafogadások számát és a kritikus állapotú betegek életminőségének középtávú javítása a hagyományos korai passzív/aktív mobilizációs protokollhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
314
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Orléans, Franciaország, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama meghaladja a 72 órát
- a független mozgáshoz elegendő motoros autonómia (beteg/család/családi orvos interjú alapján értékelve
Kizárási kritériumok:
- A beteg, törvényes képviselője vagy családtagja tiltakozását fejezi ki
- Terhes nő
- Újraélesztett szívmegállás a felvétel előtt
- Pacemakert vagy beültethető defibrillátort hordozó beteg
- A beteg extracorporalis membrán oxigenizáció alatt áll
- Súlyos akut agyi betegség, amely mély szedációt igényel
- Agyhalál
- Guillain-Barré szindróma
- Myasthenia gravis
- Ismert demencia, amely befolyásolhatja a fő végpont értékelését
- 48 óránál rövidebb ideig kezelt mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, vagy lebegő vérrög a combcsontban, a csípőben vagy az inferior vena cava vénákban
- A gerinc instabil traumás sérülései
- Súlyos bőrbetegség vagy sebészeti okok, amelyek megakadályozzák az elektrostimuláció vagy a kerékpározás végrehajtását a következő 2 napban, vagy megakadályozzák a páciens függőleges helyzetbe helyezését vagy székre költözését a következő 5 napban
- Az alsó végtag amputációja a lábközépcsont feletti vagy magasabb szinten
- Bevétel egy másik intervenciós vizsgálatba, amelynek elsődleges végpontja az izomerő felmérése
- Haldokló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elektromos izomstimuláció és kerékpározás
A rutin ellátáson (amely a korai standard mobilizálást is magában foglaló) mellett a betegeket korai elektromos stimulációnak vetik alá a négyfejű izomzatban, és korai lábbiciklizést végeznek.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Normál korai passzív/aktív rehabilitáció
Ebben a kontrollcsoportban a betegek rutinkezelésen vesznek részt, amely standard korai passzív/aktív rehabilitációt foglal magában, amelyet fizioterapeuta végez intenzív osztályos nővérek segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális izomerő az MRC (Medical Research Council, 1978) pontszáma alapján
Időkeret: az intenzív osztály elbocsátásának napján (+/- 1 nap)
|
Az MRC (Medical Research Council, 1978) által értékelt globális izomerő az intenzív osztályról való elbocsátás napján (+/- 1 nap) az összes, az intenzív osztályról életben elbocsátott betegnél.
Ezt az értékelést egy fizioterapeuta végzi el, aki nem ismeri a randomizációs csoportot
|
az intenzív osztály elbocsátásának napján (+/- 1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az egyes combok rectus femoris izomzatának vastagságában
Időkeret: a befogadástól az intenzív osztály elbocsátásáig (+/-1 nap)
|
Az egyes combok rectus femoris izomzatának vastagságának változása, ultrahangos képalkotással mérve, az inklúzió és az intenzív osztály elbocsátása között (+ / - 1 nap).
|
a befogadástól az intenzív osztály elbocsátásáig (+/-1 nap)
|
|
Delírium gyakorisága az intenzív osztályon.
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt
|
A delíriumot a CAM-ICU skála határozza meg (Ely CCM 2001 Ely JAMA 2001).
|
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Életminőség 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után az SF-36 kérdőív alapján
|
6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRO 2014-001
- ID RCB : 2014-A00566-41 (Egyéb azonosító: ANSM; Ministry of Health ; French government)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .