Elektryczna stymulacja mięśni i jazda na rowerze w połączeniu z wczesną standardową rehabilitacją na OIT (PROMOREA1)
12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Wczesna rehabilitacja łącząca codzienną elektryczną stymulację mięśni i wczesne ćwiczenia rowerowe przy łóżku pacjenta w porównaniu z wczesną standardową rehabilitacją. Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, jednoośrodkowe badanie pacjentów na intensywnej terapii.
Wczesna mobilizacja (w miarę możliwości od 1. życie po wypisaniu ze szpitala. Wczesne dodanie jazdy na rowerze nożnym na cykloergometrze jest obecnie częścią powszechnej praktyki na OIOM-ie. Może zachować lub poprawić siłę mięśniową i jeszcze bardziej zwiększyć korzystne efekty wczesnej mobilizacji. Elektryczna stymulacja mięśnia czworogłowego uda jest praktykowana na niektórych oddziałach intensywnej terapii i teoretycznie powinna, również poprzez poprawę siły mięśniowej, zwiększyć korzystne efekty wczesnej mobilizacji.
Postawiliśmy hipotezę, że wczesna stymulacja elektryczna mięśnia czworogłowego i wczesna praca na cykloergometrze połączona ze standardowym protokołem wczesnej biernej/aktywnej mobilizacji na OIT może poprawić czynność mięśni i skrócić czas wentylacji mechanicznej, długość pobytu, liczbę ponownych przyjęć i poprawić jakość życia pacjentów w stanie krytycznym w średnim okresie w porównaniu z konwencjonalnym protokołem wczesnej biernej/aktywnej mobilizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
314
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja, 45000
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- przewidywany czas pobytu na OIT powyżej 72 godzin
- autonomia ruchowa wystarczająca do samodzielnego poruszania się (tyłek oceniany przez wywiad pacjenta/rodziny/lekarza rodzinnego
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw wyrażony przez pacjenta, jego przedstawiciela ustawowego lub członka jego rodziny
- Kobieta w ciąży
- Resuscytowane zatrzymanie krążenia przed włączeniem
- Pacjent z rozrusznikiem serca lub wszczepialnym defibrylatorem
- Pacjent w trakcie pozaustrojowego natleniania membranowego
- Ciężka ostra choroba mózgu wymagająca głębokiej sedacji
- Śmierć mózgu
- Zespół Guillaina-Barrégo
- Myasthenia gravis
- Znana demencja, która może wpływać na ocenę głównego punktu końcowego
- Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna leczona krócej niż 48 godzin lub pływający zakrzep w żyle udowej, biodrowej lub głównej dolnej
- Niestabilne urazowe urazy kręgosłupa
- Ciężka choroba skóry lub przyczyny chirurgiczne, które albo uniemożliwiają wykonanie elektrostymulacji lub jazdę na rowerze w ciągu najbliższych 2 dni albo uniemożliwiają pionizację lub przeniesienie pacjenta na fotel w ciągu następnych 5 dni
- Amputacja kończyny dolnej na poziomie śródstopia lub wyższym
- Włączenie do innego badania interwencyjnego z oceną siły mięśni jako głównym punktem końcowym
- Konający pacjent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Elektryczna stymulacja mięśni i jazda na rowerze
Oprócz rutynowej opieki (która obejmuje wczesną standardową mobilizację), pacjenci zostaną poddani wczesnej stymulacji elektrycznej mięśnia czworogłowego i wczesnej jeździe na rowerze nóg
|
|
|
Brak interwencji: Standardowa wczesna bierna/aktywna rehabilitacja
W tej grupie kontrolnej pacjenci będą objęci rutynową opieką obejmującą standardową wczesną bierną/aktywną rehabilitację prowadzoną przez fizjoterapeutę przy asyście pielęgniarek OIOM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna siła mięśni oceniana na podstawie wyniku MRC (Medical Research Council, 1978).
Ramy czasowe: w dniu wypisu z OIT (+/- 1 dzień)
|
Ogólna siła mięśniowa oceniana przez MRC (Medical Research Council, 1978) w dniu wypisu z OIOM (+/- 1 dzień) u wszystkich włączonych pacjentów wypisanych żywcem z OIOM.
Ta ocena zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutę, który nie zna grupy randomizowanej
|
w dniu wypisu z OIT (+/- 1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany grubości mięśnia prostego uda każdego uda
Ramy czasowe: od włączenia do wypisu z OIT (+/- 1 dzień)
|
Zmiany grubości mięśnia prostego uda każdego uda, mierzone ultrasonograficznie, między włączeniem a wypisem z OIT (+/- 1 dzień).
|
od włączenia do wypisu z OIT (+/- 1 dzień)
|
|
Częstotliwość delirium na OIT.
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT
|
Delirium jest definiowane za pomocą skali CAM-ICU (Ely CCM 2001 Ely JAMA 2001).
|
Podczas pobytu na OIT
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT
|
Jakość życia 6 miesięcy po wypisie z OIT oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36
|
6 miesięcy po wypisie z OIT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRO 2014-001
- ID RCB : 2014-A00566-41 (Inny identyfikator: ANSM; Ministry of Health ; French government)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .