在 ICU 中将肌肉电刺激和骑自行车相结合以进行早期标准康复 (PROMOREA1)
2017年4月12日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
与早期标准康复相比，结合日常肌肉电刺激和早期床边自行车运动的早期康复。一项针对重症监护患者的随机、评估员盲法、单中心研究。
早期活动（如果可能，从第一天开始），先是被动活动，然后是被动活动和主动活动，推荐用于危重病患者，以减少机械通气时间、住院时间、改善功能状态、肌肉力量和质量出院后的生活。 在自行车测力计上早期增加腿部骑自行车现在是 ICU 常见做法的一部分。 它可以保持或提高肌肉力量，并进一步增加早期活动的有益效果。 股四头肌的电肌肉刺激在一些重症监护病房中进行，理论上，它也应该通过提高肌肉力量来增加早期活动的有益效果。
我们假设早期股四头肌电刺激和与 ICU 早期被动/主动动员标准方案相关的自行车测力计的早期工作可以改善肌肉功能并减少机械通气时间、住院时间、再入院次数和与早期被动/主动活动的传统方案相比，可以改善危重患者的中期生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
314
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Orléans、法国、45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 预计在 ICU 停留时间超过 72 小时
- 足以独立行走的运动自主性（通过患者/家属/家庭医生访谈评估
排除标准：
- 患者、其法定代理人或家属表示反对
- 怀孕的女人
- 入组前心脏骤停复苏
- 携带心脏起搏器或植入式除颤器的患者
- 体外膜肺氧合患者
- 需要深度镇静的严重急性脑病
- 脑死亡
- 格林-巴利综合征
- 重症肌无力
- 已知痴呆症会影响主要终点评估
- 深静脉血栓或肺栓塞治疗时间少于48小时，或股、髂下腔静脉有漂浮血块
- 脊柱不稳定外伤
- 严重的皮肤病或手术原因导致在接下来的 2 天内无法进行电刺激或骑自行车，或者在接下来的 5 天内无法让患者直立或转移到椅子上
- 经跖骨水平或更高水平的下肢截肢
- 纳入另一项以肌肉力量评估为主要终点的干预研究
- 垂死的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肌肉电刺激和骑自行车
除了常规护理（包括早期标准动员）外，患者还将接受股四头肌的早期电刺激和早期腿部骑自行车
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无干预：标准早期被动/主动康复
在这个对照组中，患者将接受常规护理，包括由物理治疗师在 ICU 护士的协助下提供的标准早期被动/主动康复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 MRC（医学研究委员会，1978 年）评分评估的整体肌肉力量
大体时间：ICU 出院当天（+/- 1 天）
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由 MRC（医学研究委员会，1978 年）在 ICU 出院当天（+/- 1 天）对所有从 ICU 活着出院的患者进行整体肌肉力量评估。
该评估将由对随机分组不知情的物理治疗师进行
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ICU 出院当天（+/- 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每条大腿的股直肌粗细变化
大体时间：从纳入到 ICU 出院（+ / - 1 天）
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通过超声成像测量的每条大腿股直肌厚度的变化，在纳入和 ICU 出院之间（+/- 1 天）。
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从纳入到 ICU 出院（+ / - 1 天）
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ICU 中谵妄的频率。
大体时间：ICU住院期间
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谵妄由 CAM-ICU 量表定义 (Ely CCM 2001 Ely JAMA 2001)。
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ICU住院期间
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生活质量
大体时间：ICU出院后6个月
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通过 SF-36 问卷评估 ICU 出院后 6 个月的生活质量
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ICU出院后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thierry Boulain, MD、Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月15日
初级完成 (实际的)
2016年11月24日
研究完成 (实际的)
2016年11月24日
研究注册日期
首次提交
2014年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月9日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月12日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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