Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace svalů a jízda na kole v kombinaci s časnou standardní rehabilitací na JIP (PROMOREA1)

12. dubna 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Časná rehabilitace kombinující každodenní elektrickou stimulaci svalů a časné cyklistické cvičení u lůžka ve srovnání s časnou standardní rehabilitací. Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, jednocentrická studie u pacientů intenzivní péče.

Včasná mobilizace (pokud možno již od prvního dne), nejprve pasivní a poté pasivní a aktivní, se doporučuje u kriticky nemocných pacientů, u kterých zkracuje dobu umělé ventilace, dobu hospitalizace, zlepšuje funkční stav, svalovou sílu a kvalitu život po propuštění z nemocnice. Časné přidání jízdy na kole nohou na cykloergometru je nyní součástí běžné praxe na JIP. Dokáže zachovat nebo zlepšit svalovou sílu a dále zvýšit příznivé účinky časné mobilizace. Elektrická svalová stimulace kvadricepsu se praktikuje na některých jednotkách intenzivní péče a měla by teoreticky i zlepšením svalové síly zvýšit příznivé účinky časné mobilizace.

Předpokládali jsme, že časná elektrická stimulace kvadricepsu a včasná práce na cykloergometru spojená se standardním protokolem časné pasivní/aktivní mobilizace na JIP může zlepšit svalovou funkci a zkrátit dobu mechanické ventilace, délku pobytu, počet opakovaných hospitalizací a zlepšit kvalitu života ve střednědobém horizontu u kriticky nemocných pacientů ve srovnání s konvenčním protokolem časné pasivní/aktivní mobilizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie, 45000
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • předpokládaná délka pobytu na JIP vyšší než 72 hodin
  • motorická autonomie dostatečná pro nezávislou chůzi (podle pohovoru s pacientem/rodinou/rodinným lékařem)

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas vznesený pacientem, jeho zákonným zástupcem nebo členem jeho rodiny
  • Těhotná žena
  • Resuscitovaná srdeční zástava před zařazením
  • Pacient s kardiostimulátorem nebo implantabilním defibrilátorem
  • Pacient pod mimotělní membránovou oxygenací
  • Závažné akutní mozkové onemocnění vyžadující hlubokou sedaci
  • Smrt mozku
  • Guillain-Barrého syndrom
  • Myasthenia gravis
  • Známá demence, která může ovlivnit hodnocení hlavního sledovaného bodu
  • Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie léčená po dobu kratší než 48 hodin nebo plovoucí sraženina ve femorální, ilické nebo dolní duté žíle
  • Nestabilní traumatická poranění páteře
  • Závažné kožní onemocnění nebo chirurgické důvody, které buď zabraňují provádění elektrostimulace nebo jízdy na kole v následujících 2 dnech, nebo brání vertikalizaci pacienta nebo přesunu na křeslo v následujících 5 dnech
  • Amputace dolní končetiny na trans-metatarzální úrovni nebo vyšší
  • Zařazení do jiné intervenční studie s hodnocením svalové síly jako primárním cílovým parametrem
  • Umírající pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Elektrická stimulace svalů a jízda na kole
Pacienti podstoupí časnou elektrickou stimulaci kvadricepsu a časnou jízdu na kole nohou kromě běžné péče (která zahrnuje časnou standardní mobilizaci)
Jiný: K časné standardní rehabilitaci se přidala časná elektrická stimulace a časná jízda na nohou
Žádný zásah: Standardní časná pasivní/aktivní rehabilitace
V této kontrolní skupině budou pacienti podstupovat rutinní péči, která zahrnuje standardní časnou pasivní/aktivní rehabilitaci poskytovanou fyzioterapeutem za asistence sester JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální svalová síla hodnocená skóre MRC (Medical research Council, 1978).
Časové okno: v den propuštění z JIP (+/- 1 den)
Globální svalová síla hodnocená skórem MRC (Medical Research Council, 1978) v den propuštění z JIP (+/- 1 den) u všech zařazených pacientů propuštěných z JIP živí. Toto hodnocení bude provádět fyzioterapeut zaslepený do randomizační skupiny
v den propuštění z JIP (+/- 1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tloušťky m. rectus femoris každého stehna
Časové okno: od zařazení do propuštění na JIP (+ / - 1 den)
Změny v tloušťce m. rectus femoris každého stehna, měřeno ultrazvukovým zobrazením, mezi inkluzí a propuštěním z JIP (+/- 1 den).
od zařazení do propuštění na JIP (+ / - 1 den)
Frekvence deliria na JIP.
Časové okno: Během pobytu na JIP
Delirium je definováno škálou CAM-ICU (Ely CCM 2001 Ely JAMA 2001).
Během pobytu na JIP
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
Kvalita života 6 měsíců po propuštění z JIP hodnocena dotazníkem SF-36
6 měsíců po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRO 2014-001
  • ID RCB : 2014-A00566-41 (Jiný identifikátor: ANSM; Ministry of Health ; French government)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost získaná na JIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit