Elektrisk muskelstimulering og sykling kombinert med tidlig standardrehabilitering på intensivavdelingen (PROMOREA1)
Tidlig rehabilitering som kombinerer daglig elektrisk muskelstimulering og tidlig sykletrening ved sengen, sammenlignet med tidlig standardrehabilitering. En randomisert, bedømmer-blind, enkeltsenterstudie i intensivpasienter.
Tidlig mobilisering (fra første dag hvis mulig), først passiv og deretter passiv og aktiv, anbefales for kritisk syke pasienter hvor det reduserer varigheten av mekanisk ventilasjon, lengden på sykehusopphold, forbedrer funksjonsstatus, muskelstyrke og kvalitet på livet etter utskrivning fra sykehus. Det tidlige tillegget av bensykling på et syklo-ergometer er nå en del av vanlig praksis på intensivavdelingen. Det kan bevare eller forbedre muskelstyrken og ytterligere øke de gunstige effektene av tidlig mobilisering. Elektrisk muskelstimulering av quadriceps, praktiseres på noen intensivavdelinger, og det skal i teorien, også gjennom en forbedring av muskelstyrken, øke de gunstige effektene av tidlig mobilisering.
Vi antok at tidlig quadriceps elektrisk stimulering og tidlig arbeid med et syklo-ergometer assosiert med en standard protokoll for tidlig passiv/aktiv mobilisering på intensivavdelingen kan forbedre muskelfunksjonen og redusere varigheten av mekanisk ventilasjon, liggetid, antall reinnleggelser og forbedre livskvaliteten på mellomlang sikt hos kritisk syke pasienter, sammenlignet med en konvensjonell protokoll for tidlig passiv/aktiv mobilisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- forventet liggetid på intensivavdelingen over 72 timer
- motorisk autonomi tilstrekkelig for uavhengig ambulasjon (eventuret ved pasient/familie/familieintervju
Ekskluderingskriterier:
- Motstand uttrykt av pasienten, hans/hennes juridiske representant eller et medlem av hans/hennes familie
- Gravid kvinne
- Gjenopplivet hjertestans før inkludering
- Pasient som bærer en pacemaker eller en implanterbar defibrillator
- Pasient under oksygenering av ekstrakorporal membran
- Alvorlig akutt cerebral sykdom som krever dyp sedasjon
- Hjernedød
- Guillain-Barré syndrom
- Myasthenia gravis
- Kjent demens enn kan påvirke hovedendepunktsvurderingen
- Dyp venetrombose eller lungeemboli behandlet i mindre enn 48 timer, eller flytende blodpropp i lårbenet, iliaca i nedre vena cava-vener
- Ustabile traumatiske skader i ryggraden
- Alvorlig hudsykdom eller kirurgiske årsaker som enten hindrer elektrostimulering eller sykling i løpet av de neste 2 dagene, eller forhindrer pasientens vertikalisering eller overgang til stol i løpet av de neste 5 dagene
- Amputasjon av underekstremitet på trans-metatarsal nivå eller høyere
- Inkludering i en annen intervensjonsstudie med muskelstyrkevurdering som primært endepunkt
- Døende pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektrisk muskelstimulering og sykling
Pasienter vil gjennomgå tidlig elektrisk stimulering av quadriceps og tidlig bensykling i tillegg til rutinemessig behandling (som omfatter tidlig standard mobilisering)
|
|
|
Ingen inngripen: Standard tidlig passiv/aktiv rehabilitering
I denne kontrollgruppen vil pasienter gjennomgå rutinemessig behandling som omfatter standard tidlig passiv/aktiv rehabilitering levert av fysioterapeut med assistanse av ICU-sykepleiere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global muskelstyrke vurdert av MRC (Medical research Council, 1978) poengsum
Tidsramme: på dagen for utskrivning av intensivavdelingen (+/- 1 dag)
|
Global muskelstyrke vurdert av MRC (Medical research Council, 1978) poengsum på dagen for utskrivning av intensivavdelingen (+/- 1 dag) hos alle påmeldte pasienter som ble utskrevet i live fra intensivavdelingen.
Denne evalueringen vil bli utført av en fysioterapeut som er blindet for randomiseringsgruppen
|
på dagen for utskrivning av intensivavdelingen (+/- 1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tykkelsen på rectus femoris-muskelen på hvert lår
Tidsramme: fra inkludering til ICU-utskrivning (+/- 1 dag)
|
Endringer i tykkelsen av rectus femoris-muskelen på hvert lår, målt ved ultralyd, mellom inkludering og utskrivning av intensivavdelingen (+/- 1 dag).
|
fra inkludering til ICU-utskrivning (+/- 1 dag)
|
|
Hyppighet av delirium på intensivavdelingen.
Tidsramme: Under intensivopphold
|
Delirium er definert av CAM-ICU-skalaen (Ely CCM 2001 Ely JAMA 2001).
|
Under intensivopphold
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
Livskvalitet 6 måneder etter ICU-utskrivning vurdert av SF-36 spørreskjema
|
6 måneder etter ICU-utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRO 2014-001
- ID RCB : 2014-A00566-41 (Annen identifikator: ANSM; Ministry of Health ; French government)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .