Stimulation musculaire électrique et vélo combinés à une rééducation standard précoce en USI (PROMOREA1)
Rééducation précoce associant une stimulation musculaire électrique quotidienne et un exercice de cyclisme précoce au chevet du patient, par rapport à la rééducation standard précoce. Une étude randomisée, à l'insu de l'évaluateur et à centre unique chez des patients en soins intensifs.
La mobilisation précoce (dès le premier jour si possible), d'abord passive puis passive et active, est recommandée chez les patients gravement malades chez qui elle réduit la durée de la ventilation mécanique, la durée d'hospitalisation, améliore l'état fonctionnel, la force musculaire et la qualité de vie après la sortie de l'hôpital. L'ajout précoce du vélo jambe sur cyclo-ergomètre fait désormais partie de la pratique courante en réanimation. Elle permet de préserver ou d'améliorer la force musculaire et d'augmenter encore les effets bénéfiques d'une mobilisation précoce. L'électrostimulation musculaire du quadriceps, pratiquée dans certains services de réanimation, devrait, en théorie, également via une amélioration de la force musculaire, augmenter les effets bénéfiques d'une mobilisation précoce.
Nous avons émis l'hypothèse qu'une stimulation électrique précoce des quadriceps et un travail précoce sur cyclo-ergomètre associé à un protocole standard de mobilisation passive/active précoce en réanimation pourraient améliorer la fonction musculaire et réduire la durée de ventilation mécanique, la durée de séjour, le nombre de réadmissions et améliorer la qualité de vie à moyen terme chez les patients gravement malades, par rapport à un protocole conventionnel de mobilisation passive/active précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Orléans, France, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- durée prévue de séjour aux soins intensifs supérieure à 72 heures
- autonomie motrice suffisante pour une déambulation autonome (cul évalué par entretien patient/famille/médecin de famille)
Critère d'exclusion:
- Opposition exprimée par le patient, son représentant légal ou un membre de sa famille
- Femme enceinte
- Arrêt cardiaque réanimé avant inclusion
- Patient portant un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implantable
- Patient sous oxygénation par membrane extracorporelle
- Maladie cérébrale aiguë sévère nécessitant une sédation profonde
- Mort cérébrale
- Le syndrome de Guillain Barre
- Myasthénie grave
- Démence connue pouvant affecter l'évaluation du critère principal
- Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire traitée depuis moins de 48 heures, ou caillot flottant dans les veines fémorales, iliaques ou de la veine cave inférieure
- Lésions traumatiques instables de la colonne vertébrale
- Maladie cutanée grave ou raisons chirurgicales qui empêchent d'effectuer l'électrostimulation ou le vélo dans les 2 prochains jours, ou qui empêchent la verticalisation ou le transfert du patient au fauteuil dans les 5 prochains jours
- Amputation d'un membre inférieur au niveau trans-métatarsien ou supérieur
- Inclusion dans une autre étude interventionnelle avec l'évaluation de la force musculaire comme critère d'évaluation principal
- Patient moribond
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation musculaire électrique et vélo
Les patients subiront une stimulation électrique précoce des quadriceps et une bicyclette précoce des jambes en plus des soins de routine (qui comprennent une mobilisation standard précoce)
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Aucune intervention: Rééducation passive/active précoce standard
Dans ce groupe témoin, les patients recevront des soins de routine comprenant une rééducation passive/active précoce standard dispensée par un physiothérapeute avec l'aide d'infirmières en soins intensifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire globale évaluée par le score MRC (Medical research Council, 1978)
Délai: le jour de la sortie des soins intensifs (+/- 1 jour)
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Force musculaire globale évaluée par le score MRC (Medical research Council, 1978) le jour de la sortie de l'USI (+/- 1 jour) chez tous les patients inscrits sortis vivants de l'USI.
Cette évaluation sera menée par un physiothérapeute en aveugle du groupe de randomisation
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le jour de la sortie des soins intensifs (+/- 1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements d'épaisseur du muscle droit fémoral de chaque cuisse
Délai: de l'inclusion à la sortie des soins intensifs (+/- 1 jour)
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Modifications de l'épaisseur du muscle droit fémoral de chaque cuisse, mesurées par échographie, entre l'inclusion et la sortie des soins intensifs (+/- 1 jour).
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de l'inclusion à la sortie des soins intensifs (+/- 1 jour)
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Fréquence du délire aux soins intensifs.
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs
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Le délire est défini par l'échelle CAM-ICU (Ely CCM 2001 Ely JAMA 2001).
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Pendant le séjour aux soins intensifs
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Qualité de vie
Délai: 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Qualité de vie 6 mois après la sortie des soins intensifs évaluée par le questionnaire SF-36
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6 mois après la sortie des soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRO 2014-001
- ID RCB : 2014-A00566-41 (Autre identifiant: ANSM; Ministry of Health ; French government)
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