Sähköinen lihasstimulaatio ja pyöräily yhdistettynä varhaiseen standardikuntoutukseen tehoosastolla (PROMOREA1)
Varhainen kuntoutus, jossa yhdistyvät päivittäinen sähköinen lihasstimulaatio ja varhainen yöpyöräilyharjoitus verrattuna varhaiseen standardikuntoutukseen. Satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus tehohoitopotilailla.
Varhaista mobilisaatiota (mahdollisuuksien mukaan ensimmäisestä päivästä), ensin passiivista ja sitten passiivista ja aktiivista, suositellaan kriittisesti sairaille potilaille, joilla se lyhentää mekaanisen ventilaation kestoa, sairaalahoidon kestoa, parantaa toimintatilaa, lihasvoimaa ja lihasvoiman laatua. elämä sairaalasta poistumisen jälkeen. Jalkapyöräilyn varhainen lisääminen sykloergometrillä on nyt osa yleistä käytäntöä teho-osastolla. Se voi säilyttää tai parantaa lihasvoimaa ja lisätä entisestään varhaisen mobilisaation hyödyllisiä vaikutuksia. Nelipäälihasten sähköistä lihasstimulaatiota harjoitetaan joillakin teho-osastoilla, ja sen pitäisi teoriassa myös lihasvoimaa parantamalla lisätä varhaisen mobilisaation hyödyllisiä vaikutuksia.
Oletimme, että varhainen nelipäisen lihasten sähköstimulaatio ja varhainen työskentely sykloergometrillä, joka liittyy normaaliin varhaisen passiivisen/aktiivisen mobilisoinnin protokollaan teho-osastolla, voivat parantaa lihasten toimintaa ja lyhentää koneellisen ventilaation kestoa, oleskelun kestoa, takaisinottokertojen määrää ja parantaa kriittisesti sairaiden potilaiden elämänlaatua keskipitkällä aikavälillä verrattuna tavanomaiseen varhaisen passiivisen/aktiivisen mobilisoinnin protokollaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Orléans, Ranska, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18v
- teho-osastolla oleskelun odotettu kesto yli 72 tuntia
- riittävä motorinen autonomia itsenäiseen kävelyyn (arvioitu potilaan/perheen/perhelääkärin haastattelussa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan, hänen laillisen edustajansa tai hänen perheenjäsenensä vastustus
- Raskaana oleva nainen
- Elvytetty sydänpysähdys ennen sisällyttämistä
- Potilas, jolla on sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori
- Potilas on ekstrakorporaalisen kalvon hapetuksen alaisena
- Vaikea akuutti aivosairaus, joka vaatii syvää sedaatiota
- Aivojen kuolema
- Guillain-Barrén oireyhtymä
- Myasthenia gravis
- Tunnettu dementia voi vaikuttaa pääasiallisen päätepisteen arviointiin
- Alle 48 tuntia hoidettu syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia tai kelluva hyytymä reisiluun, suoliluun tai alempien onttolaskimoiden laskimoihin
- Selkärangan epävakaat traumaattiset vammat
- Vaikea ihosairaus tai kirurgiset syyt, jotka joko estävät sähköstimulaation tai pyöräilyn seuraavan 2 päivän aikana tai estävät potilaan pystysuorituksen tai siirtymisen tuoliin seuraavien 5 päivän aikana
- Alaraajan amputointi trans-jalkajalkapäätasolla tai korkeammalla
- Sisällytetään toiseen interventiotutkimukseen, jonka ensisijaisena päätetapahtumana on lihasvoiman arviointi
- Kuoleva potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sähköinen lihasstimulaatio ja pyöräily
Potilaille tehdään varhainen nelipäisen reisilihaksen sähköinen stimulaatio ja varhainen jalkapyöräily rutiinihoidon lisäksi (johon kuuluu varhainen normaali mobilisaatio)
|
|
|
Ei väliintuloa: Normaali varhainen passiivinen/aktiivinen kuntoutus
Tässä kontrolliryhmässä potilaat saavat rutiinihoitoa, joka sisältää normaalin varhaisen passiivisen/aktiivisen kuntoutuksen, jonka toimittaa fysioterapeutti teho-osaston sairaanhoitajien avustuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen lihasvoima, joka on arvioitu MRC-pisteillä (Medical Research Council, 1978).
Aikaikkuna: teho-osaston kotiutuspäivänä (+/- 1 päivä)
|
Maailmanlaajuinen lihasvoima, jonka MRC (Medical Research Council, 1978) on arvioinut teho-osastolta kotiutuspäivänä (+/- 1 päivä) kaikilla osallistuneilla potilailla, jotka kotiutettiin elossa tehoosastolta.
Tämän arvioinnin suorittaa fysioterapeutti, joka on sokeutunut satunnaistusryhmään
|
teho-osaston kotiutuspäivänä (+/- 1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kunkin reiden rectus femoris -lihaksen paksuudessa
Aikaikkuna: sisällyttämisestä tehohoitoon (+ / - 1 päivä)
|
Muutokset kunkin reiden rectus femoris -lihaksen paksuudessa ultraäänikuvauksella mitattuna inkluusio ja teho-osaston purkamisen välillä (+ / - 1 päivä).
|
sisällyttämisestä tehohoitoon (+ / - 1 päivä)
|
|
Deliriumin esiintymistiheys teho-osastolla.
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana
|
Delirium määritellään CAM-ICU-asteikolla (Ely CCM 2001 Ely JAMA 2001).
|
Tehohoitojakson aikana
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Elämänlaatu 6 kuukautta tehoosaston kotiuttamisen jälkeen arvioituna SF-36-kyselylomakkeella
|
6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRO 2014-001
- ID RCB : 2014-A00566-41 (Muu tunniste: ANSM; Ministry of Health ; French government)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .