Elektrisk muskelstimulering och cykling kombinerat med tidig standardrehabilitering på intensivvårdsavdelningen (PROMOREA1)
Tidig rehabilitering som kombinerar daglig elektrisk muskelstimulering och tidig cykelträning vid sängkanten, jämfört med tidig standardrehabilitering. En randomiserad, bedömare-blind studie med ett centrum i intensivvårdspatienter.
Tidig mobilisering (från första dagen om möjligt), först passiv och sedan passiv och aktiv, rekommenderas för kritiskt sjuka patienter hos vilka det minskar varaktigheten av mekanisk ventilation, längden på sjukhusvistelse, förbättrar funktionsstatus, muskelstyrka och kvalitet av livet efter sjukhusutskrivning. Det tidiga tillägget av bencykling på en cyklo-ergometer är nu en del av vanlig praxis på intensivvårdsavdelningen. Det kan bevara eller förbättra muskelstyrkan och ytterligare öka de gynnsamma effekterna av tidig mobilisering. Elektrisk muskelstimulering av quadriceps, utövas på vissa intensivvårdsavdelningar, och den bör i teorin, även genom en förbättring av muskelstyrkan, öka de gynnsamma effekterna av tidig mobilisering.
Vi antog att tidig elektrisk stimulering av quadriceps och tidigt arbete på en cyklo-ergometer i samband med ett standardprotokoll för tidig passiv/aktiv mobilisering på intensivvårdsavdelningen kan förbättra muskelfunktionen och minska varaktigheten av mekanisk ventilation, vistelsens längd, antalet återinläggningar och förbättra livskvaliteten på medellång sikt hos kritiskt sjuka patienter, jämfört med ett konventionellt protokoll för tidig passiv/aktiv mobilisering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
- förväntad vistelsetid på intensivvårdsavdelningen längre än 72 timmar
- motorisk autonomi tillräcklig för oberoende ambulation (röven bedömd genom intervju med patient/familj/familjeläkare
Exklusions kriterier:
- Motstånd från patienten, hans/hennes juridiska ombud eller en medlem av hans/hennes familj
- Gravid kvinna
- Återupplivat hjärtstopp före inkludering
- Patient som bär en pacemaker eller en implanterbar defibrillator
- Patient under extrakorporeal membransyresättning
- Allvarlig akut hjärnsjukdom som kräver djup sedering
- Hjärndöd
- Guillain-Barrés syndrom
- Myasthenia gravis
- Känd demens än kan påverka den huvudsakliga effektmåttsbedömningen
- Djup ventrombos eller lungemboli behandlad i mindre än 48 timmar, eller flytande propp i lårbenet, höftbenen i vena cava vena inferior
- Instabila traumatiska skador i ryggraden
- Allvarlig hudsjukdom eller kirurgiska skäl som antingen förhindrar elektrostimulering eller cykling under de kommande 2 dagarna, eller förhindrar patientens vertikalisering eller förflyttning till stol under de kommande 5 dagarna
- Amputation av en nedre extremitet på trans-metatarsal nivå eller högre
- Inkludering i en annan interventionsstudie med muskelstyrkebedömning som primär effektmått
- Dödande patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektrisk muskelstimulering och cykling
Patienter kommer att genomgå tidig elektrisk stimulering av quadriceps och tidig bencykling utöver rutinvård (som omfattar tidig standardmobilisering)
|
|
|
Inget ingripande: Standard tidig passiv/aktiv rehabilitering
I denna kontrollgrupp kommer patienter att genomgå rutinvård som omfattar standard tidig passiv/aktiv rehabilitering utförd av sjukgymnast med hjälp av intensivvårdssjuksköterskor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global muskelstyrka bedömd av MRC (Medical Research Council, 1978) poäng
Tidsram: dagen för ICU-utskrivning (+/- 1 dag)
|
Global muskelstyrka bedömd av MRC (Medical Research Council, 1978) poäng på dagen för ICU-utskrivning (+/- 1 dag) hos alla inskrivna patienter som skrivs ut levande från ICU.
Denna utvärdering kommer att genomföras av en sjukgymnast som är blind för randomiseringsgruppen
|
dagen för ICU-utskrivning (+/- 1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tjockleken på rectus femoris-muskeln på varje lår
Tidsram: från inkludering till ICU-utskrivning (+/- 1 dag)
|
Förändringar i tjockleken av rectus femoris-muskeln på varje lår, mätt med ultraljudsundersökning, mellan inkludering och ICU-urladdning (+/- 1 dag).
|
från inkludering till ICU-utskrivning (+/- 1 dag)
|
|
Frekvens av delirium på ICU.
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse
|
Delirium definieras av CAM-ICU-skalan (Ely CCM 2001 Ely JAMA 2001).
|
Under intensivvårdsvistelse
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivning
|
Livskvalitet 6 månader efter ICU-utskrivning bedömd av SF-36 frågeformuläret
|
6 månader efter ICU-utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRO 2014-001
- ID RCB : 2014-A00566-41 (Annan identifierare: ANSM; Ministry of Health ; French government)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .