Электрическая стимуляция мышц и езда на велосипеде в сочетании с ранней стандартной реабилитацией в отделении интенсивной терапии (PROMOREA1)
Ранняя реабилитация, сочетающая ежедневную электрическую стимуляцию мышц и раннюю езду на велосипеде у постели больного, по сравнению с ранней стандартной реабилитацией. Рандомизированное, слепое, одноцентровое исследование пациентов интенсивной терапии.
Ранняя мобилизация (по возможности с первых суток), сначала пассивная, а затем пассивно-активная, рекомендуется для тяжелобольных, у которых она сокращает продолжительность ИВЛ, длительность пребывания в стационаре, улучшает функциональное состояние, мышечную силу и качество жизнь после выписки из стационара. Раннее добавление велотренировок ногами на циклоэргометре теперь является частью обычной практики в отделении интенсивной терапии. Это может сохранить или улучшить мышечную силу и еще больше увеличить положительный эффект ранней мобилизации. Электрическая мышечная стимуляция четырехглавой мышцы практикуется в некоторых отделениях интенсивной терапии, и теоретически она должна, также за счет улучшения мышечной силы, усиливать положительный эффект ранней мобилизации.
Мы предположили, что ранняя электрическая стимуляция четырехглавой мышцы бедра и ранняя работа на циклоэргометре в сочетании со стандартным протоколом ранней пассивной/активной мобилизации в отделении интенсивной терапии могут улучшить мышечную функцию и сократить продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в больнице, количество повторных госпитализаций и улучшение качества жизни в среднесрочной перспективе у пациентов в критическом состоянии по сравнению с традиционным протоколом ранней пассивно-активной мобилизации.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Orléans, Франция, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии более 72 часов
- двигательная автономия, достаточная для самостоятельного передвижения (по оценке пациента/семьи/в ходе интервью с семейным врачом)
Критерий исключения:
- Возражение, выраженное пациентом, его законным представителем или членом его семьи
- Беременная женщина
- Реанимация остановки сердца до включения
- Пациент с кардиостимулятором или имплантируемым дефибриллятором
- Пациент на экстракорпоральной мембранной оксигенации
- Тяжелое острое церебральное заболевание, требующее глубокой седации
- Смерть мозга
- Синдром Гийена-Барре
- Миастения гравис
- Известная деменция, которая может повлиять на оценку основной конечной точки
- Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, леченные менее 48 часов, или флотирующий тромб в бедренной, подвздошной или нижней полой вене
- Нестабильные травматические повреждения позвоночника
- Тяжелое кожное заболевание или хирургические причины, которые либо препятствуют проведению электростимуляции или езды на велосипеде в ближайшие 2 дня, либо препятствуют вертикализации или переводу пациента в кресло в ближайшие 5 дней
- Ампутация нижней конечности на трансметатарзальном уровне и выше
- Включение в другое интервенционное исследование с оценкой мышечной силы в качестве основной конечной точки
- Умирающий пациент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Электростимуляция мышц и езда на велосипеде
Пациенты будут подвергаться ранней электростимуляции четырехглавой мышцы и ранней езде на велосипеде ногами в дополнение к обычному уходу (который включает раннюю стандартную мобилизацию).
|
|
|
Без вмешательства: Стандартная ранняя пассивная/активная реабилитация
В этой контрольной группе пациентам будет оказана рутинная помощь, включающая стандартную раннюю пассивную/активную реабилитацию, проводимую физиотерапевтом при содействии медсестер отделения интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая мышечная сила, оцененная по шкале MRC (Совет медицинских исследований, 1978 г.)
Временное ограничение: в день выписки из реанимации (+/- 1 день)
|
Общая мышечная сила оценивалась по шкале MRC (Medical research Council, 1978) в день выписки из отделения интенсивной терапии (+/- 1 день) у всех включенных в исследование пациентов, выписанных живыми из отделения интенсивной терапии.
Эта оценка будет проводиться физиотерапевтом, не имеющим представления о группе рандомизации.
|
в день выписки из реанимации (+/- 1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины прямой мышцы бедра каждого бедра
Временное ограничение: от поступления до выписки из реанимации (+/- 1 сутки)
|
Изменения толщины прямой мышцы бедра каждого бедра, измеренные с помощью ультразвуковой визуализации, между поступлением и выпиской из отделения интенсивной терапии (+/- 1 день).
|
от поступления до выписки из реанимации (+/- 1 сутки)
|
|
Частота делирия в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Делирий определяется по шкале CAM-ICU (Ely CCM 2001 Ely JAMA 2001).
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Качество жизни через 6 мес после выписки из ОРИТ по опроснику SF-36
|
Через 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO 2014-001
- ID RCB : 2014-A00566-41 (Другой идентификатор: ANSM; Ministry of Health ; French government)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .