- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02185989
Elektrische spierstimulatie en fietsen gecombineerd tot vroege standaardrevalidatie op de ICU (PROMOREA1)
Vroege revalidatie die dagelijkse elektrische spierstimulatie combineert met vroege fietsoefeningen naast het bed, in vergelijking met vroege standaardrevalidatie. Een gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde, single-center studie bij patiënten op de intensive care.
Vroege mobilisatie (indien mogelijk vanaf de eerste dag), eerst passief en dan passief en actief, wordt aanbevolen voor ernstig zieke patiënten bij wie het de duur van mechanische beademing verkort, de duur van het ziekenhuisverblijf vermindert, de functionele status, spierkracht en kwaliteit van de ademhaling verbetert. leven na ontslag uit het ziekenhuis. De vroege toevoeging van beenfietsen op een cyclo-ergometer is inmiddels gemeengoed op de IC. Het kan de spierkracht behouden of verbeteren en de gunstige effecten van vroege mobilisatie verder vergroten. Elektrische spierstimulatie van de quadriceps wordt op sommige intensive care-afdelingen toegepast en zou, in theorie, ook door een verbetering van de spierkracht, de gunstige effecten van vroege mobilisatie moeten vergroten.
Onze hypothese was dat vroege elektrische stimulatie van de quadriceps en vroeg werken aan een cyclo-ergometer geassocieerd met een standaardprotocol van vroege passieve/actieve mobilisatie op de IC de spierfunctie kunnen verbeteren en de duur van mechanische beademing, de verblijfsduur, het aantal heropnames en verbetering van de kwaliteit van leven op middellange termijn bij ernstig zieke patiënten, in vergelijking met een conventioneel protocol van vroege passieve/actieve mobilisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Orléans, Frankrijk, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- verwachte verblijfsduur op de IC hoger dan 72 uur
- motorische autonomie voldoende voor zelfstandig lopen (zoals beoordeeld door interview met patiënt/familie/huisarts).
Uitsluitingscriteria:
- Verzet van de patiënt, zijn wettelijke vertegenwoordiger of een familielid
- Zwangere vrouw
- Gereanimeerde hartstilstand vóór opname
- Patiënt met een pacemaker of een implanteerbare defibrillator
- Patiënt onder extracorporale membraanoxygenatie
- Ernstige acute hersenziekte die diepe sedatie vereist
- Hersendood
- Guillain-Barré-syndroom
- Myasthenia gravis
- Bekende dementie kan de belangrijkste eindpuntbeoordeling beïnvloeden
- Diepe veneuze trombose of longembolie behandeld gedurende minder dan 48 uur, of drijvend stolsel in femorale, iliacale of inferieure vena cava-aders
- Instabiel traumatisch letsel van de wervelkolom
- Ernstige huidziekte of chirurgische redenen die het uitvoeren van elektrostimulatie of fietsen in de komende 2 dagen verhinderen, of voorkomen dat de patiënt in de komende 5 dagen rechtop gaat staan of naar een stoel gaat
- Amputatie van een onderste ledemaat op trans-metatarsaal niveau of hoger
- Opname in een ander interventioneel onderzoek met beoordeling van de spierkracht als primair eindpunt
- Stervende patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Elektrische spierstimulatie en fietsen
Patiënten ondergaan vroege elektrische stimulatie van de quadriceps en vroege beenfietsen naast routinematige zorg (die vroege standaardmobilisatie omvat)
|
|
|
Geen tussenkomst: Standaard vroege passieve/actieve revalidatie
In deze controlegroep ondergaan patiënten routinematige zorg die standaard vroege passieve/actieve revalidatie omvat, geleverd door een fysiotherapeut met de hulp van IC-verpleegkundigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale spierkracht beoordeeld door de MRC-score (Medical Research Council, 1978).
Tijdsspanne: op de dag van IC-ontslag (+/- 1 dag)
|
Globale spierkracht beoordeeld door de MRC-score (Medical Research Council, 1978) op de dag van ontslag van de IC (+/- 1 dag) bij alle geregistreerde patiënten die levend van de IC werden ontslagen.
Deze evaluatie wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut die blind is voor de randomisatiegroep
|
op de dag van IC-ontslag (+/- 1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de dikte van de rectus femoris-spier van elke dij
Tijdsspanne: van opname tot IC-ontslag (+/- 1 dag)
|
Veranderingen in de dikte van de rectus femoris-spier van elke dij, zoals gemeten met echografie, tussen opname en ontslag op de IC (+/- 1 dag).
|
van opname tot IC-ontslag (+/- 1 dag)
|
|
Frequentie van delirium op de IC.
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf
|
Delirium wordt gedefinieerd door de CAM-ICU-schaal (Ely CCM 2001 Ely JAMA 2001).
|
Tijdens IC-verblijf
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC
|
Kwaliteit van leven 6 maanden na ontslag uit de IC beoordeeld met de SF-36-vragenlijst
|
6 maanden na ontslag uit de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRO 2014-001
- ID RCB : 2014-A00566-41 (Andere identificatie: ANSM; Ministry of Health ; French government)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .