Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische spierstimulatie en fietsen gecombineerd tot vroege standaardrevalidatie op de ICU (PROMOREA1)

12 april 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vroege revalidatie die dagelijkse elektrische spierstimulatie combineert met vroege fietsoefeningen naast het bed, in vergelijking met vroege standaardrevalidatie. Een gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde, single-center studie bij patiënten op de intensive care.

Vroege mobilisatie (indien mogelijk vanaf de eerste dag), eerst passief en dan passief en actief, wordt aanbevolen voor ernstig zieke patiënten bij wie het de duur van mechanische beademing verkort, de duur van het ziekenhuisverblijf vermindert, de functionele status, spierkracht en kwaliteit van de ademhaling verbetert. leven na ontslag uit het ziekenhuis. De vroege toevoeging van beenfietsen op een cyclo-ergometer is inmiddels gemeengoed op de IC. Het kan de spierkracht behouden of verbeteren en de gunstige effecten van vroege mobilisatie verder vergroten. Elektrische spierstimulatie van de quadriceps wordt op sommige intensive care-afdelingen toegepast en zou, in theorie, ook door een verbetering van de spierkracht, de gunstige effecten van vroege mobilisatie moeten vergroten.

Onze hypothese was dat vroege elektrische stimulatie van de quadriceps en vroeg werken aan een cyclo-ergometer geassocieerd met een standaardprotocol van vroege passieve/actieve mobilisatie op de IC de spierfunctie kunnen verbeteren en de duur van mechanische beademing, de verblijfsduur, het aantal heropnames en verbetering van de kwaliteit van leven op middellange termijn bij ernstig zieke patiënten, in vergelijking met een conventioneel protocol van vroege passieve/actieve mobilisatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Orléans, Frankrijk, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • verwachte verblijfsduur op de IC hoger dan 72 uur
  • motorische autonomie voldoende voor zelfstandig lopen (zoals beoordeeld door interview met patiënt/familie/huisarts).

Uitsluitingscriteria:

  • Verzet van de patiënt, zijn wettelijke vertegenwoordiger of een familielid
  • Zwangere vrouw
  • Gereanimeerde hartstilstand vóór opname
  • Patiënt met een pacemaker of een implanteerbare defibrillator
  • Patiënt onder extracorporale membraanoxygenatie
  • Ernstige acute hersenziekte die diepe sedatie vereist
  • Hersendood
  • Guillain-Barré-syndroom
  • Myasthenia gravis
  • Bekende dementie kan de belangrijkste eindpuntbeoordeling beïnvloeden
  • Diepe veneuze trombose of longembolie behandeld gedurende minder dan 48 uur, of drijvend stolsel in femorale, iliacale of inferieure vena cava-aders
  • Instabiel traumatisch letsel van de wervelkolom
  • Ernstige huidziekte of chirurgische redenen die het uitvoeren van elektrostimulatie of fietsen in de komende 2 dagen verhinderen, of voorkomen dat de patiënt in de komende 5 dagen rechtop gaat staan ​​of naar een stoel gaat
  • Amputatie van een onderste ledemaat op trans-metatarsaal niveau of hoger
  • Opname in een ander interventioneel onderzoek met beoordeling van de spierkracht als primair eindpunt
  • Stervende patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Elektrische spierstimulatie en fietsen
Patiënten ondergaan vroege elektrische stimulatie van de quadriceps en vroege beenfietsen naast routinematige zorg (die vroege standaardmobilisatie omvat)
Geen tussenkomst: Standaard vroege passieve/actieve revalidatie
In deze controlegroep ondergaan patiënten routinematige zorg die standaard vroege passieve/actieve revalidatie omvat, geleverd door een fysiotherapeut met de hulp van IC-verpleegkundigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale spierkracht beoordeeld door de MRC-score (Medical Research Council, 1978).
Tijdsspanne: op de dag van IC-ontslag (+/- 1 dag)
Globale spierkracht beoordeeld door de MRC-score (Medical Research Council, 1978) op de dag van ontslag van de IC (+/- 1 dag) bij alle geregistreerde patiënten die levend van de IC werden ontslagen. Deze evaluatie wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut die blind is voor de randomisatiegroep
op de dag van IC-ontslag (+/- 1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de dikte van de rectus femoris-spier van elke dij
Tijdsspanne: van opname tot IC-ontslag (+/- 1 dag)
Veranderingen in de dikte van de rectus femoris-spier van elke dij, zoals gemeten met echografie, tussen opname en ontslag op de IC (+/- 1 dag).
van opname tot IC-ontslag (+/- 1 dag)
Frequentie van delirium op de IC.
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf
Delirium wordt gedefinieerd door de CAM-ICU-schaal (Ely CCM 2001 Ely JAMA 2001).
Tijdens IC-verblijf
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC
Kwaliteit van leven 6 maanden na ontslag uit de IC beoordeeld met de SF-36-vragenlijst
6 maanden na ontslag uit de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren