正期産の健康な新生児における毎日のビタミン D 400 IU 対 200 IU の経口摂取の効果
2015年9月26日 更新者:Sushma Nangia, M.D.、Lady Hardinge Medical College
正期産の健康な新生児に対する毎日のビタミン D 400 IU 対 200 IU の経口摂取の効果: ランダム化対照試験
研究の目的は、健康な正期産新生児の血清ビタミン D レベルに対するビタミン D の毎日の経口補給の影響を評価することです。
インドの母子ではビタミンDが著しく欠乏していることがさまざまな研究で判明しています。
その後のビタミンD欠乏によるさまざまな代謝障害を防ぐために、新生児期からビタミンDを補給する必要があります。
この研究は、インドの乳児の通常の必要量を満たすための、健康な正期産新生児への日常的なビタミンD補給の有効性と最適用量を見つけることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな研究で報告されているように、インドではビタミン D 欠乏症が非常に蔓延しています。
ビタミンDは従来考えられていたくる病の予防だけでなく、ミオパチー障害、感染症への傾向、自己免疫障害、がんなどの疾患の発症における新たな役割にも必要であるため、ビタミンDの補給が必要です。しかし、サプリメントの研究は限られており、主に外国からのもの。
さらに、それらのほとんどは、ビタミン D の最適な投与量と補給期間に関して、結果にばらつきがあり、全員一致の結果はないと報告しています。さまざまな国の当局が、ビタミン D の補給に異なる用量を推奨しています。
アメリカ小児科学会、全米医学研究所、ローソン・ウィルキンス小児内分泌学会の薬剤・治療委員会、カナダ小児科学会、欧州小児内分泌学会は、1歳から始めてすべての乳児に400IUのビタミンDを補給することを推奨しています。生まれてから数日以内に幼少期に至るまで。
ESPGHAN はハイリスク乳児に 800 ~ 1000 IU を推奨し、アイルランドは 1 日あたり 200IU のビタミン D を推奨し、英国は生後 6 か月まではいかなるサプリメントも推奨しませんが、粉ミルクの摂取量が 1 日あたり 500ml 未満の場合は 300 IU が推奨されます。
インドにはそのようなガイドラインはありません。
したがって、この研究はビタミンD欠乏症の割合を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Delhi、インド、110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2時間~2日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠37週以上
- 出生体重 >2.5kg
- 両親の一方のインフォームドコンセント
- 居住地<10km
除外基準:
- 重大な先天奇形の存在
- 出生時に蘇生が必要な場合
- 新生児ICUへの入院の必要性
- 同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビタミンD 400IU
ビタミンD-400IU/ml - 1日1ml 新生児には、母親または他の介護者によって毎日6か月間、ビタミンD 400 IUが経口投与されます。 新生児は、生後2週目、6週目、10週目、14週目、その後は生後6か月目に順守状況を追跡調査されます。 |
ビタミンD 400 IUとビタミンD 200 IUの比較
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アクティブコンパレータ:ビタミンD 200IU
ビタミンD 400IU/ml : 毎日0.5ml 新生児には、母親または他の介護者によって、ビタミンD 200 IUが6か月間、毎日経口投与されます。 新生児は、生後2週目、6週目、10週目、14週目、その後は生後6か月目に順守状況を追跡調査されます。 |
ビタミンD 400 IUとビタミンD 200 IUの比較
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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400IU/日のビタミンDと200IU/日のビタミンDを6か月間経口摂取した後に達成されるビタミンDレベルの違い
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時に健康な正期産新生児のうちビタミンD欠乏症の割合
時間枠:出生時における
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血清ビタミンDレベル > 20 ng/ml - 十分 15 - 20 ng/ml - 不十分 <15 ng/ml - 欠乏
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出生時における
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンD補給後にビタミンDが十分な新生児の割合
時間枠:6ヵ月
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血清ビタミンDレベル > 20 ng/ml - 十分 15 - 20 ng/ml - 不十分 <15 ng/ml - 欠乏
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6ヵ月
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ビタミンD補給後にビタミンD欠乏症になった新生児の割合
時間枠:6ヵ月
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血清ビタミンDレベル > 20 ng/ml - 十分 15 - 20 ng/ml - 不十分 <15 ng/ml - 欠乏
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Sushma Nangia, MD, DM、Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
- スタディディレクター:Arvind Saili, MD、Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月26日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。