Suun kautta otettavan päivittäisen 400 IU:n vs 200 IU D-vitamiinilisän vaikutus terveillä vastasyntyneillä
lauantai 26. syyskuuta 2015 päivittänyt: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Suun kautta otettavan päivittäisen ravintolisän vaikutus 400 IU:lla vs. 200 IU D-vitamiinia aikakaudella terveillä vastasyntyneillä: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida päivittäisen suun kautta otettavan D-vitamiinilisän vaikutusta seerumin D-vitamiinipitoisuuksiin terveillä vastasyntyneillä.
Useissa tutkimuksissa on havaittu, että intialaisissa vauvojen diadeissa on erittäin puute D-vitamiinista.
D-vitamiinilisä on tarpeen vastasyntyneestä lähtien, jotta voidaan ehkäistä erilaisia D-vitamiinin puutteesta johtuvia aineenvaihduntahäiriöitä myöhemmällä iällä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää rutiininomaisen D-vitamiinilisän tehokkuus ja optimaalinen annos terveiden vastasyntyneiden normaalien tarpeiden täyttämiseksi intialaisilla imeväisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiinin puutos on erittäin yleistä Intiassa, kuten useissa tutkimuksissa on raportoitu.
D-vitamiinilisä on välttämätön, koska D-vitamiinia tarvitaan paitsi riisitautien ehkäisyyn, kuten perinteisesti ajatellaan, myös sen nousevan roolin vuoksi sairauksien, kuten myopaattisten sairauksien, infektioalttiuden, autoimmuunisairauksien ja syöpien kehittymisessä. Lisätutkimukset ovat kuitenkin rajallisia ja pääosin ulkomailta.
Lisäksi useimmat niistä raportoivat vaihtelevista tuloksista ilman yksimielisyyttä D-vitamiinin optimaalisesta annoksesta ja lisäravinteen kestosta. Useat kansalliset viranomaiset suosittelevat erilaisia D-vitamiiniannoksia lisäravinnoksi.
American Academy of Pediatrics, Institute of Medicine of National Academics, Drug and Therapeutics Committee of Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society, Canadian Pediatric Society ja European Society for Pediatric Endocrinology suosittelevat, että 400 IU D-vitamiinia tulisi täydentää kaikille imeväisille alkaen muutaman päivän sisällä syntymästä koko lapsuuden ajan.
ESPGHAN suosittelee 800-1000 IU:ta suuren riskin imeväisille, Irlanti suosittelee 200 IU D-vitamiinia päivässä, Yhdistynyt kuningaskunta ei suosittele lisäravinteita 6 kuukauden ikään asti, mutta jos maidonkorvikkeen saanti <500 ml/vrk, suositellaan 300 IU:ta.
Intialle ei ole olemassa tällaisia ohjeita.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida D-vitamiinin puutteen osuutta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 tuntia - 2 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus > 37 viikkoa
- Syntymäpaino > 2,5 kg
- Toisen vanhemman tietoinen suostumus
- Asuinpaikka <10 km
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava synnynnäinen epämuodostuma
- Elvytyksen tarve synnytyksessä
- Tarve päästä vastasyntyneiden teho-osastolle
- Suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiini 400 IU
D-vitamiini - 400 IU/ml - 1 ml päivässä Äiti tai muu hoitaja antaa vastasyntyneille D-vitamiinia 400 IU suun kautta päivittäin kuuden kuukauden ajan. Vastasyntyneiden hoitomyöntyvyyttä seurataan 2 viikon, 6, 10 ja 14 viikon iässä ja sen jälkeen 6 kuukauden iässä. |
D-vitamiini 400 IU vs. D-vitamiini 200 IU
|
|
Active Comparator: D-vitamiini 200IU
D-vitamiini 400 IU/ml: 0,5 ml päivittäin Äiti tai muu hoitaja antaa vastasyntyneille D-vitamiinia 200 IU suun kautta päivittäin kuuden kuukauden ajan. Vastasyntyneiden hoitomyöntyvyyttä seurataan 2 viikon, 6, 10 ja 14 viikon iässä ja sen jälkeen 6 kuukauden iässä. |
D-vitamiini 400 IU vs. D-vitamiini 200 IU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero D-vitamiinitasoissa, jotka saavutettiin suun kautta annetulla 400 IU:lla/vrk vs 200 IU/vrk D-vitamiinilla 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin puutteesta kärsivien terveiden vastasyntyneiden osuus syntymähetkellä
Aikaikkuna: syntymässä
|
seerumin D-vitamiinitasot > 20 ng/ml - riittävä 15 - 20 ng/ml - riittämätön <15 ng/ml - puutteellinen
|
syntymässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden vastasyntyneiden osuus, joilla on D-vitamiinin riittävyys ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
seerumin D-vitamiinitasot > 20 ng/ml - riittävä 15 - 20 ng/ml - riittämätön <15 ng/ml - puutteellinen
|
6 kuukautta
|
|
Niiden vastasyntyneiden osuus, joilla on D-vitamiinin puutos lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
seerumin D-vitamiinitasot > 20 ng/ml - riittävä 15 - 20 ng/ml - riittämätön <15 ng/ml - puutteellinen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sushma Nangia, MD, DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
- Opintojohtaja: Arvind Saili, MD, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LHMC/094/2012/VitD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .