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만삭 건강한 신생아의 비타민 D 400 IU와 200 IU의 경구 일일 보충 효과

2015년 9월 26일 업데이트: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

400 IU와 200 IU의 비타민 D를 통한 매일 경구 보충의 효과 만삭 건강한 신생아: 무작위 대조군 시험

이 연구의 목적은 건강한 신생아의 혈청 비타민 D 수치에 대한 비타민 D의 매일 경구 보충 효과를 평가하는 것입니다. 여러 연구에서 비타민 D가 인도 산모 영아 다이아드에서 매우 부족하다는 사실이 밝혀졌습니다. 노년기에 비타민 D 결핍으로 인한 각종 대사장애를 예방하기 위해서는 신생아기부터 비타민 D를 보충할 필요가 있다. 이 연구는 인도 영아의 정상적인 요구 사항을 충족시키기 위해 건강한 만삭 신생아에서 일상적인 비타민 D 보충의 효과와 최적 용량을 찾는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비타민 D 결핍은 다양한 연구에서 보고된 바와 같이 인도에서 널리 퍼져 있습니다. 비타민 D 보충은 전통적으로 구루병 예방뿐만 아니라 근병증 장애, 감염 경향성, 자가 면역 장애 및 암과 같은 질병의 발달에 있어 비타민 D가 필요하기 때문에 필요합니다. 그러나 보충 연구는 제한적이며 주로 외국에서. 더욱이 그들 대부분은 비타민 D의 최적 용량 및 보충 기간과 관련하여 만장일치의 결과 없이 다양한 결과를 보고합니다. 다양한 국가 당국은 보충을 위해 다양한 비타민 D 용량을 권장합니다. American Academy of Pediatrics, The Institute of Medicine of National Academics, The Drug and Therapeutics Committee of the Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society, Canadian Pediatric Society 및 European Society for Pediatric Endocrinology는 400IU의 비타민 D를 모든 영유아에게 보충해야 한다고 권장합니다. 어린 시절 내내 출생 후 며칠 이내에. ESPGHAN은 고위험 영유아에게 800-1000IU를 권장하고, 아일랜드는 하루 200IU 비타민 D를 권장하며, 영국은 생후 6개월까지 어떠한 보충제도 권장하지 않습니다. 인도에는 그러한 지침이 없습니다. 따라서 본 연구는 비타민 D 결핍 비율을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 > 37주
  • 출생 체중 >2.5kg
  • 부모 중 한 사람의 정보에 입각한 동의
  • 거주지<10km

제외 기준:

  • 심한 선천성 기형의 존재
  • 출생 시 소생술 필요
  • 신생아 ICU에 입원해야 함
  • 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민D 400IU

비타민 D-400IU/ml - 매일 1ml

신생아는 6개월 동안 산모나 다른 간병인이 매일 비타민 D 400 IU를 경구 투여합니다. 신생아는 2주, 6주, 10주 및 14주에 준수 여부를 추적하고 그 이후에는 생후 6개월에 추적합니다.
의약품: 비타민 D
Vit D 400 IU 대 Vit D 200 IU
활성 비교기: 비타민D 200IU

비타민 D 400IU/ml : 매일 0.5ml

신생아는 6개월 동안 산모나 다른 간병인이 매일 비타민 D 200 IU를 경구 투여합니다. 신생아는 2주, 6주, 10주 및 14주에 준수 여부를 추적하고 그 이후에는 생후 6개월에 추적합니다.
의약품: 비타민 D
Vit D 400 IU 대 Vit D 200 IU

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 동안 400IU/일과 200IU/일의 비타민 D 경구 보충 후 얻은 비타민 D 수치의 차이
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 시 비타민 D 결핍 만삭 ​​건강한 신생아의 비율
기간: 태어날 때
혈청 비타민D 수치 > 20 ng/ml - 충분 15 - 20 ng/ml - 부족 <15 ng/ml - 부족
태어날 때

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충 후 비타민 D가 충분한 신생아의 비율
기간: 6 개월
혈청 비타민 D 수치 > 20 ng/ml - 충분 15 - 20 ng/ml - 부족 <15 ng/ml - 부족
6 개월
보충 후 비타민 D 결핍이 있는 신생아의 비율
기간: 6 개월
혈청 비타민 D 수치 > 20 ng/ml - 충분 15 - 20 ng/ml - 부족 <15 ng/ml - 부족
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lady Hardinge Medical College

수사관

  • 연구 의자: Sushma Nangia, MD, DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
  • 연구 책임자: Arvind Saili, MD, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LHMC/094/2012/VitD

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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