每日口服补充 400 IU 与 200 IU 维生素 D 对足月健康新生儿的影响
2015年9月26日 更新者：Sushma Nangia, M.D.、Lady Hardinge Medical College
每日口服补充 400 IU 与 200 IU 维生素 D 对足月健康新生儿的影响：一项随机对照试验
该研究的目的是评估每日口服补充维生素 D 对足月健康新生儿血清维生素 D 水平的影响。
多项研究发现，印度母婴二联体严重缺乏维生素 D。
从新生儿期就需要补充维生素D，以防止以后因维生素D缺乏而引起的各种代谢紊乱。
本研究旨在确定健康足月新生儿常规维生素 D 补充剂的有效性和最佳剂量，以满足印度婴儿的正常需求。
研究概览
详细说明
正如各种研究报道的那样，维生素 D 缺乏症在印度非常普遍。
补充维生素 D 是必要的，因为维生素 D 不仅需要用于预防传统认为的佝偻病，而且还因为它在诸如肌病、感染倾向、自身免疫性疾病和癌症等疾病的发展中发挥着新的作用。然而，补充研究是有限的，主要来自国外。
此外，他们中的大多数报告了不同的结果，在补充维生素 D 的最佳剂量和持续时间方面没有一致的结果。各个国家当局推荐不同剂量的维生素 D 进行补充。
美国儿科学会、国家学术医学研究所、劳森威尔金斯儿科内分泌学会药物和治疗学委员会、加拿大儿科学会和欧洲儿科内分泌学会建议，所有婴儿从在整个童年时期出生后的几天内。
ESPGHAN 建议高危婴儿 800-1000 IU，爱尔兰建议每天 200 IU 维生素 D，英国不建议 6 个月以下的任何补充剂，但如果配方奶摄入量 <500 毫升/天，则建议 300 IU。
印度没有这样的指导方针。
因此，本研究旨在评估缺乏维生素 D 的比例
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Delhi、印度、110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2小时 至 2天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 妊娠 > 37 周
- 出生体重 >2.5 公斤
- 父母之一的知情同意
- 居住地<10km
排除标准：
- 存在严重的先天性畸形
- 出生时需要复苏
- 需要入住新生儿 ICU
- 拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素 D 400 国际单位
维生素 D-400IU/ml- 每天 1ml 新生儿将由母亲或其他护理人员每天口服维生素 D 400 IU，为期六个月。 新生儿将在 2 周、6、10 和 14 周以及之后的 6 个月大时接受依从性随访。 |
维生素 D 400 IU 与维生素 D 200 IU
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有源比较器：维生素D 200IU
维生素 D 400IU/ml：每日 0.5ml 新生儿将由母亲或其他护理人员每天口服维生素 D 200 IU，为期六个月。 新生儿将在 2 周、6、10 和 14 周以及之后的 6 个月大时接受依从性随访。 |
维生素 D 400 IU 与维生素 D 200 IU
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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口服补充 400IU/天和 200IU/天维生素 D 6 个月后维生素 D 水平的差异
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生时缺乏维生素 D 的足月健康新生儿的比例
大体时间：出生时
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血清维生素 D 水平 > 20 ng/ml - 充足 15 - 20 ng/ml - 不足 <15 ng/ml - 不足
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出生时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充后维生素 D 充足的新生儿比例
大体时间：6个月
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血清维生素 D 水平 > 20 ng/ml - 充足 15 - 20 ng/ml - 不足 <15 ng/ml - 不足
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6个月
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补充维生素 D 后缺乏维生素 D 的新生儿比例
大体时间：6个月
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血清维生素 D 水平 > 20 ng/ml - 充足 15 - 20 ng/ml - 不足 <15 ng/ml - 不足
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sushma Nangia, MD, DM、Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
- 研究主任：Arvind Saili, MD、Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月9日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月26日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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