Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av oralt dagligt tillskott med 400 IE kontra 200 IE vitamin D vid friska nyfödda

26 september 2015 uppdaterad av: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Effekt av oralt dagligt tillskott med 400 IE kontra 200 IE D-vitamin vid friska nyfödda barn: en randomiserad kontrollprövning

Syftet med studien är att utvärdera effekten av dagligt oralt tillskott med D-vitamin på serum D-vitaminnivåer hos fullgångna friska nyfödda. Det har visat sig i olika studier att D-vitamin är mycket bristfälligt i indiska moderbarnsdiader. Det finns ett behov av att komplettera D-vitamin från neonatalperioden för att förhindra olika metabola störningar på grund av D-vitaminbrist senare i livet. Denna studie syftar till att hitta effektiviteten och den optimala dosen av rutintillskott av D-vitamin hos friska nyfödda för att uppfylla de normala behoven hos indiska spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

D-vitaminbrist är mycket utbredd i Indien, vilket rapporterats i olika studier. D-vitamintillskott är nödvändigt eftersom D-vitamin krävs inte bara för att förebygga rakitis som traditionellt trott, utan också för dess framväxande roll i utvecklingen av sjukdomar som myopatiska sjukdomar, benägenhet för infektioner, autoimmuna sjukdomar och cancer. främst från främmande länder. De flesta av dem rapporterar dessutom varierande utfall utan enhälligt utfall med avseende på optimal dos och varaktighet för tillskott av vitamin D. Olika nationella myndigheter rekommenderar olika doser av vitamin D för tillskott. American Academy of Pediatrics, Institute of Medicine of National Academics, The Drug and Therapeutics Committee of the Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society, Canadian Pediatric Society och European Society for Pediatric Endocrinology rekommenderar att 400 IE D-vitamin bör kompletteras till alla spädbarn från och med kl. inom några dagar efter födseln under hela barndomen. ESPGHAN rekommenderar 800-1000 IE för spädbarn med hög risk, Irland rekommenderar 200 IE vitamin D per dag, Storbritannien rekommenderar inga kosttillskott upp till 6 månaders ålder, men om intag av mjölkersättning <500 ml/dag så rekommenderas 300 IE. Det finns inga sådana riktlinjer för Indien. Därför syftar denna studie till att utvärdera andelen D-vitaminbrist

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • New Delhi, Indien, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 timmar till 2 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dräktighet > 37 veckor
  • Födelsevikt >2,5 kg
  • Informerat samtycke från en av föräldrarna
  • Bostadsort <10km

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av grov medfödd missbildning
  • Behov av återupplivning vid födseln
  • Behov av inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
  • Avslag på samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D 400 IE

Vitamin D-400IU/ml- 1ml dagligen

Nyfödda kommer att administreras vitamin D 400 IE oralt dagligen av modern eller annan vårdgivare under en period av sex månader. De nyfödda kommer att följas upp för compliance vid 2 veckor, 6, 10 och 14 veckor och därefter vid 6 månaders ålder.

Vit D 400 IE vs. Vit D 200 IE
Aktiv komparator: Vitamin D 200IU

Vitamin D 400IU/ml: 0,5ml dagligen

Nyfödda kommer att administreras vitamin D 200 IE oralt dagligen av modern eller annan vårdgivare under en period av sex månader. De nyfödda kommer att följas upp för compliance vid 2 veckor, 6, 10 och 14 veckor och därefter vid 6 månaders ålder.

Vit D 400 IE vs. Vit D 200 IE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i vitamin D-nivåer som uppnås efter oralt tillskott med 400 IE/dag mot 200 IE/dag av vitamin D i 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av D-vitaminbrist efter friska nyfödda vid födseln
Tidsram: vid födseln
serumvitamin D-nivåer > 20 ng/ml - tillräckligt 15 - 20 ng/ml - otillräckligt <15 ng/ml - bristfällig
vid födseln

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel nyfödda som har D-vitamintillräcklighet efter tillskott
Tidsram: 6 månader
serum D-vitaminnivåer > 20 ng/ml - tillräckligt 15 - 20 ng/ml - otillräcklig <15 ng/ml - bristfällig
6 månader
Andel nyfödda som har D-vitaminbrist efter tillskott
Tidsram: 6 månader
serum D-vitaminnivåer > 20 ng/ml - tillräckligt 15 - 20 ng/ml - otillräcklig <15 ng/ml - bristfällig
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Sushma Nangia, MD, DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
  • Studierektor: Arvind Saili, MD, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera