- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02186028
Effekt av oralt dagligt tillskott med 400 IE kontra 200 IE vitamin D vid friska nyfödda
Effekt av oralt dagligt tillskott med 400 IE kontra 200 IE D-vitamin vid friska nyfödda barn: en randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
New Delhi, Indien, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dräktighet > 37 veckor
- Födelsevikt >2,5 kg
- Informerat samtycke från en av föräldrarna
- Bostadsort <10km
Exklusions kriterier:
- Förekomst av grov medfödd missbildning
- Behov av återupplivning vid födseln
- Behov av inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
- Avslag på samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin D 400 IE
Vitamin D-400IU/ml- 1ml dagligen Nyfödda kommer att administreras vitamin D 400 IE oralt dagligen av modern eller annan vårdgivare under en period av sex månader. De nyfödda kommer att följas upp för compliance vid 2 veckor, 6, 10 och 14 veckor och därefter vid 6 månaders ålder. |
Vit D 400 IE vs. Vit D 200 IE
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D 200IU
Vitamin D 400IU/ml: 0,5ml dagligen Nyfödda kommer att administreras vitamin D 200 IE oralt dagligen av modern eller annan vårdgivare under en period av sex månader. De nyfödda kommer att följas upp för compliance vid 2 veckor, 6, 10 och 14 veckor och därefter vid 6 månaders ålder. |
Vit D 400 IE vs. Vit D 200 IE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i vitamin D-nivåer som uppnås efter oralt tillskott med 400 IE/dag mot 200 IE/dag av vitamin D i 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av D-vitaminbrist efter friska nyfödda vid födseln
Tidsram: vid födseln
|
serumvitamin D-nivåer > 20 ng/ml - tillräckligt 15 - 20 ng/ml - otillräckligt <15 ng/ml - bristfällig
|
vid födseln
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel nyfödda som har D-vitamintillräcklighet efter tillskott
Tidsram: 6 månader
|
serum D-vitaminnivåer > 20 ng/ml - tillräckligt 15 - 20 ng/ml - otillräcklig <15 ng/ml - bristfällig
|
6 månader
|
|
Andel nyfödda som har D-vitaminbrist efter tillskott
Tidsram: 6 månader
|
serum D-vitaminnivåer > 20 ng/ml - tillräckligt 15 - 20 ng/ml - otillräcklig <15 ng/ml - bristfällig
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sushma Nangia, MD, DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
- Studierektor: Arvind Saili, MD, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LHMC/094/2012/VitD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .