Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ codziennej suplementacji doustnej 400 j.m. w porównaniu z 200 j.m. witaminy D u zdrowych noworodków w terminie

26 września 2015 zaktualizowane przez: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Wpływ codziennej suplementacji doustnej 400 j.m. w porównaniu z 200 j.m. witaminy D w okresie zdrowych noworodków: randomizowana próba kontrolna

Celem pracy jest ocena wpływu codziennej doustnej suplementacji witaminy D na poziom witaminy D w surowicy zdrowych noworodków urodzonych w terminie. W różnych badaniach stwierdzono, że diady indyjskich matek i niemowląt mają duże niedobory witaminy D. Istnieje potrzeba suplementacji witaminy D od okresu noworodkowego, aby zapobiegać różnym zaburzeniom metabolicznym wynikającym z niedoboru witaminy D w późniejszym życiu. Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności i optymalnej dawki rutynowej suplementacji witaminy D zdrowym noworodkom urodzonym o czasie w celu zaspokojenia normalnego zapotrzebowania indyjskich niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak wynika z różnych badań, niedobór witaminy D jest bardzo powszechny w Indiach. Suplementacja witaminy D jest konieczna, ponieważ witamina D jest potrzebna nie tylko do zapobiegania krzywicy, jak tradycyjnie uważano, ale także do odgrywania coraz większej roli w rozwoju chorób, takich jak zaburzenia miopatyczne, skłonność do infekcji, choroby autoimmunologiczne i nowotwory. Jednak badania dotyczące suplementacji są ograniczone i głównie z zagranicy. Ponadto większość z nich podaje zmienne wyniki, przy braku jednomyślności co do optymalnej dawki i czasu trwania suplementacji witaminy D. Różne władze krajowe zalecają różne dawki witaminy D do suplementacji. American Academy of Pediatrics, The Institute of Medicine of National Academics, The Drug and Therapeutics Committee of Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society, Canadian Pediatric Society i European Society for Pediatric Endocrinology zalecają suplementację 400 j.m. witaminy D u wszystkich niemowląt począwszy od w ciągu kilku dni od urodzenia przez całe dzieciństwo. ESPGHAN zaleca 800-1000 j.m. dla niemowląt wysokiego ryzyka, Irlandia zaleca 200 j.m. witaminy D dziennie, Wielka Brytania nie zaleca żadnych suplementów do 6 miesiąca życia, jednak jeśli spożycie mleka modyfikowanego <500 ml/dzień, zaleca się 300 j.m. Nie ma takich wytycznych dla Indii. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę odsetka osób z niedoborem witaminy D

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 godziny do 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża > 37 tygodni
  • Masa urodzeniowa >2,5 kg
  • Świadoma zgoda jednego z rodziców
  • Miejsce zamieszkania<10km

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność dużej wrodzonej wady rozwojowej
  • Konieczność resuscytacji po urodzeniu
  • Konieczność przyjęcia na OIOM noworodków
  • Odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D 400 j.m

Witamina D – 400 IU/ml – 1 ml dziennie

Noworodki będą codziennie otrzymywać doustnie witaminę D 400 IU przez matkę lub innego opiekuna przez okres sześciu miesięcy. Noworodki będą obserwowane pod kątem zgodności w 2, 6, 10 i 14 tygodniu, a następnie w wieku 6 miesięcy.
Lek: Witamina D
Wit. D 400 j.m. vs. wit. D 200 j.m
Aktywny komparator: Witamina D 200 j.m

Witamina D 400 j.m./ml: 0,5 ml dziennie

Noworodki będą codziennie otrzymywać doustnie witaminę D 200 IU przez matkę lub innego opiekuna przez okres sześciu miesięcy. Noworodki będą obserwowane pod kątem zgodności w 2, 6, 10 i 14 tygodniu, a następnie w wieku 6 miesięcy.
Lek: Witamina D
Wit. D 400 j.m. vs. wit. D 200 j.m

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w poziomie witaminy D uzyskana po doustnej suplementacji 400 IU/dzień vs 200 IU/dzień witaminy D przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zdrowych noworodków z niedoborem witaminy D w chwili urodzenia
Ramy czasowe: przy urodzeniu
poziom witaminy D w surowicy > 20 ng/ml - wystarczający 15 - 20 ng/ml - niewystarczający <15 ng/ml - niedobór
przy urodzeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek noworodków z wystarczającym poziomem witaminy D po suplementacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
poziom witaminy D w surowicy > 20 ng/ml - wystarczający 15 - 20 ng/ml - niewystarczający <15 ng/ml - niedobór
6 miesięcy
Odsetek noworodków z niedoborem witaminy D po suplementacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
poziom witaminy D w surowicy > 20 ng/ml - wystarczający 15 - 20 ng/ml - niewystarczający <15 ng/ml - niedobór
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sushma Nangia, MD, DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
  • Dyrektor Studium: Arvind Saili, MD, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LHMC/094/2012/VitD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj