Wpływ codziennej suplementacji doustnej 400 j.m. w porównaniu z 200 j.m. witaminy D u zdrowych noworodków w terminie
26 września 2015 zaktualizowane przez: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Wpływ codziennej suplementacji doustnej 400 j.m. w porównaniu z 200 j.m. witaminy D w okresie zdrowych noworodków: randomizowana próba kontrolna
Celem pracy jest ocena wpływu codziennej doustnej suplementacji witaminy D na poziom witaminy D w surowicy zdrowych noworodków urodzonych w terminie.
W różnych badaniach stwierdzono, że diady indyjskich matek i niemowląt mają duże niedobory witaminy D.
Istnieje potrzeba suplementacji witaminy D od okresu noworodkowego, aby zapobiegać różnym zaburzeniom metabolicznym wynikającym z niedoboru witaminy D w późniejszym życiu.
Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności i optymalnej dawki rutynowej suplementacji witaminy D zdrowym noworodkom urodzonym o czasie w celu zaspokojenia normalnego zapotrzebowania indyjskich niemowląt.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jak wynika z różnych badań, niedobór witaminy D jest bardzo powszechny w Indiach.
Suplementacja witaminy D jest konieczna, ponieważ witamina D jest potrzebna nie tylko do zapobiegania krzywicy, jak tradycyjnie uważano, ale także do odgrywania coraz większej roli w rozwoju chorób, takich jak zaburzenia miopatyczne, skłonność do infekcji, choroby autoimmunologiczne i nowotwory. Jednak badania dotyczące suplementacji są ograniczone i głównie z zagranicy.
Ponadto większość z nich podaje zmienne wyniki, przy braku jednomyślności co do optymalnej dawki i czasu trwania suplementacji witaminy D. Różne władze krajowe zalecają różne dawki witaminy D do suplementacji.
American Academy of Pediatrics, The Institute of Medicine of National Academics, The Drug and Therapeutics Committee of Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society, Canadian Pediatric Society i European Society for Pediatric Endocrinology zalecają suplementację 400 j.m. witaminy D u wszystkich niemowląt począwszy od w ciągu kilku dni od urodzenia przez całe dzieciństwo.
ESPGHAN zaleca 800-1000 j.m. dla niemowląt wysokiego ryzyka, Irlandia zaleca 200 j.m. witaminy D dziennie, Wielka Brytania nie zaleca żadnych suplementów do 6 miesiąca życia, jednak jeśli spożycie mleka modyfikowanego <500 ml/dzień, zaleca się 300 j.m.
Nie ma takich wytycznych dla Indii.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę odsetka osób z niedoborem witaminy D
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 godziny do 2 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża > 37 tygodni
- Masa urodzeniowa >2,5 kg
- Świadoma zgoda jednego z rodziców
- Miejsce zamieszkania<10km
Kryteria wyłączenia:
- Obecność dużej wrodzonej wady rozwojowej
- Konieczność resuscytacji po urodzeniu
- Konieczność przyjęcia na OIOM noworodków
- Odmowa zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina D 400 j.m
Witamina D – 400 IU/ml – 1 ml dziennie Noworodki będą codziennie otrzymywać doustnie witaminę D 400 IU przez matkę lub innego opiekuna przez okres sześciu miesięcy. Noworodki będą obserwowane pod kątem zgodności w 2, 6, 10 i 14 tygodniu, a następnie w wieku 6 miesięcy. |
Wit. D 400 j.m. vs. wit. D 200 j.m
|
|
Aktywny komparator: Witamina D 200 j.m
Witamina D 400 j.m./ml: 0,5 ml dziennie Noworodki będą codziennie otrzymywać doustnie witaminę D 200 IU przez matkę lub innego opiekuna przez okres sześciu miesięcy. Noworodki będą obserwowane pod kątem zgodności w 2, 6, 10 i 14 tygodniu, a następnie w wieku 6 miesięcy. |
Wit. D 400 j.m. vs. wit. D 200 j.m
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w poziomie witaminy D uzyskana po doustnej suplementacji 400 IU/dzień vs 200 IU/dzień witaminy D przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zdrowych noworodków z niedoborem witaminy D w chwili urodzenia
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
poziom witaminy D w surowicy > 20 ng/ml - wystarczający 15 - 20 ng/ml - niewystarczający <15 ng/ml - niedobór
|
przy urodzeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek noworodków z wystarczającym poziomem witaminy D po suplementacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poziom witaminy D w surowicy > 20 ng/ml - wystarczający 15 - 20 ng/ml - niewystarczający <15 ng/ml - niedobór
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek noworodków z niedoborem witaminy D po suplementacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poziom witaminy D w surowicy > 20 ng/ml - wystarczający 15 - 20 ng/ml - niewystarczający <15 ng/ml - niedobór
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sushma Nangia, MD, DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
- Dyrektor Studium: Arvind Saili, MD, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LHMC/094/2012/VitD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .