Эффект перорального ежедневного приема 400 МЕ против 200 МЕ витамина D у доношенных здоровых новорожденных
26 сентября 2015 г. обновлено: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Влияние перорального ежедневного приема 400 МЕ против 200 МЕ витамина D на здоровых новорожденных: рандомизированное контрольное исследование
Цель исследования — оценить влияние ежедневного перорального приема витамина D на уровень витамина D в сыворотке у доношенных здоровых новорожденных.
В различных исследованиях было обнаружено, что у индийских диад матерей-младенцев наблюдается сильный дефицит витамина D.
Необходим дополнительный прием витамина D с неонатального периода для предотвращения различных метаболических нарушений вследствие дефицита витамина D в более позднем возрасте.
Это исследование направлено на поиск эффективности и оптимальной дозы рутинного приема витамина D здоровыми доношенными новорожденными для удовлетворения нормальных потребностей индийских младенцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Дефицит витамина D широко распространен в Индии, как сообщается в различных исследованиях.
Добавка витамина D необходима, поскольку витамин D требуется не только для предотвращения рахита, как традиционно считалось, но и из-за его новой роли в развитии таких заболеваний, как миопатические расстройства, склонность к инфекциям, аутоиммунные заболевания и рак. Однако исследования добавок ограничены и преимущественно из зарубежных стран.
Более того, большинство из них сообщают о различных результатах без единого мнения относительно оптимальной дозы и продолжительности приема витамина D. Различные национальные органы рекомендуют разные дозы витамина D для приема.
Американская академия педиатрии, Национальный институт медицины, Комитет по лекарственным средствам и терапии Детского эндокринологического общества Лоусона Уилкинса, Канадское педиатрическое общество и Европейское общество детской эндокринологии рекомендуют давать 400 МЕ витамина D всем детям, начиная с в течение нескольких дней после рождения на протяжении всего детства.
ESPGHAN рекомендует 800-1000 МЕ для младенцев с высоким риском, Ирландия рекомендует 200 МЕ витамина D в день, Великобритания не рекомендует никаких добавок до 6-месячного возраста, однако, если потребление молочной смеси <500 мл/день, рекомендуется 300 МЕ.
Для Индии таких указаний нет.
Следовательно, это исследование направлено на оценку доли людей с дефицитом витамина D.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 часа до 2 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Беременность > 37 недель
- Вес при рождении >2,5 кг
- Информированное согласие одного из родителей
- Место жительства<10км
Критерий исключения:
- Наличие грубого врожденного порока развития
- Необходимость реанимации при рождении
- Необходимость госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии
- Отказ в согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин D 400 МЕ
Витамин D-400МЕ/мл - 1мл в день Новорожденным будет вводиться витамин D 400 МЕ ежедневно перорально матерью или другим опекуном в течение шести месяцев. Новорожденных будут наблюдать за соблюдением режима лечения в возрасте 2 недель, 6, 10 и 14 недель, а затем в возрасте 6 месяцев. |
Вит Д 400 МЕ против Вит Д 200 МЕ
|
|
Активный компаратор: Витамин D 200 МЕ
Витамин D 400 МЕ/мл: 0,5 мл в день Новорожденным будет вводиться витамин D 200 МЕ перорально ежедневно матерью или другим опекуном в течение шести месяцев. Новорожденных будут наблюдать за соблюдением режима лечения в возрасте 2 недель, 6, 10 и 14 недель, а затем в возрасте 6 месяцев. |
Вит Д 400 МЕ против Вит Д 200 МЕ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в уровнях витамина D, достигнутая после перорального приема 400 МЕ/день по сравнению с 200 МЕ/день витамина D в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля доношенных здоровых новорожденных с дефицитом витамина D при рождении
Временное ограничение: при рождении
|
Уровень витамина D в сыворотке > 20 нг/мл - достаточный 15-20 нг/мл - недостаточный <15 нг/мл - дефицит
|
при рождении
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля новорожденных, имеющих достаточное количество витамина D после приема добавок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень витамина D в сыворотке > 20 нг/мл — достаточный 15–20 нг/мл — недостаточный <15 нг/мл — недостаточный
|
6 месяцев
|
|
Доля новорожденных с дефицитом витамина D после приема добавок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень витамина D в сыворотке > 20 нг/мл — достаточный 15–20 нг/мл — недостаточный <15 нг/мл — недостаточный
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sushma Nangia, MD, DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
- Директор по исследованиям: Arvind Saili, MD, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LHMC/094/2012/VitD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .