Effect van orale dagelijkse suppletie met 400 IE versus 200 IE vitamine D bij gezonde neonaten op termijn
26 september 2015 bijgewerkt door: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Effect van orale dagelijkse suppletie met 400 IE versus 200 IE vitamine D bij voldragen gezonde pasgeborenen: een gerandomiseerde controleproef
Het doel van de studie is om het effect te evalueren van dagelijkse orale suppletie met vitamine D op serum vitamine D-spiegels bij voldragen gezonde pasgeborenen.
In verschillende onderzoeken is gevonden dat vitamine D een groot tekort heeft aan Indiase moeder-babydiades.
Er is behoefte aan vitamine D-supplementen vanaf de neonatale periode om verschillende metabole stoornissen als gevolg van vitamine D-tekort op latere leeftijd te voorkomen.
Deze studie is gericht op het vinden van de effectiviteit en de optimale dosis van routinematige vitamine D-suppletie bij gezonde voldragen pasgeborenen om te voldoen aan de normale behoeften van Indiase baby's.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D-tekort komt veel voor in India, zoals gerapporteerd in verschillende onderzoeken.
Vitamine D-suppletie is noodzakelijk omdat vitamine D niet alleen nodig is voor de preventie van rachitis, zoals traditioneel wordt gedacht, maar ook vanwege de opkomende rol ervan bij de ontwikkeling van ziekten zoals myopathische aandoeningen, vatbaarheid voor infectie, auto-immuunziekten en kanker. Suppletiestudies zijn echter beperkt en voornamelijk uit het buitenland.
Bovendien rapporteren de meeste van hen variabele uitkomsten zonder unanieme uitkomst met betrekking tot de optimale dosis en duur van suppletie van vitamine D. Verschillende nationale autoriteiten bevelen verschillende doses vitamine D aan voor suppletie.
American Academy of Pediatrics, The Institute of Medicine of National Academics, The Drug and Therapeutics Committee van de Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society, de Canadian Pediatric Society en European Society for Paediatric Endocrinology bevelen aan dat 400 IE vitamine D moet worden toegevoegd aan alle zuigelingen vanaf binnen een paar dagen na de geboorte gedurende de kindertijd.
ESPGHAN beveelt 800-1000 IE aan voor baby's met een hoog risico, Ierland beveelt 200 IE vitamine D per dag aan, het VK raadt geen supplementen aan tot de leeftijd van 6 maanden, maar als de inname van flesvoeding <500 ml/dag is, wordt 300 IE aanbevolen.
Er zijn geen dergelijke richtlijnen voor India.
Daarom is deze studie gericht op het evalueren van het aandeel vitamine D-deficiëntie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 uur tot 2 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dracht > 37 weken
- Geboortegewicht >2,5 kg
- Geïnformeerde toestemming van een van de ouders
- Woonplaats<10km
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van grove aangeboren misvorming
- Behoefte aan reanimatie bij de geboorte
- Noodzaak van opname op de neonatale ICU
- Weigering van toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine D 400 IE
Vitamine D-400IU/ml - 1 ml per dag Pasgeborenen krijgen gedurende zes maanden dagelijks oraal vitamine D 400 IE toegediend door de moeder of een andere verzorger. De pasgeborenen zullen worden gecontroleerd op naleving na 2 weken, 6, 10 en 14 weken en daarna op de leeftijd van 6 maanden. |
Vit D 400 IE versus Vit D 200 IE
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D 200 IE
Vitamine D 400 IE/ml : 0,5 ml per dag Pasgeborenen krijgen gedurende zes maanden dagelijks oraal vitamine D 200 IE toegediend door de moeder of een andere verzorger. De pasgeborenen zullen worden gecontroleerd op naleving na 2 weken, 6, 10 en 14 weken en daarna op de leeftijd van 6 maanden. |
Vit D 400 IE versus Vit D 200 IE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in bereikte vitamine D-spiegels na orale suppletie met 400 IE/dag versus 200 IE/dag vitamine D gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vitamine D-deficiënte voldragen gezonde pasgeborenen bij de geboorte
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
serum vitamineD-spiegels > 20 ng/ml - voldoende 15 - 20 ng/ml - onvoldoende <15 ng/ml - deficiënt
|
bij de geboorte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage pasgeborenen met vitamine D-toereikendheid na suppletie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
serum vitamine D-spiegels > 20 ng/ml - voldoende 15 - 20 ng/ml - onvoldoende <15 ng/ml - deficiënt
|
6 maanden
|
|
Percentage pasgeborenen met vitamine D-tekort na suppletie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
serum vitamine D-spiegels > 20 ng/ml - voldoende 15 - 20 ng/ml - onvoldoende <15 ng/ml - deficiënt
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sushma Nangia, MD, DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
- Studie directeur: Arvind Saili, MD, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LHMC/094/2012/VitD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .