- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02186028
Efecto de la Suplementación Oral Diaria con 400 UI Vs 200 UI de Vitamina D en Recién Nacidos Sanos a Término
Efecto de la suplementación oral diaria con 400 UI frente a 200 UI de vitamina D en recién nacidos sanos a término: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Delhi, India, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gestación > 37 semanas
- Peso al nacer >2,5 kg
- Consentimiento informado de uno de los padres.
- Lugar de residencia<10km
Criterio de exclusión:
- Presencia de malformación congénita macroscópica
- Necesidad de reanimación al nacer
- Necesidad de ingreso en UCI neonatal
- Denegación del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vitamina D 400 UI
Vitamina D-400UI/ml- 1ml diario A los recién nacidos se les administrará vitamina D 400 UI por vía oral diariamente por la madre u otro cuidador durante un período de seis meses. Los neonatos serán seguidos para el cumplimiento a las 2 semanas, 6, 10 y 14 semanas y posteriormente a los 6 meses de edad. |
Vit D 400 UI vs. Vit D 200 UI
|
Comparador activo: Vitamina D 200UI
Vitamina D 400UI/ml: 0,5ml al día A los recién nacidos se les administrará vitamina D 200 UI por vía oral diariamente por la madre u otro cuidador durante un período de seis meses. Los neonatos serán seguidos para el cumplimiento a las 2 semanas, 6, 10 y 14 semanas y posteriormente a los 6 meses de edad. |
Vit D 400 UI vs. Vit D 200 UI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferencia en los niveles de vitamina D alcanzados tras la suplementación oral con 400 UI/día Vs 200 UI/día de vitamina D durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de recién nacidos sanos a término con deficiencia de vitamina D al nacer
Periodo de tiempo: al nacer
|
niveles séricos de vitamina D > 20 ng/ml - suficiente 15 - 20 ng/ml - insuficiente <15 ng/ml - deficiente
|
al nacer
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de recién nacidos con suficiencia de vitamina D después de la suplementación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
niveles séricos de vitamina D > 20 ng/ml - suficiente 15 - 20 ng/ml - insuficiente <15 ng/ml - deficiente
|
6 meses
|
Proporción de recién nacidos con deficiencia de vitamina D después de la suplementación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
niveles séricos de vitamina D > 20 ng/ml - suficiente 15 - 20 ng/ml - insuficiente <15 ng/ml - deficiente
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sushma Nangia, MD, DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
- Director de estudio: Arvind Saili, MD, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LHMC/094/2012/VitD
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