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Efecto de la Suplementación Oral Diaria con 400 UI Vs 200 UI de Vitamina D en Recién Nacidos Sanos a Término

26 de septiembre de 2015 actualizado por: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Efecto de la suplementación oral diaria con 400 UI frente a 200 UI de vitamina D en recién nacidos sanos a término: un ensayo de control aleatorizado

El propósito del estudio es evaluar el efecto de la suplementación oral diaria con vitamina D en los niveles séricos de vitamina D en recién nacidos sanos a término. Se ha encontrado en varios estudios que la vitamina D es altamente deficiente en madres indias lactantes. Existe la necesidad de complementar la vitamina D desde el período neonatal para prevenir diversas alteraciones metabólicas debidas a la deficiencia de vitamina D en etapas posteriores de la vida. Este estudio tiene como objetivo encontrar la eficacia y la dosis óptima de la suplementación de rutina con vitamina D en recién nacidos a término sanos para cumplir con los requisitos normales en los bebés indios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La deficiencia de vitamina D es muy frecuente en la India, según se informa en varios estudios. La suplementación con vitamina D es necesaria ya que la vitamina D se requiere no solo para la prevención del raquitismo como se pensaba tradicionalmente, sino también por su papel emergente en el desarrollo de enfermedades como los trastornos miopáticos, la propensión a las infecciones, los trastornos autoinmunes y el cáncer. Sin embargo, los estudios de suplementación son limitados y predominantemente de países extranjeros. Además, la mayoría informa resultados variables sin un resultado unánime con respecto a la dosis óptima y la duración de la suplementación con vitamina D. Varias autoridades nacionales recomiendan diferentes dosis de vitamina D para la suplementación. La Academia Estadounidense de Pediatría, el Instituto de Medicina de Académicos Nacionales, el Comité de Medicamentos y Terapéutica de la Sociedad Endocrina Pediátrica Lawson Wilkins, la Sociedad Pediátrica Canadiense y la Sociedad Europea de Endocrinología Pediátrica recomiendan que se complemente con 400 UI de vitamina D en todos los bebés a partir de a los pocos días del nacimiento durante toda la infancia. ESPGHAN recomienda 800-1000 UI para bebés de alto riesgo, Irlanda recomienda 200 UI de vitamina D por día, Reino Unido no recomienda ningún suplemento hasta los 6 meses de edad, sin embargo, si la ingesta de leche de fórmula <500 ml/día, se recomiendan 300 UI. No existen tales pautas para la India. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la proporción de personas con deficiencia de vitamina D

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • New Delhi, India, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 horas a 2 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gestación > 37 semanas
  • Peso al nacer >2,5 kg
  • Consentimiento informado de uno de los padres.
  • Lugar de residencia<10km

Criterio de exclusión:

  • Presencia de malformación congénita macroscópica
  • Necesidad de reanimación al nacer
  • Necesidad de ingreso en UCI neonatal
  • Denegación del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D 400 UI

Vitamina D-400UI/ml- 1ml diario

A los recién nacidos se les administrará vitamina D 400 UI por vía oral diariamente por la madre u otro cuidador durante un período de seis meses. Los neonatos serán seguidos para el cumplimiento a las 2 semanas, 6, 10 y 14 semanas y posteriormente a los 6 meses de edad.

Vit D 400 UI vs. Vit D 200 UI
Comparador activo: Vitamina D 200UI

Vitamina D 400UI/ml: 0,5ml al día

A los recién nacidos se les administrará vitamina D 200 UI por vía oral diariamente por la madre u otro cuidador durante un período de seis meses. Los neonatos serán seguidos para el cumplimiento a las 2 semanas, 6, 10 y 14 semanas y posteriormente a los 6 meses de edad.

Vit D 400 UI vs. Vit D 200 UI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en los niveles de vitamina D alcanzados tras la suplementación oral con 400 UI/día Vs 200 UI/día de vitamina D durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de recién nacidos sanos a término con deficiencia de vitamina D al nacer
Periodo de tiempo: al nacer
niveles séricos de vitamina D > 20 ng/ml - suficiente 15 - 20 ng/ml - insuficiente <15 ng/ml - deficiente
al nacer

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de recién nacidos con suficiencia de vitamina D después de la suplementación
Periodo de tiempo: 6 meses
niveles séricos de vitamina D > 20 ng/ml - suficiente 15 - 20 ng/ml - insuficiente <15 ng/ml - deficiente
6 meses
Proporción de recién nacidos con deficiencia de vitamina D después de la suplementación
Periodo de tiempo: 6 meses
niveles séricos de vitamina D > 20 ng/ml - suficiente 15 - 20 ng/ml - insuficiente <15 ng/ml - deficiente
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Sushma Nangia, MD, DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
  • Director de estudio: Arvind Saili, MD, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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