Efecto de la Suplementación Oral Diaria con 400 UI Vs 200 UI de Vitamina D en Recién Nacidos Sanos a Término
26 de septiembre de 2015 actualizado por: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Efecto de la suplementación oral diaria con 400 UI frente a 200 UI de vitamina D en recién nacidos sanos a término: un ensayo de control aleatorizado
El propósito del estudio es evaluar el efecto de la suplementación oral diaria con vitamina D en los niveles séricos de vitamina D en recién nacidos sanos a término.
Se ha encontrado en varios estudios que la vitamina D es altamente deficiente en madres indias lactantes.
Existe la necesidad de complementar la vitamina D desde el período neonatal para prevenir diversas alteraciones metabólicas debidas a la deficiencia de vitamina D en etapas posteriores de la vida.
Este estudio tiene como objetivo encontrar la eficacia y la dosis óptima de la suplementación de rutina con vitamina D en recién nacidos a término sanos para cumplir con los requisitos normales en los bebés indios.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La deficiencia de vitamina D es muy frecuente en la India, según se informa en varios estudios.
La suplementación con vitamina D es necesaria ya que la vitamina D se requiere no solo para la prevención del raquitismo como se pensaba tradicionalmente, sino también por su papel emergente en el desarrollo de enfermedades como los trastornos miopáticos, la propensión a las infecciones, los trastornos autoinmunes y el cáncer. Sin embargo, los estudios de suplementación son limitados y predominantemente de países extranjeros.
Además, la mayoría informa resultados variables sin un resultado unánime con respecto a la dosis óptima y la duración de la suplementación con vitamina D. Varias autoridades nacionales recomiendan diferentes dosis de vitamina D para la suplementación.
La Academia Estadounidense de Pediatría, el Instituto de Medicina de Académicos Nacionales, el Comité de Medicamentos y Terapéutica de la Sociedad Endocrina Pediátrica Lawson Wilkins, la Sociedad Pediátrica Canadiense y la Sociedad Europea de Endocrinología Pediátrica recomiendan que se complemente con 400 UI de vitamina D en todos los bebés a partir de a los pocos días del nacimiento durante toda la infancia.
ESPGHAN recomienda 800-1000 UI para bebés de alto riesgo, Irlanda recomienda 200 UI de vitamina D por día, Reino Unido no recomienda ningún suplemento hasta los 6 meses de edad, sin embargo, si la ingesta de leche de fórmula <500 ml/día, se recomiendan 300 UI.
No existen tales pautas para la India.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la proporción de personas con deficiencia de vitamina D
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 horas a 2 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gestación > 37 semanas
- Peso al nacer >2,5 kg
- Consentimiento informado de uno de los padres.
- Lugar de residencia<10km
Criterio de exclusión:
- Presencia de malformación congénita macroscópica
- Necesidad de reanimación al nacer
- Necesidad de ingreso en UCI neonatal
- Denegación del consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina D 400 UI
Vitamina D-400UI/ml- 1ml diario A los recién nacidos se les administrará vitamina D 400 UI por vía oral diariamente por la madre u otro cuidador durante un período de seis meses. Los neonatos serán seguidos para el cumplimiento a las 2 semanas, 6, 10 y 14 semanas y posteriormente a los 6 meses de edad. |
Vit D 400 UI vs. Vit D 200 UI
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Comparador activo: Vitamina D 200UI
Vitamina D 400UI/ml: 0,5ml al día A los recién nacidos se les administrará vitamina D 200 UI por vía oral diariamente por la madre u otro cuidador durante un período de seis meses. Los neonatos serán seguidos para el cumplimiento a las 2 semanas, 6, 10 y 14 semanas y posteriormente a los 6 meses de edad. |
Vit D 400 UI vs. Vit D 200 UI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en los niveles de vitamina D alcanzados tras la suplementación oral con 400 UI/día Vs 200 UI/día de vitamina D durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de recién nacidos sanos a término con deficiencia de vitamina D al nacer
Periodo de tiempo: al nacer
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niveles séricos de vitamina D > 20 ng/ml - suficiente 15 - 20 ng/ml - insuficiente <15 ng/ml - deficiente
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al nacer
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de recién nacidos con suficiencia de vitamina D después de la suplementación
Periodo de tiempo: 6 meses
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niveles séricos de vitamina D > 20 ng/ml - suficiente 15 - 20 ng/ml - insuficiente <15 ng/ml - deficiente
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6 meses
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Proporción de recién nacidos con deficiencia de vitamina D después de la suplementación
Periodo de tiempo: 6 meses
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niveles séricos de vitamina D > 20 ng/ml - suficiente 15 - 20 ng/ml - insuficiente <15 ng/ml - deficiente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sushma Nangia, MD, DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
- Director de estudio: Arvind Saili, MD, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LHMC/094/2012/VitD
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