A 400 NE és a 200 NE D-vitamin napi orális étrend-kiegészítő hatása egészséges újszülöttekre
2015. szeptember 26. frissítette: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
A napi 400 NE D-vitamin és 200 NE D-vitamin-pótlás hatása egészséges újszülötteknél: Randomizált kontroll vizsgálat
A vizsgálat célja, hogy értékelje a napi szájon át adott D-vitamin-pótlás hatását a szérum D-vitamin szintjére egészséges újszülötteknél.
Különféle tanulmányok kimutatták, hogy a D-vitamin nagymértékben hiányzik az indiai anyacsecsemő diadákban.
Az újszülött kortól kezdve szükséges a D-vitamin pótlása, hogy megelőzzük a későbbi életkorban a D-vitamin-hiányból adódó különféle anyagcserezavarokat.
A tanulmány célja, hogy megtalálja a rutin D-vitamin-pótlás hatékonyságát és optimális dózisát egészséges korú újszülötteknél az indiai csecsemők normál szükségleteinek kielégítésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A D-vitamin-hiány igen elterjedt Indiában, amint azt különböző tanulmányok is beszámolták.
A D-vitamin pótlása szükséges, mivel a D-vitamin nemcsak az angolkór megelőzéséhez szükséges, ahogyan azt hagyományosan gondolják, hanem az olyan betegségek kialakulásában, mint a myopathiás betegségek, a fertőzésekre való hajlam, az autoimmun betegségek és a rákos megbetegedések kialakuló szerepe is. A kiegészítéssel kapcsolatos vizsgálatok azonban korlátozottak. túlnyomórészt külföldi országokból.
Ezen túlmenően a legtöbben változó eredményekről számolnak be, de nincs egyhangú eredmény a D-vitamin optimális dózisával és a kiegészítés időtartamával kapcsolatban.
Az American Academy of Pediatrics, az Institute of Medicine of National Academics, a Lawson Wilkins Gyermek Endokrin Társaság Gyógyszer- és Terápiás Bizottsága, a Kanadai Gyermekgyógyász Társaság és az Európai Gyermekendokrinológiai Társaság azt javasolja, hogy minden csecsemőnél 400 NE D-vitamint kell kiegészíteni a kezdetektől a születést követő néhány napon belül egész gyermekkorban.
Az ESPGHAN 800-1000 NE-t ajánl magas kockázatú csecsemőknek, Írország napi 200 NE D-vitamint, az Egyesült Királyság pedig 6 hónapos korig nem javasol semmilyen kiegészítőt, azonban ha a tápszer bevitele <500 ml/nap, akkor 300 NE javasolt.
Indiára vonatkozóan nincsenek ilyen irányelvek.
Ezért ennek a tanulmánynak a célja a D-vitamin-hiányosok arányának felmérése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Delhi, India, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesség > 37 hét
- Születési súly > 2,5 kg
- Az egyik szülő tájékozott beleegyezése
- Lakóhely <10km
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenesség jelenléte
- Születéskor újraélesztés szükséges
- Újszülöttkori intenzív osztályra való felvétel szükséges
- A beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-vitamin 400 NE
D-vitamin - 400 NE/ml - 1 ml naponta Az újszülöttek napi 400 NE D-vitamint kapnak szájon át az anya vagy más gondozó által hat hónapon keresztül. Az újszülötteket 2 hetes, 6, 10 és 14 hetesen, majd 6 hónapos korukban követik nyomon. |
D-vitamin 400 NE vs. D-vitamin 200 NE
|
|
Aktív összehasonlító: D-vitamin 200 NE
D-vitamin 400 NE/ml: 0,5 ml naponta Az újszülöttek napi 200 NE D-vitamint kapnak szájon át az anya vagy más gondozó által hat hónapon keresztül. Az újszülötteket 2 hetes, 6, 10 és 14 hetesen, majd 6 hónapos korukban követik nyomon. |
D-vitamin 400 NE vs. D-vitamin 200 NE
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 400 NE/nap orális kiegészítés után elért D-vitamin-szint különbsége 6 hónapig tartó 200 NE/nap D-vitaminnal szemben
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A születéskor D-vitamin-hiányos, egészséges újszülöttek aránya
Időkeret: születéskor
|
szérum D-vitamin szint > 20 ng/ml - elegendő 15 - 20 ng/ml - elégtelen <15 ng/ml - hiányos
|
születéskor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon újszülöttek aránya, akiknek D-vitamin-szükségletük van a pótlás után
Időkeret: 6 hónap
|
szérum D-vitamin szint > 20 ng/ml - elegendő 15 - 20 ng/ml - elégtelen <15 ng/ml - hiányos
|
6 hónap
|
|
D-vitamin-hiányban szenvedő újszülöttek aránya pótlás után
Időkeret: 6 hónap
|
szérum D-vitamin szint > 20 ng/ml - elegendő 15 - 20 ng/ml - elégtelen <15 ng/ml - hiányos
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sushma Nangia, MD, DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Arvind Saili, MD, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LHMC/094/2012/VitD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .