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Wirkung einer oralen täglichen Nahrungsergänzung mit 400 IE im Vergleich zu 200 IE Vitamin D bei termingerecht gesunden Neugeborenen

26. September 2015 aktualisiert von: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Wirkung einer oralen täglichen Nahrungsergänzung mit 400 IE vs. 200 IE Vitamin D bei gesunden Neugeborenen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung einer täglichen oralen Nahrungsergänzung mit Vitamin D auf den Vitamin-D-Spiegel im Serum bei gesunden Neugeborenen zu bewerten. In verschiedenen Studien wurde festgestellt, dass bei indischen Mutter-Kind-Diaden ein starker Vitamin-D-Mangel vorliegt. Es besteht die Notwendigkeit, Vitamin D ab der Neugeborenenperiode zu ergänzen, um verschiedenen Stoffwechselstörungen aufgrund eines Vitamin-D-Mangels im späteren Leben vorzubeugen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und die optimale Dosis einer routinemäßigen Vitamin-D-Supplementierung bei gesunden Neugeborenen zu ermitteln, um den normalen Bedarf indischer Säuglinge zu decken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin-D-Mangel ist in Indien weit verbreitet, wie verschiedene Studien belegen. Eine Vitamin-D-Ergänzung ist notwendig, da Vitamin D nicht nur, wie traditionell angenommen, zur Vorbeugung von Rachitis benötigt wird, sondern auch wegen seiner neu auftretenden Rolle bei der Entstehung von Krankheiten wie myopathischen Störungen, Anfälligkeit für Infektionen, Autoimmunerkrankungen und Krebs. Allerdings gibt es nur begrenzte Studien zur Nahrungsergänzung überwiegend aus dem Ausland. Darüber hinaus berichten die meisten von ihnen über unterschiedliche Ergebnisse ohne einhelliges Ergebnis hinsichtlich der optimalen Dosis und Dauer der Vitamin-D-Supplementierung. Verschiedene nationale Behörden empfehlen unterschiedliche Vitamin-D-Dosierungen für die Supplementierung. Die American Academy of Pediatrics, das Institute of Medicine of National Academics, das Drug and Therapeutics Committee der Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society, die Canadian Pediatric Society und die European Society for Pediatric Endocrinology empfehlen, dass bei allen Säuglingen ab dem Jahr 400 IE Vitamin D eingenommen werden sollten innerhalb weniger Tage nach der Geburt während der gesamten Kindheit. ESPGHAN empfiehlt 800-1000 IE für Hochrisiko-Säuglinge, Irland empfiehlt 200 IE Vitamin D pro Tag, das Vereinigte Königreich empfiehlt keine Nahrungsergänzungsmittel bis zum Alter von 6 Monaten. Bei einer Säuglingsmilchaufnahme von <500 ml/Tag werden jedoch 300 IE empfohlen. Für Indien gibt es keine derartigen Richtlinien. Daher zielt diese Studie darauf ab, den Anteil der Vitamin-D-Mangelpatienten zu ermitteln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Stunden bis 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft > 37 Wochen
  • Geburtsgewicht >2,5 kg
  • Einverständniserklärung eines Elternteils
  • Wohnort<10km

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer groben angeborenen Fehlbildung
  • Notwendigkeit einer Wiederbelebung bei der Geburt
  • Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation
  • Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D 400 IE

Vitamin D – 400 IE/ml – 1 ml täglich

Neugeborenen wird über einen Zeitraum von sechs Monaten von der Mutter oder einer anderen Betreuungsperson täglich 400 IE Vitamin D oral verabreicht. Die Neugeborenen werden nach 2 Wochen, 6, 10 und 14 Wochen und danach im Alter von 6 Monaten auf Compliance untersucht.
Arzneimittel: Vitamin-D
Vit D 400 IU vs. Vit D 200 IU
Aktiver Komparator: Vitamin D 200 IE

Vitamin D 400 IE/ml: 0,5 ml täglich

Neugeborene erhalten über einen Zeitraum von sechs Monaten von der Mutter oder einer anderen Betreuungsperson täglich 200 IE Vitamin D oral. Die Neugeborenen werden nach 2 Wochen, 6, 10 und 14 Wochen und danach im Alter von 6 Monaten auf Compliance untersucht.
Arzneimittel: Vitamin-D
Vit D 400 IU vs. Vit D 200 IU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Vitamin-D-Spiegel, der nach oraler Ergänzung mit 400 IE/Tag vs. 200 IE/Tag Vitamin D über 6 Monate erreicht wurde
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil termingerecht gesunder Neugeborener mit Vitamin-D-Mangel bei der Geburt
Zeitfenster: bei der Geburt
Serum-Vitamin-D-Spiegel > 20 ng/ml – ausreichend 15 – 20 ng/ml – unzureichend <15 ng/ml – mangelhaft
bei der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Neugeborenen mit ausreichend Vitamin D nach der Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 6 Monate
Serum-Vitamin-D-Spiegel > 20 ng/ml – ausreichend 15 – 20 ng/ml – unzureichend <15 ng/ml – mangelhaft
6 Monate
Anteil der Neugeborenen mit Vitamin-D-Mangel nach Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 6 Monate
Serum-Vitamin-D-Spiegel > 20 ng/ml – ausreichend 15 – 20 ng/ml – unzureichend <15 ng/ml – mangelhaft
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Ermittler

  • Studienstuhl: Sushma Nangia, MD, DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
  • Studienleiter: Arvind Saili, MD, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LHMC/094/2012/VitD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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