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Effetto dell'integrazione giornaliera orale con 400 UI contro 200 UI di vitamina D nei neonati sani a termine

26 settembre 2015 aggiornato da: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Effetto dell'integrazione giornaliera orale con 400 UI contro 200 UI di vitamina D nei neonati sani a termine: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'integrazione orale giornaliera con vitamina D sui livelli sierici di vitamina D in neonati sani a termine. È stato riscontrato in vari studi che la vitamina D è altamente carente nelle diadi materno-infantili indiane. È necessario integrare la vitamina D dal periodo neonatale per prevenire vari disturbi metabolici dovuti alla carenza di vitamina D in età avanzata. Questo studio mira a trovare l'efficacia e la dose ottimale dell'integrazione di vitamina D di routine nei neonati a termine sani per soddisfare i normali requisiti nei neonati indiani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di vitamina D è molto diffusa in India, come riportato in vari studi. L'integrazione di vitamina D è necessaria in quanto la vitamina D è richiesta non solo per la prevenzione del rachitismo come tradizionalmente pensato, ma anche per il suo ruolo emergente nello sviluppo di malattie come disturbi miopatici, predisposizione alle infezioni, malattie autoimmuni e tumori. Tuttavia, gli studi sull'integrazione sono limitati e prevalentemente da paesi esteri. Inoltre, la maggior parte di loro riporta risultati variabili senza risultati unanimi rispetto alla dose ottimale e alla durata dell'integrazione di vitamina D. Varie autorità nazionali raccomandano dosi diverse di vitamina D per l'integrazione. L'American Academy of Pediatrics, l'Institute of Medicine of National Academics, il Drug and Therapeutics Committee della Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society, la Canadian Pediatric Society e la European Society for Pediatric Endocrinology raccomandano l'integrazione di 400 UI di vitamina D in tutti i bambini a partire dalla entro pochi giorni dalla nascita per tutta l'infanzia. ESPGHAN raccomanda 800-1000 UI per i neonati ad alto rischio, l'Irlanda raccomanda 200 UI di vitamina D al giorno, il Regno Unito non raccomanda alcun integratore fino a 6 mesi di età, tuttavia se l'assunzione di latte artificiale <500 ml/giorno si consigliano 300 UI. Non esistono tali linee guida per l'India. Quindi questo studio mira a valutare la percentuale di carenza di vitamina D

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 ore a 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione > 37 settimane
  • Peso alla nascita >2,5 kg
  • Consenso informato di uno dei genitori
  • Luogo di residenza<10km

Criteri di esclusione:

  • Presenza di gravi malformazioni congenite
  • Necessità di rianimazione alla nascita
  • Necessità di ricovero in terapia intensiva neonatale
  • Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D 400 UI

Vitamina D-400IU/ml- 1 ml al giorno

Ai neonati verrà somministrata vitamina D 400 UI per via orale al giorno dalla madre o da altro assistente per un periodo di sei mesi. I neonati saranno seguiti per la compliance a 2 settimane, 6, 10 e 14 settimane e successivamente a 6 mesi di età.
Droga: Vitamina D
Vit D 400 UI contro Vit D 200 UI
Comparatore attivo: Vitamina D 200 UI

Vitamina D 400IU/ml: 0,5 ml al giorno

Ai neonati verrà somministrata vitamina D 200 UI per via orale al giorno dalla madre o da altro assistente per un periodo di sei mesi. I neonati saranno seguiti per la compliance a 2 settimane, 6, 10 e 14 settimane e successivamente a 6 mesi di età.
Droga: Vitamina D
Vit D 400 UI contro Vit D 200 UI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nei livelli di vitamina D raggiunti dopo l'integrazione orale con 400 UI/giorno vs 200 UI/giorno di vitamina D per 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di neonati sani a termine carenti di vitamina D alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita
livelli sierici di vitamina D > 20 ng/ml - sufficienti 15 - 20 ng/ml - insufficienti <15 ng/ml - carenti
alla nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di neonati con sufficienza di vitamina D dopo l'integrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
livelli sierici di vitamina D > 20 ng/ml - sufficienti 15 - 20 ng/ml - insufficienti <15 ng/ml - carenti
6 mesi
Percentuale di neonati con carenza di vitamina D dopo l'integrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
livelli sierici di vitamina D > 20 ng/ml - sufficienti 15 - 20 ng/ml - insufficienti <15 ng/ml - carenti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sushma Nangia, MD, DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
  • Direttore dello studio: Arvind Saili, MD, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LHMC/094/2012/VitD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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