Effetto dell'integrazione giornaliera orale con 400 UI contro 200 UI di vitamina D nei neonati sani a termine
26 settembre 2015 aggiornato da: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Effetto dell'integrazione giornaliera orale con 400 UI contro 200 UI di vitamina D nei neonati sani a termine: uno studio di controllo randomizzato
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'integrazione orale giornaliera con vitamina D sui livelli sierici di vitamina D in neonati sani a termine.
È stato riscontrato in vari studi che la vitamina D è altamente carente nelle diadi materno-infantili indiane.
È necessario integrare la vitamina D dal periodo neonatale per prevenire vari disturbi metabolici dovuti alla carenza di vitamina D in età avanzata.
Questo studio mira a trovare l'efficacia e la dose ottimale dell'integrazione di vitamina D di routine nei neonati a termine sani per soddisfare i normali requisiti nei neonati indiani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La carenza di vitamina D è molto diffusa in India, come riportato in vari studi.
L'integrazione di vitamina D è necessaria in quanto la vitamina D è richiesta non solo per la prevenzione del rachitismo come tradizionalmente pensato, ma anche per il suo ruolo emergente nello sviluppo di malattie come disturbi miopatici, predisposizione alle infezioni, malattie autoimmuni e tumori. Tuttavia, gli studi sull'integrazione sono limitati e prevalentemente da paesi esteri.
Inoltre, la maggior parte di loro riporta risultati variabili senza risultati unanimi rispetto alla dose ottimale e alla durata dell'integrazione di vitamina D. Varie autorità nazionali raccomandano dosi diverse di vitamina D per l'integrazione.
L'American Academy of Pediatrics, l'Institute of Medicine of National Academics, il Drug and Therapeutics Committee della Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society, la Canadian Pediatric Society e la European Society for Pediatric Endocrinology raccomandano l'integrazione di 400 UI di vitamina D in tutti i bambini a partire dalla entro pochi giorni dalla nascita per tutta l'infanzia.
ESPGHAN raccomanda 800-1000 UI per i neonati ad alto rischio, l'Irlanda raccomanda 200 UI di vitamina D al giorno, il Regno Unito non raccomanda alcun integratore fino a 6 mesi di età, tuttavia se l'assunzione di latte artificiale <500 ml/giorno si consigliano 300 UI.
Non esistono tali linee guida per l'India.
Quindi questo studio mira a valutare la percentuale di carenza di vitamina D
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Delhi, India, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 ore a 2 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gestazione > 37 settimane
- Peso alla nascita >2,5 kg
- Consenso informato di uno dei genitori
- Luogo di residenza<10km
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravi malformazioni congenite
- Necessità di rianimazione alla nascita
- Necessità di ricovero in terapia intensiva neonatale
- Rifiuto del consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vitamina D 400 UI
Vitamina D-400IU/ml- 1 ml al giorno Ai neonati verrà somministrata vitamina D 400 UI per via orale al giorno dalla madre o da altro assistente per un periodo di sei mesi. I neonati saranno seguiti per la compliance a 2 settimane, 6, 10 e 14 settimane e successivamente a 6 mesi di età. |
Vit D 400 UI contro Vit D 200 UI
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Comparatore attivo: Vitamina D 200 UI
Vitamina D 400IU/ml: 0,5 ml al giorno Ai neonati verrà somministrata vitamina D 200 UI per via orale al giorno dalla madre o da altro assistente per un periodo di sei mesi. I neonati saranno seguiti per la compliance a 2 settimane, 6, 10 e 14 settimane e successivamente a 6 mesi di età. |
Vit D 400 UI contro Vit D 200 UI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza nei livelli di vitamina D raggiunti dopo l'integrazione orale con 400 UI/giorno vs 200 UI/giorno di vitamina D per 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di neonati sani a termine carenti di vitamina D alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita
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livelli sierici di vitamina D > 20 ng/ml - sufficienti 15 - 20 ng/ml - insufficienti <15 ng/ml - carenti
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alla nascita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di neonati con sufficienza di vitamina D dopo l'integrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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livelli sierici di vitamina D > 20 ng/ml - sufficienti 15 - 20 ng/ml - insufficienti <15 ng/ml - carenti
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6 mesi
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Percentuale di neonati con carenza di vitamina D dopo l'integrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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livelli sierici di vitamina D > 20 ng/ml - sufficienti 15 - 20 ng/ml - insufficienti <15 ng/ml - carenti
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sushma Nangia, MD, DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
- Direttore dello studio: Arvind Saili, MD, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LHMC/094/2012/VitD
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