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Efeito da suplementação oral diária com 400 UI versus 200 UI de vitamina D em recém-nascidos saudáveis ​​a termo

26 de setembro de 2015 atualizado por: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Efeito da suplementação oral diária com 400 UI versus 200 UI de vitamina D em recém-nascidos saudáveis ​​a termo: um estudo de controle randomizado

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da suplementação oral diária com vitamina D nos níveis séricos de vitamina D em recém-nascidos a termo saudáveis. Verificou-se em vários estudos que a vitamina D é altamente deficiente em mães indianas. Existe a necessidade de suplementar a vitamina D desde o período neonatal para prevenir vários distúrbios metabólicos devido à deficiência de vitamina D mais tarde na vida. Este estudo tem como objetivo encontrar a eficácia e a dose ideal de suplementação de vitamina D de rotina em recém-nascidos a termo saudáveis ​​para atender às necessidades normais em bebês indianos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A deficiência de vitamina D é altamente prevalente na Índia, conforme relatado em vários estudos. A suplementação de vitamina D é necessária, pois a vitamina D é necessária não apenas para a prevenção do raquitismo como tradicionalmente se pensa, mas também por seu papel emergente no desenvolvimento de doenças como distúrbios miopáticos, propensão a infecções, distúrbios autoimunes e cânceres. No entanto, os estudos de suplementação são limitados e predominantemente de países estrangeiros. Além disso, a maioria deles relata resultados variáveis ​​sem resultado unânime com relação à dose ideal e duração da suplementação de vitamina D. Várias autoridades nacionais recomendam diferentes doses de vitamina D para suplementação. A Academia Americana de Pediatria, o Instituto de Medicina de Acadêmicos Nacionais, o Comitê de Medicamentos e Terapêutica da Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society, a Canadian Pediatric Society e a European Society for Pediatric Endocrinology recomendam que 400 UI de vitamina D sejam suplementadas em todos os bebês a partir de dentro de alguns dias após o nascimento ao longo da infância. A ESPGHAN recomenda 800-1000 UI para bebês de alto risco, a Irlanda recomenda 200 UI de vitamina D por dia, o Reino Unido não recomenda nenhum suplemento até os 6 meses de idade, no entanto, se a ingestão de leite em pó < 500 ml/dia, recomenda-se 300 UI. Não existem tais diretrizes para a Índia. Assim, este estudo tem como objetivo avaliar a proporção de deficientes em vitamina D

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • New Delhi, Índia, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 horas a 2 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestação > 37 semanas
  • Peso ao nascer > 2,5 kg
  • Consentimento informado de um dos pais
  • Local de residência <10km

Critério de exclusão:

  • Presença de malformação congênita grosseira
  • Necessidade de reanimação ao nascer
  • Necessidade de internação em UTI neonatal
  • Recusa de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D 400 UI

Vitamina D-400UI/ml - 1ml diariamente

Os recém-nascidos receberão vitamina D 400 UI por via oral diariamente pela mãe ou outro cuidador por um período de seis meses. Os recém-nascidos serão acompanhados para conformidade em 2 semanas, 6, 10 e 14 semanas e, posteriormente, aos 6 meses de idade.

Vit D 400 UI vs. Vit D 200 UI
Comparador Ativo: Vitamina D 200UI

Vitamina D 400UI/ml: 0,5ml diariamente

Os recém-nascidos receberão vitamina D 200 UI por via oral diariamente pela mãe ou outro cuidador por um período de seis meses. Os recém-nascidos serão acompanhados para conformidade em 2 semanas, 6, 10 e 14 semanas e, posteriormente, aos 6 meses de idade.

Vit D 400 UI vs. Vit D 200 UI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença nos níveis de vitamina D obtidos após suplementação oral com 400 UI/dia Vs 200 UI/dia de vitamina D por 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de recém-nascidos saudáveis ​​a termo com deficiência de vitamina D ao nascer
Prazo: no nascimento
níveis séricos de vitamina D > 20 ng/ml - suficiente 15 - 20 ng/ml - insuficiente <15 ng/ml - deficiente
no nascimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de recém-nascidos com suficiência de vitamina D após suplementação
Prazo: 6 meses
níveis séricos de vitamina D > 20 ng/ml - suficiente 15 - 20 ng/ml - insuficiente <15 ng/ml - deficiente
6 meses
Proporção de neonatos com deficiência de vitamina D após suplementação
Prazo: 6 meses
níveis séricos de vitamina D > 20 ng/ml - suficiente 15 - 20 ng/ml - insuficiente <15 ng/ml - deficiente
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sushma Nangia, MD, DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
  • Diretor de estudo: Arvind Saili, MD, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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