- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02186028
Efeito da suplementação oral diária com 400 UI versus 200 UI de vitamina D em recém-nascidos saudáveis a termo
Efeito da suplementação oral diária com 400 UI versus 200 UI de vitamina D em recém-nascidos saudáveis a termo: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
New Delhi, Índia, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação > 37 semanas
- Peso ao nascer > 2,5 kg
- Consentimento informado de um dos pais
- Local de residência <10km
Critério de exclusão:
- Presença de malformação congênita grosseira
- Necessidade de reanimação ao nascer
- Necessidade de internação em UTI neonatal
- Recusa de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D 400 UI
Vitamina D-400UI/ml - 1ml diariamente Os recém-nascidos receberão vitamina D 400 UI por via oral diariamente pela mãe ou outro cuidador por um período de seis meses. Os recém-nascidos serão acompanhados para conformidade em 2 semanas, 6, 10 e 14 semanas e, posteriormente, aos 6 meses de idade. |
Vit D 400 UI vs. Vit D 200 UI
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Comparador Ativo: Vitamina D 200UI
Vitamina D 400UI/ml: 0,5ml diariamente Os recém-nascidos receberão vitamina D 200 UI por via oral diariamente pela mãe ou outro cuidador por um período de seis meses. Os recém-nascidos serão acompanhados para conformidade em 2 semanas, 6, 10 e 14 semanas e, posteriormente, aos 6 meses de idade. |
Vit D 400 UI vs. Vit D 200 UI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença nos níveis de vitamina D obtidos após suplementação oral com 400 UI/dia Vs 200 UI/dia de vitamina D por 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de recém-nascidos saudáveis a termo com deficiência de vitamina D ao nascer
Prazo: no nascimento
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níveis séricos de vitamina D > 20 ng/ml - suficiente 15 - 20 ng/ml - insuficiente <15 ng/ml - deficiente
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no nascimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de recém-nascidos com suficiência de vitamina D após suplementação
Prazo: 6 meses
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níveis séricos de vitamina D > 20 ng/ml - suficiente 15 - 20 ng/ml - insuficiente <15 ng/ml - deficiente
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6 meses
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Proporção de neonatos com deficiência de vitamina D após suplementação
Prazo: 6 meses
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níveis séricos de vitamina D > 20 ng/ml - suficiente 15 - 20 ng/ml - insuficiente <15 ng/ml - deficiente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sushma Nangia, MD, DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
- Diretor de estudo: Arvind Saili, MD, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LHMC/094/2012/VitD
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