Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oral daglig tilskudd med 400 IE vs 200 IE vitamin D ved friske nyfødte

26. september 2015 oppdatert av: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Effekten av oralt daglig tilskudd med 400 IE vs 200 IE vitamin D i sikt friske nyfødte: en randomisert kontrollforsøk

Formålet med studien er å evaluere effekten av daglig oral tilskudd med vitamin D på serum-vitamin D-nivåer hos fulltidsfriske nyfødte. Det har blitt funnet i forskjellige studier at vitamin D er svært mangelfull i indiske spedbarnsdiader. Det er behov for å supplere vitamin D fra nyfødtperioden for å forhindre ulike metabolske forstyrrelser på grunn av vitamin D-mangel senere i livet. Denne studien tar sikte på å finne effektiviteten og den optimale dosen av rutinemessig vitamin D-tilskudd hos friske nyfødte for å oppfylle de normale behovene hos indiske spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D-mangel er svært utbredt i India, som rapportert i forskjellige studier. Vitamin D-tilskudd er nødvendig siden vitamin D er nødvendig ikke bare for å forebygge rakitt som tradisjonelt antatt, men også for dets nye rolle i utviklingen av sykdommer som myopatiske lidelser, infeksjonstilbøyelighet, autoimmune lidelser og kreftformer. hovedsakelig fra utlandet. Dessuten rapporterer de fleste av dem variable utfall uten enstemmig utfall med hensyn til optimal dose og varighet av tilskudd av vitamin D. Ulike nasjonale myndigheter anbefaler ulike doser av vitamin D for tilskudd. American Academy of Pediatrics, The Institute of Medicine of National Academics, The Drug and Therapeutics Committee of Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society, Canadian Pediatric Society og European Society for Pediatric Endocrinology anbefaler at 400 IE vitamin D bør tilføres til alle spedbarn fra kl. innen noen få dager etter fødselen gjennom hele barndommen. ESPGHAN anbefaler 800-1000 IE for spedbarn med høy risiko, Irland anbefaler 200 IE vitamin D per dag, Storbritannia anbefaler ingen kosttilskudd opp til 6 måneders alder, men hvis inntak av morsmelkerstatning <500 ml/dag, anbefales 300 IE. Det finnes ingen slike retningslinjer for India. Derfor tar denne studien sikte på å evaluere andelen D-vitaminmangel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • New Delhi, India, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 timer til 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskap > 37 uker
  • Fødselsvekt >2,5 kg
  • Informert samtykke fra en av foreldrene
  • Bosted<10km

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av grov medfødt misdannelse
  • Behov for gjenopplivning ved fødsel
  • Behov for innleggelse på neonatal intensivavdeling
  • Avslag på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D 400 IE

Vitamin D-400IU/ml- 1ml daglig

Nyfødte vil få vitamin D 400 IE oralt daglig av mor eller annen omsorgsperson i en periode på seks måneder. De nyfødte vil bli fulgt opp for compliance ved 2 uker, 6, 10 og 14 uker og deretter ved 6 måneders alder.

Vit D 400 IE vs. Vit D 200 IE
Aktiv komparator: Vitamin D 200 IE

Vitamin D 400IU/ml: 0,5ml daglig

Nyfødte vil få vitamin D 200 IE oralt daglig av mor eller annen omsorgsperson i en periode på seks måneder. De nyfødte vil bli fulgt opp for compliance ved 2 uker, 6, 10 og 14 uker og deretter ved 6 måneders alder.

Vit D 400 IE vs. Vit D 200 IE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i vitamin D-nivåer oppnådd etter oral tilskudd med 400 IE/dag mot 200 IE/dag vitamin D i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel vitamin D-mangel termin friske nyfødte ved fødselen
Tidsramme: ved fødsel
serum vitamin D nivåer > 20 ng/ml - tilstrekkelig 15 - 20 ng/ml - utilstrekkelig <15 ng/ml - mangelfull
ved fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel nyfødte som har vitamin D nok etter tilskudd
Tidsramme: 6 måneder
serum vitamin D nivåer > 20 ng/ml - tilstrekkelig 15 - 20 ng/ml - utilstrekkelig <15 ng/ml - mangelfull
6 måneder
Andel nyfødte med vitamin D-mangel etter tilskudd
Tidsramme: 6 måneder
serum vitamin D nivåer > 20 ng/ml - tilstrekkelig 15 - 20 ng/ml - utilstrekkelig <15 ng/ml - mangelfull
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sushma Nangia, MD, DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
  • Studieleder: Arvind Saili, MD, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere