- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02186028
Effekten av oral daglig tilskudd med 400 IE vs 200 IE vitamin D ved friske nyfødte
Effekten av oralt daglig tilskudd med 400 IE vs 200 IE vitamin D i sikt friske nyfødte: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskap > 37 uker
- Fødselsvekt >2,5 kg
- Informert samtykke fra en av foreldrene
- Bosted<10km
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av grov medfødt misdannelse
- Behov for gjenopplivning ved fødsel
- Behov for innleggelse på neonatal intensivavdeling
- Avslag på samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin D 400 IE
Vitamin D-400IU/ml- 1ml daglig Nyfødte vil få vitamin D 400 IE oralt daglig av mor eller annen omsorgsperson i en periode på seks måneder. De nyfødte vil bli fulgt opp for compliance ved 2 uker, 6, 10 og 14 uker og deretter ved 6 måneders alder. |
Vit D 400 IE vs. Vit D 200 IE
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D 200 IE
Vitamin D 400IU/ml: 0,5ml daglig Nyfødte vil få vitamin D 200 IE oralt daglig av mor eller annen omsorgsperson i en periode på seks måneder. De nyfødte vil bli fulgt opp for compliance ved 2 uker, 6, 10 og 14 uker og deretter ved 6 måneders alder. |
Vit D 400 IE vs. Vit D 200 IE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i vitamin D-nivåer oppnådd etter oral tilskudd med 400 IE/dag mot 200 IE/dag vitamin D i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel vitamin D-mangel termin friske nyfødte ved fødselen
Tidsramme: ved fødsel
|
serum vitamin D nivåer > 20 ng/ml - tilstrekkelig 15 - 20 ng/ml - utilstrekkelig <15 ng/ml - mangelfull
|
ved fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel nyfødte som har vitamin D nok etter tilskudd
Tidsramme: 6 måneder
|
serum vitamin D nivåer > 20 ng/ml - tilstrekkelig 15 - 20 ng/ml - utilstrekkelig <15 ng/ml - mangelfull
|
6 måneder
|
|
Andel nyfødte med vitamin D-mangel etter tilskudd
Tidsramme: 6 måneder
|
serum vitamin D nivåer > 20 ng/ml - tilstrekkelig 15 - 20 ng/ml - utilstrekkelig <15 ng/ml - mangelfull
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sushma Nangia, MD, DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
- Studieleder: Arvind Saili, MD, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LHMC/094/2012/VitD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .