Virkning af oralt dagligt tilskud med 400 IE mod 200 IE D-vitamin ved raske nyfødte
26. september 2015 opdateret af: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Virkning af oralt dagligt tilskud med 400 IE vs. 200 IE D-vitamin ved raske nyfødte: et randomiseret kontrolforsøg
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af dagligt oralt tilskud med D-vitamin på serum D-vitaminniveauer hos fuldbårne raske nyfødte.
Det er blevet fundet i forskellige undersøgelser, at D-vitamin er stærkt mangelfuldt i indiske moder-spædbørnsdiader.
Der er behov for at supplere D-vitamin fra neonatalperioden for at forhindre forskellige stofskifteforstyrrelser på grund af D-vitaminmangel senere i livet.
Formålet med denne undersøgelse er at finde effektiviteten og den optimale dosis af rutinemæssigt D-vitamintilskud til raske nyfødte til at opfylde de normale behov hos indiske spædbørn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
D-vitaminmangel er meget udbredt i Indien som rapporteret i forskellige undersøgelser.
D-vitamintilskud er nødvendigt, da D-vitamin ikke kun er nødvendigt for at forebygge rakitis, som traditionelt troede, men også for dets nye rolle i udviklingen af sygdomme som myopatiske lidelser, infektionstilbøjelighed, autoimmune lidelser og kræftsygdomme. Dog er tilskudsundersøgelser begrænsede og overvejende fra udlandet.
Desuden rapporterer de fleste af dem variable udfald uden enstemmig udfald med hensyn til optimal dosis og varighed af tilskud af D-vitamin. Forskellige nationale myndigheder anbefaler forskellige doser af D-vitamin til tilskud.
American Academy of Pediatrics, The Institute of Medicine of National Academics, The Drug and Therapeutics Committee of Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society, Canadian Pediatric Society og European Society for Pediatric Endocrinology anbefaler, at 400 IE D-vitamin bør suppleres til alle spædbørn fra kl. inden for få dage efter fødslen gennem hele barndommen.
ESPGHAN anbefaler 800-1000 IE til spædbørn med høj risiko, Irland anbefaler 200 IE D-vitamin om dagen, UK anbefaler ingen kosttilskud op til 6 måneders alderen, men hvis modermælkserstatning <500 ml/dag anbefales 300 IE.
Der er ingen sådanne retningslinjer for Indien.
Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere andelen af D-vitaminmangel
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, Indien, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 timer til 2 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drægtighed > 37 uger
- Fødselsvægt >2,5 kg
- Informeret samtykke fra en af forældrene
- Bopæl <10 km
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af grov medfødt misdannelse
- Behov for genoplivning ved fødslen
- Behov for indlæggelse på neonatal intensivafdeling
- Afslag på samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-vitamin 400 IE
Vitamin D-400IU/ml- 1ml dagligt Nyfødte vil få D-vitamin 400 IE oralt dagligt af moderen eller anden omsorgsperson i en periode på seks måneder. De nyfødte vil blive fulgt op for compliance ved 2 uger, 6, 10 og 14 uger og derefter ved 6 måneders alderen. |
Vit D 400 IE vs. Vit D 200 IE
|
|
Aktiv komparator: D-vitamin 200IU
Vitamin D 400IU/ml: 0,5ml dagligt Nyfødte vil få D-vitamin 200 IE oralt dagligt af moderen eller anden omsorgsperson i en periode på seks måneder. De nyfødte vil blive fulgt op for compliance ved 2 uger, 6, 10 og 14 uger og derefter ved 6 måneders alderen. |
Vit D 400 IE vs. Vit D 200 IE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i vitamin D-niveauer opnået efter oralt tilskud med 400 IE/dag mod 200 IE/dag af D-vitamin i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af D-vitamin mangelfulde term raske nyfødte ved fødslen
Tidsramme: ved fødslen
|
serum vitamin D niveauer > 20 ng/ml - tilstrækkeligt 15 - 20 ng/ml - utilstrækkeligt <15 ng/ml - mangelfuld
|
ved fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af nyfødte med D-vitamintilstrækkelighed efter tilskud
Tidsramme: 6 måneder
|
serum vitamin D niveauer > 20 ng/ml - tilstrækkeligt 15 - 20 ng/ml - utilstrækkeligt <15 ng/ml - mangelfuld
|
6 måneder
|
|
Andel af nyfødte med D-vitaminmangel efter tilskud
Tidsramme: 6 måneder
|
serum vitamin D niveauer > 20 ng/ml - tilstrækkeligt 15 - 20 ng/ml - utilstrækkeligt <15 ng/ml - mangelfuld
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sushma Nangia, MD, DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
- Studieleder: Arvind Saili, MD, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2014
Først opslået (Skøn)
10. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LHMC/094/2012/VitD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .