Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af oralt dagligt tilskud med 400 IE mod 200 IE D-vitamin ved raske nyfødte

26. september 2015 opdateret af: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Virkning af oralt dagligt tilskud med 400 IE vs. 200 IE D-vitamin ved raske nyfødte: et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​dagligt oralt tilskud med D-vitamin på serum D-vitaminniveauer hos fuldbårne raske nyfødte. Det er blevet fundet i forskellige undersøgelser, at D-vitamin er stærkt mangelfuldt i indiske moder-spædbørnsdiader. Der er behov for at supplere D-vitamin fra neonatalperioden for at forhindre forskellige stofskifteforstyrrelser på grund af D-vitaminmangel senere i livet. Formålet med denne undersøgelse er at finde effektiviteten og den optimale dosis af rutinemæssigt D-vitamintilskud til raske nyfødte til at opfylde de normale behov hos indiske spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitaminmangel er meget udbredt i Indien som rapporteret i forskellige undersøgelser. D-vitamintilskud er nødvendigt, da D-vitamin ikke kun er nødvendigt for at forebygge rakitis, som traditionelt troede, men også for dets nye rolle i udviklingen af ​​sygdomme som myopatiske lidelser, infektionstilbøjelighed, autoimmune lidelser og kræftsygdomme. Dog er tilskudsundersøgelser begrænsede og overvejende fra udlandet. Desuden rapporterer de fleste af dem variable udfald uden enstemmig udfald med hensyn til optimal dosis og varighed af tilskud af D-vitamin. Forskellige nationale myndigheder anbefaler forskellige doser af D-vitamin til tilskud. American Academy of Pediatrics, The Institute of Medicine of National Academics, The Drug and Therapeutics Committee of Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society, Canadian Pediatric Society og European Society for Pediatric Endocrinology anbefaler, at 400 IE D-vitamin bør suppleres til alle spædbørn fra kl. inden for få dage efter fødslen gennem hele barndommen. ESPGHAN anbefaler 800-1000 IE til spædbørn med høj risiko, Irland anbefaler 200 IE D-vitamin om dagen, UK anbefaler ingen kosttilskud op til 6 måneders alderen, men hvis modermælkserstatning <500 ml/dag anbefales 300 IE. Der er ingen sådanne retningslinjer for Indien. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere andelen af ​​D-vitaminmangel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 timer til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drægtighed > 37 uger
  • Fødselsvægt >2,5 kg
  • Informeret samtykke fra en af ​​forældrene
  • Bopæl <10 km

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af grov medfødt misdannelse
  • Behov for genoplivning ved fødslen
  • Behov for indlæggelse på neonatal intensivafdeling
  • Afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin 400 IE

Vitamin D-400IU/ml- 1ml dagligt

Nyfødte vil få D-vitamin 400 IE oralt dagligt af moderen eller anden omsorgsperson i en periode på seks måneder. De nyfødte vil blive fulgt op for compliance ved 2 uger, 6, 10 og 14 uger og derefter ved 6 måneders alderen.
Medicin: D-vitamin
Vit D 400 IE vs. Vit D 200 IE
Aktiv komparator: D-vitamin 200IU

Vitamin D 400IU/ml: 0,5ml dagligt

Nyfødte vil få D-vitamin 200 IE oralt dagligt af moderen eller anden omsorgsperson i en periode på seks måneder. De nyfødte vil blive fulgt op for compliance ved 2 uger, 6, 10 og 14 uger og derefter ved 6 måneders alderen.
Medicin: D-vitamin
Vit D 400 IE vs. Vit D 200 IE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i vitamin D-niveauer opnået efter oralt tilskud med 400 IE/dag mod 200 IE/dag af D-vitamin i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af D-vitamin mangelfulde term raske nyfødte ved fødslen
Tidsramme: ved fødslen
serum vitamin D niveauer > 20 ng/ml - tilstrækkeligt 15 - 20 ng/ml - utilstrækkeligt <15 ng/ml - mangelfuld
ved fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af nyfødte med D-vitamintilstrækkelighed efter tilskud
Tidsramme: 6 måneder
serum vitamin D niveauer > 20 ng/ml - tilstrækkeligt 15 - 20 ng/ml - utilstrækkeligt <15 ng/ml - mangelfuld
6 måneder
Andel af nyfødte med D-vitaminmangel efter tilskud
Tidsramme: 6 måneder
serum vitamin D niveauer > 20 ng/ml - tilstrækkeligt 15 - 20 ng/ml - utilstrækkeligt <15 ng/ml - mangelfuld
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Efterforskere

  • Studiestol: Sushma Nangia, MD, DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
  • Studieleder: Arvind Saili, MD, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LHMC/094/2012/VitD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner