Effet de la supplémentation orale quotidienne avec 400 UI contre 200 UI de vitamine D chez les nouveau-nés en bonne santé à terme
26 septembre 2015 mis à jour par: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Effet de la supplémentation orale quotidienne avec 400 UI contre 200 UI de vitamine D chez les nouveau-nés en bonne santé à terme : un essai contrôlé randomisé
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'une supplémentation orale quotidienne en vitamine D sur les taux sériques de vitamine D chez des nouveau-nés à terme en bonne santé.
Il a été constaté dans diverses études que la vitamine D est fortement déficiente chez les bébés mères indiennes.
Il est nécessaire de compléter la vitamine D à partir de la période néonatale pour prévenir diverses perturbations métaboliques dues à une carence en vitamine D plus tard dans la vie.
Cette étude vise à déterminer l'efficacité et la dose optimale de la supplémentation de routine en vitamine D chez les nouveau-nés à terme en bonne santé pour répondre aux besoins normaux des nourrissons indiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carence en vitamine D est très répandue en Inde, comme indiqué dans diverses études.
La supplémentation en vitamine D est nécessaire car la vitamine D est nécessaire non seulement pour la prévention du rachitisme comme on le pensait traditionnellement, mais aussi pour son rôle émergent dans le développement de maladies telles que les troubles myopathiques, la prédisposition aux infections, les maladies auto-immunes et les cancers. Cependant, les études de supplémentation sont limitées et majoritairement de pays étrangers.
De plus, la plupart d'entre eux rapportent des résultats variables sans résultat unanime en ce qui concerne la dose optimale et la durée de la supplémentation en vitamine D. Diverses autorités nationales recommandent différentes doses de vitamine D pour la supplémentation.
L'American Academy of Pediatrics, l'Institute of Medicine of National Academics, le Drug and Therapeutics Committee of the Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society, la Société canadienne de pédiatrie et la Société européenne d'endocrinologie pédiatrique recommandent que 400 UI de vitamine D soient administrées à tous les nourrissons à partir de quelques jours après la naissance tout au long de l'enfance.
ESPGHAN recommande 800-1000 UI pour les nourrissons à haut risque, l'Irlande recommande 200 UI de vitamine D par jour, le Royaume-Uni ne recommande aucun supplément jusqu'à l'âge de 6 mois, cependant si la consommation de lait maternisé est <500 ml/jour, 300 UI sont recommandés.
Il n'y a pas de telles directives pour l'Inde.
Cette étude vise donc à évaluer la proportion de carences en vitamine D
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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New Delhi, Inde, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 heures à 2 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Gestation > 37 semaines
- Poids de naissance > 2,5 kg
- Consentement éclairé de l'un des parents
- Lieu de résidence<10km
Critère d'exclusion:
- Présence d'une malformation congénitale grave
- Besoin de réanimation à la naissance
- Besoin d'admission aux soins intensifs néonatals
- Refus de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitamine D 400 UI
Vitamine D-400IU/ml- 1ml par jour Les nouveau-nés recevront quotidiennement de la vitamine D 400 UI par voie orale par la mère ou un autre soignant pendant une période de six mois. Les nouveau-nés seront suivis pour conformité à 2 semaines, 6, 10 et 14 semaines et ensuite à l'âge de 6 mois. |
Vit D 400 UI vs Vit D 200 UI
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Comparateur actif: Vitamine D 200UI
Vitamine D 400UI/ml : 0,5 ml par jour Les nouveau-nés recevront quotidiennement de la vitamine D 200 UI par voie orale par la mère ou un autre soignant pendant une période de six mois. Les nouveau-nés seront suivis pour conformité à 2 semaines, 6, 10 et 14 semaines et ensuite à l'âge de 6 mois. |
Vit D 400 UI vs Vit D 200 UI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence des niveaux de vitamine D atteints après une supplémentation orale avec 400 UI/jour Vs 200 UI/jour de vitamine D pendant 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de nouveau-nés à terme en bonne santé carencés en vitamine D à la naissance
Délai: à la naissance
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taux sérique de vitamine D > 20 ng/ml - suffisant 15 - 20 ng/ml - insuffisant < 15 ng/ml - insuffisant
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à la naissance
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de nouveau-nés ayant un apport suffisant en vitamine D après supplémentation
Délai: 6 mois
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taux sérique de vitamine D > 20 ng/ml - suffisant 15 - 20 ng/ml - insuffisant < 15 ng/ml - insuffisant
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6 mois
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Proportion de nouveau-nés présentant une carence en vitamine D après supplémentation
Délai: 6 mois
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taux sérique de vitamine D > 20 ng/ml - suffisant 15 - 20 ng/ml - insuffisant < 15 ng/ml - insuffisant
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sushma Nangia, MD, DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
- Directeur d'études: Arvind Saili, MD, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2014
Première publication (Estimation)
10 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LHMC/094/2012/VitD
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