Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorální denní suplementace 400 IU oproti 200 IU vitaminu D v termínu Zdraví novorozenci

26. září 2015 aktualizováno: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Účinek perorální denní suplementace 400 IU oproti 200 IU vitaminu D v období Zdraví novorozenci: Randomizovaná kontrolní studie

Účelem studie je zhodnotit vliv denní perorální suplementace vitaminem D na sérové ​​hladiny vitaminu D u zdravých novorozenců v termínu. V různých studiích bylo zjištěno, že vitamin D je u indických matek velmi nedostatečný. Je potřeba doplňovat vitamin D od novorozeneckého období, aby se předešlo různým metabolickým poruchám způsobeným nedostatkem vitaminu D v pozdějším věku. Tato studie si klade za cíl nalézt účinnost a optimální dávku rutinního suplementace vitaminem D u zdravých donošených novorozenců pro splnění normálních požadavků u indických kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek vitaminu D je v Indii vysoce převládající, jak uvádí různé studie. Suplementace vitaminu D je nezbytná, protože vitamin D je nutný nejen pro prevenci křivice, jak se tradičně předpokládá, ale také pro jeho roli při rozvoji onemocnění, jako jsou myopatické poruchy, náchylnost k infekcím, autoimunitní poruchy a rakoviny. Studie suplementace jsou však omezené a převážně ze zahraničí. Většina z nich navíc uvádí proměnlivé výsledky bez jednomyslného výsledku s ohledem na optimální dávku a délku suplementace vitaminu D. Různé národní úřady doporučují různé dávky vitaminu D pro suplementaci. Americká pediatrická akademie, Institut medicíny národních akademiků, Drug and Therapeutics Committee of the Lawson Wilkins Pediatric Endokrine Society, Kanadská pediatrická společnost a Evropská společnost pro dětskou endokrinologii doporučují, aby se 400 IU vitaminu D doplňovalo u všech kojenců počínaje během několika dnů po narození během dětství. ESPGHAN doporučuje 800-1000 IU pro vysoce rizikové kojence, Irsko doporučuje 200 IU vitaminu D denně, Spojené království nedoporučuje žádné doplňky do 6 měsíců věku, pokud však příjem umělého mléka <500 ml/den, pak se doporučuje 300 IU. Pro Indii žádné takové pokyny neexistují. Tato studie se proto zaměřuje na vyhodnocení podílu nedostatku vitaminu D

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 hodiny až 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Březost > 37 týdnů
  • Porodní váha >2,5 kg
  • Informovaný souhlas jednoho z rodičů
  • Místo bydliště<10km

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost hrubé vrozené vývojové vady
  • Potřeba resuscitace při porodu
  • Nutnost přijetí na novorozeneckou JIP
  • Odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D 400 IU

Vitamin D-400IU/ml-1ml denně

Novorozencům bude matka nebo jiná pečovatelka podávat vitamín D 400 IU perorálně denně po dobu šesti měsíců. Novorozenci budou sledováni z hlediska kompliance ve 2 týdnech, 6, 10 a 14 týdnech a poté ve věku 6 měsíců.
Lék: Vitamín D
Vit D 400 IU vs. Vit D 200 IU
Aktivní komparátor: Vitamín D 200 IU

Vitamin D 400 IU/ml: 0,5 ml denně

Novorozencům bude matka nebo jiná pečovatelka podávat vitamín D 200 IU perorálně denně po dobu šesti měsíců. Novorozenci budou sledováni z hlediska kompliance ve 2 týdnech, 6, 10 a 14 týdnech a poté ve věku 6 měsíců.
Lék: Vitamín D
Vit D 400 IU vs. Vit D 200 IU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v hladinách vitaminu D dosažený po perorálním suplementaci 400 IU/den oproti 200 IU/den vitaminu D po dobu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nedostatku vitaminu D u zdravých novorozenců při narození
Časové okno: při narození
hladina vitaminu D v séru > 20 ng/ml - dostatečná 15 - 20 ng/ml - nedostatečná <15 ng/ml - nedostatek
při narození

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl novorozenců s dostatkem vitaminu D po suplementaci
Časové okno: 6 měsíců
hladiny vitaminu D v séru > 20 ng/ml - dostatečné 15 - 20 ng/ml - nedostatečné <15 ng/ml - nedostatek
6 měsíců
Podíl novorozenců s nedostatkem vitaminu D po suplementaci
Časové okno: 6 měsíců
hladiny vitaminu D v séru > 20 ng/ml - dostatečné 15 - 20 ng/ml - nedostatečné <15 ng/ml - nedostatek
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lady Hardinge Medical College

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sushma Nangia, MD, DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
  • Ředitel studie: Arvind Saili, MD, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LHMC/094/2012/VitD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit