Účinek perorální denní suplementace 400 IU oproti 200 IU vitaminu D v termínu Zdraví novorozenci
26. září 2015 aktualizováno: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Účinek perorální denní suplementace 400 IU oproti 200 IU vitaminu D v období Zdraví novorozenci: Randomizovaná kontrolní studie
Účelem studie je zhodnotit vliv denní perorální suplementace vitaminem D na sérové hladiny vitaminu D u zdravých novorozenců v termínu.
V různých studiích bylo zjištěno, že vitamin D je u indických matek velmi nedostatečný.
Je potřeba doplňovat vitamin D od novorozeneckého období, aby se předešlo různým metabolickým poruchám způsobeným nedostatkem vitaminu D v pozdějším věku.
Tato studie si klade za cíl nalézt účinnost a optimální dávku rutinního suplementace vitaminem D u zdravých donošených novorozenců pro splnění normálních požadavků u indických kojenců.
Přehled studie
Detailní popis
Nedostatek vitaminu D je v Indii vysoce převládající, jak uvádí různé studie.
Suplementace vitaminu D je nezbytná, protože vitamin D je nutný nejen pro prevenci křivice, jak se tradičně předpokládá, ale také pro jeho roli při rozvoji onemocnění, jako jsou myopatické poruchy, náchylnost k infekcím, autoimunitní poruchy a rakoviny. Studie suplementace jsou však omezené a převážně ze zahraničí.
Většina z nich navíc uvádí proměnlivé výsledky bez jednomyslného výsledku s ohledem na optimální dávku a délku suplementace vitaminu D. Různé národní úřady doporučují různé dávky vitaminu D pro suplementaci.
Americká pediatrická akademie, Institut medicíny národních akademiků, Drug and Therapeutics Committee of the Lawson Wilkins Pediatric Endokrine Society, Kanadská pediatrická společnost a Evropská společnost pro dětskou endokrinologii doporučují, aby se 400 IU vitaminu D doplňovalo u všech kojenců počínaje během několika dnů po narození během dětství.
ESPGHAN doporučuje 800-1000 IU pro vysoce rizikové kojence, Irsko doporučuje 200 IU vitaminu D denně, Spojené království nedoporučuje žádné doplňky do 6 měsíců věku, pokud však příjem umělého mléka <500 ml/den, pak se doporučuje 300 IU.
Pro Indii žádné takové pokyny neexistují.
Tato studie se proto zaměřuje na vyhodnocení podílu nedostatku vitaminu D
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 hodiny až 2 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Březost > 37 týdnů
- Porodní váha >2,5 kg
- Informovaný souhlas jednoho z rodičů
- Místo bydliště<10km
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost hrubé vrozené vývojové vady
- Potřeba resuscitace při porodu
- Nutnost přijetí na novorozeneckou JIP
- Odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamín D 400 IU
Vitamin D-400IU/ml-1ml denně Novorozencům bude matka nebo jiná pečovatelka podávat vitamín D 400 IU perorálně denně po dobu šesti měsíců. Novorozenci budou sledováni z hlediska kompliance ve 2 týdnech, 6, 10 a 14 týdnech a poté ve věku 6 měsíců. |
Vit D 400 IU vs. Vit D 200 IU
|
|
Aktivní komparátor: Vitamín D 200 IU
Vitamin D 400 IU/ml: 0,5 ml denně Novorozencům bude matka nebo jiná pečovatelka podávat vitamín D 200 IU perorálně denně po dobu šesti měsíců. Novorozenci budou sledováni z hlediska kompliance ve 2 týdnech, 6, 10 a 14 týdnech a poté ve věku 6 měsíců. |
Vit D 400 IU vs. Vit D 200 IU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v hladinách vitaminu D dosažený po perorálním suplementaci 400 IU/den oproti 200 IU/den vitaminu D po dobu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl nedostatku vitaminu D u zdravých novorozenců při narození
Časové okno: při narození
|
hladina vitaminu D v séru > 20 ng/ml - dostatečná 15 - 20 ng/ml - nedostatečná <15 ng/ml - nedostatek
|
při narození
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl novorozenců s dostatkem vitaminu D po suplementaci
Časové okno: 6 měsíců
|
hladiny vitaminu D v séru > 20 ng/ml - dostatečné 15 - 20 ng/ml - nedostatečné <15 ng/ml - nedostatek
|
6 měsíců
|
|
Podíl novorozenců s nedostatkem vitaminu D po suplementaci
Časové okno: 6 měsíců
|
hladiny vitaminu D v séru > 20 ng/ml - dostatečné 15 - 20 ng/ml - nedostatečné <15 ng/ml - nedostatek
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sushma Nangia, MD, DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
- Ředitel studie: Arvind Saili, MD, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LHMC/094/2012/VitD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .