難治性尿排泄機能障害 (SOUNDS) に対する InterStim® 療法による仙骨ニューロモデュレーション: 観察研究 (SOUNDS)
2021年7月15日 更新者：MedtronicNeuro
この研究の目的は、安全性、有効性、中長期での継続的なパフォーマンス、罹患率、および Interstim® 療法の外科的修正の割合を、実際の治療下にあるフランスのセンターの代表的なサンプルで最大 5 年間記録することです。 -使用の生活条件。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
320
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix en Provence、フランス、13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Alencon、フランス、61000
- CHIC Alencon Mamers
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers
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Cesson Sevigné、フランス、35576
- Hôpital privé Sévigné
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Le Mans、フランス、72018
- Clinique Chirurgicale du Pre
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Lille、フランス、59037
- Chru Lille
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Lorient、フランス、56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
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Lorient、フランス、56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
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Marseille、フランス、13005
- APM Hopital de La Conception
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Marseille、フランス、13385
- APHM Hôpital Nord
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Metz、フランス、57070
- Hopital Robert Schuman
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Paris、フランス、75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Pessac、フランス、33076
- CHU Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
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Plerin、フランス、22190
- Maison des consultations - Centre Briochin d'Urologie
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Reims、フランス、51100
- Groupe Courlancy
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Roubaix、フランス、59056
- CH Roubaix
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Rouen、フランス、76031
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint Herblain、フランス、44800
- Clinique Urologique Nantes Atlantis
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Sarreguemines、フランス、57211
- CH Sarreguemines
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Strasbourg、フランス、67091
- Hopital Civil Strasbourg
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Tarbes、フランス、65000
- Polyclinique Ormeau
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Toulouse、フランス、31082
- Clinique Ambroise Pare
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
難治性排尿機能障害の治療のための Interstim® 療法の対象となるすべての患者は、フランスのセンターの代表的な選択で登録に参加するよう提案されます。
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上です。
- 患者は患者データ公開フォームに署名しました。
- 滞留または過活動膀胱に苦しむ患者;
- -患者は Interstim® システム療法の対象となります。
除外基準:
- フォローアップ患者データの収集の難しさ;
- 社会保障に加入していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デノボ患者
Interstim® をテストし、デノボ移植した患者。
これらの患者は、インプラントの訪問後 5 年間追跡調査されます。
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他の名前：
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デバイスの交換
デバイス交換のために Interstim® を移植された患者。
これらの患者は、インプラントの訪問後 5 年間追跡調査されます。
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他の名前：
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移植されていない患者
検査を受け、Interstim® システムが移植されていない患者。
テストのフォローアップのデータは、最終テストの訪問から最大1年後に取得されます
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性とパフォーマンス (2 年間) - 目標 #1
時間枠：24ヶ月
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登録後 2 年間の Interstim® 療法の安全性と Interstim® システムの性能を評価すること。 Interstim® システムまたはその部品の外科的修正/摘出の割合が測定されます。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性とパフォーマンス (5 年) - 目標 #2
時間枠：5年
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登録後 5 年間の Interstim® 療法の安全性と Interstim® システムの性能を評価すること。 デバイスの有害事象およびデバイスの欠陥の割合が測定されます。 |
5年
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併用療法 - 目標 #3
時間枠：5年まで
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難治性排尿障害に特化した併用療法または介入の使用を評価すること。
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5年まで
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NRS 評価 - 目標 4
時間枠：5年まで
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数値評価尺度 (NRS) で最大 5 年間のフォローアップを測定して、状態に起因する知覚された煩わしさに対する InterStim® 療法の効果を評価すること。
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5年まで
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UR 患者における治療の効果 - 目的 #5
時間枠：5年まで
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1 日あたりの自己導尿回数によって測定される、尿閉のある患者のサブセットに対する Interstim® 療法の効果を評価すること。
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5年まで
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OAB患者に対する治療の効果 - 目的#6
時間枠：5年まで
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過活動膀胱 (OAB 湿潤および OAB 乾燥) 症状を持つ患者のサブセットに対する Interstim® 療法の効果を、1 日あたりの排尿および漏れの数によって評価すること。
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5年まで
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生活の質 (DITROVIE) - 目的 7
時間枠：5年まで
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DITROVIEアンケートを使用して生活の質に対する治療効果を評価すること。
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5年まで
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生活の質 (EQ-5D-5L) - 目標 #8
時間枠：5年まで
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EQ-5D-5Lアンケートを使用して、生活の質に対する治療効果を評価します。
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5年まで
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尿路症状 (USP) - 目標 #9
時間枠：5年まで
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尿症状プロファイル (USP) アンケートを使用して、Interstim® を移植したすべての患者の尿症状の変化を評価します。
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5年まで
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目標達成評価 - 目的#10
時間枠：5年まで
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GAS によって評価された長期的な目標達成を評価します。
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5年まで
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便失禁の評価 - 目的#11
時間枠：5年まで
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WEXNER 便失禁スコアを使用して、二重失禁のある患者のサブセットの便失禁に対する治療効果を評価すること。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chartier-Kastler E, Normand LL, Ruffion A, Saussine C, Braguet R, Rabut B, Ragni E, Perrouin-Verbe MA, Pierrevelcin J, Rousseau T, Game X, Tanneau Y, Dargent F, Biardeau X, Graziana JP, Stoica G, Brassart E, Fourmarier M, Yaghi N, Capon G, Ferchaud J, Berrogain N, Peyrat L, Pecoux F, Bryckaert PE, Melotti A, Abouihia A, Keller DUJ, Cornu JN. Sacral Neuromodulation with the InterStim System for Overactive Bladder: 3-Year Results from the French Prospective, Multicenter, Observational SOUNDS Study. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1399-1407. doi: 10.1016/j.euf.2021.06.013. Epub 2021 Jul 30.
- Chartier-Kastler E, Le Normand L, Ruffion A, Dargent F, Braguet R, Saussine C, Tanneau Y, Graziana JP, Ragni E, Rabut B, Rousseau T, Biardeau X, Game X, Pierrevelcin J, Brassart E, Fourmarier M, Stoica G, Berrogain N, Yaghi N, Pecoux F, Capon G, Ferchaud J, Peyrat L, Bryckaert PE, Karsenty G, Melotti A, Abouihia A, Keller DUJ, Cornu JN. Sacral Neuromodulation with the InterStim System for Intractable Lower Urinary Tract Dysfunctions (SOUNDS): Results of Clinical Effectiveness, Quality of Life, Patient-Reported Outcomes and Safety in a French Multicenter Observational Study. Eur Urol Focus. 2021 Nov;7(6):1430-1437. doi: 10.1016/j.euf.2020.06.026. Epub 2020 Sep 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2021年3月22日
研究の完了 (実際)
2021年3月22日
試験登録日
最初に提出
2014年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。