Neuromodulación sacra con terapia InterStim® para trastornos intratables del vaciamiento urinario (SOUNDS): un estudio observacional (SOUNDS)
15 de julio de 2021 actualizado por: MedtronicNeuro
El objetivo de este estudio es documentar la seguridad, la eficacia, el rendimiento continuado a medio y largo plazo, la morbilidad y el porcentaje de revisiones quirúrgicas de la terapia Interstim® durante un máximo de 5 años en una muestra representativa de centros franceses en condiciones reales. -condiciones de vida de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix en Provence, Francia, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Alencon, Francia, 61000
- CHIC Alencon Mamers
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Cesson Sevigné, Francia, 35576
- Hôpital privé Sévigné
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Le Mans, Francia, 72018
- Clinique Chirurgicale du Pre
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Lille, Francia, 59037
- Chru Lille
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Lorient, Francia, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
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Lorient, Francia, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
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Marseille, Francia, 13005
- APM Hopital de La Conception
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Marseille, Francia, 13385
- APHM Hôpital Nord
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Metz, Francia, 57070
- Hôpital Robert Schuman
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
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Paris, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Pessac, Francia, 33076
- CHU Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
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Plerin, Francia, 22190
- Maison des consultations - Centre Briochin d'Urologie
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Reims, Francia, 51100
- Groupe Courlancy
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Roubaix, Francia, 59056
- CH Roubaix
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Rouen, Francia, 76031
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint Herblain, Francia, 44800
- Clinique Urologique Nantes Atlantis
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Sarreguemines, Francia, 57211
- CH Sarreguemines
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopital Civil Strasbourg
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Tarbes, Francia, 65000
- Polyclinique Ormeau
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Toulouse, Francia, 31082
- Clinique Ambroise Pare
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes elegibles para la terapia Interstim® para el tratamiento de disfunciones urinarias intratables serán propuestos para participar en el registro en una selección representativa de centros franceses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años;
- El paciente firmó el Formulario de divulgación de datos del paciente;
- Paciente que sufre de retención o vejiga hiperactiva;
- El paciente es elegible para la terapia del sistema Interstim®.
Criterio de exclusión:
- Dificultad para recopilar datos de seguimiento de los pacientes;
- Paciente no afiliado a la seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de novo
Pacientes probados e implantados de novo con Interstim®.
Estos pacientes serán seguidos durante 5 años después de la visita del implante.
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Otros nombres:
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Reemplazo de dispositivo
Pacientes implantados con Interstim® para un reemplazo de dispositivo.
Estos pacientes serán seguidos durante 5 años después de la visita del implante.
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Otros nombres:
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Pacientes no implantados
Pacientes que son probados y no tienen implantado el sistema Interstim®.
Los datos del seguimiento de la prueba se capturarán hasta un año después de la visita de finalización de la prueba.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y Desempeño (2 años) - Objetivo #1
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la seguridad de la terapia Interstim® y el rendimiento del sistema Interstim® en los 2 años posteriores a la inscripción. Se medirá la tasa de revisiones/explantaciones quirúrgicas del sistema Interstim® o cualquiera de sus partes. |
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y Desempeño (5 años) - Objetivo #2
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la seguridad de la terapia Interstim® y el rendimiento del sistema Interstim® en los 5 años posteriores a la inscripción. Se medirá la tasa de eventos adversos del dispositivo y las deficiencias del dispositivo. |
5 años
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Tratamiento concomitante - Objetivo #3
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluar el uso de tratamientos concomitantes o intervenciones dedicadas a las disfunciones urinarias intratables.
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Hasta 5 años
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Evaluación NRS - Objetivo #4
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluar el efecto de la terapia InterStim® sobre la molestia percibida que resulta de las condiciones medidas en la Escala de calificación numérica (NRS) hasta 5 años de seguimiento.
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Hasta 5 años
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Efecto de la Terapia en pacientes con RU - Objetivo #5
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluar el efecto del tratamiento con Interstim® en el subconjunto de pacientes con retención urinaria medido por el número de autocateterismos por día.
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Hasta 5 años
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Efecto de la terapia en pacientes con vejiga hiperactiva - Objetivo n.º 6
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluar el efecto de la terapia con Interstim® en el subgrupo de pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva (VHA húmeda y VHA seca), medido por el número de micciones y fugas por día.
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Hasta 5 años
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Calidad de Vida (DITROVIE) - Objetivo#7
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluar el efecto de la terapia sobre la Calidad de Vida mediante el cuestionario DITROVIE.
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Hasta 5 años
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Calidad de Vida (EQ-5D-5L) - Objetivo#8
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluar el efecto de la terapia sobre la Calidad de Vida mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
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Hasta 5 años
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Síntomas urinarios (USP) - Objetivo#9
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluar el cambio de los síntomas urinarios de todos los pacientes implantados con Interstim® mediante el cuestionario Urinary Symptom Profile (USP).
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Hasta 5 años
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Evaluación del logro de metas - Objetivo#10
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluar el cumplimiento de metas a largo plazo evaluadas por el GAS.
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Hasta 5 años
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Evaluación de la Incontinencia Fecal - Objetivo#11
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluar el efecto del tratamiento sobre la incontinencia fecal en un subconjunto de pacientes con incontinencia doble mediante la puntuación de incontinencia fecal de WEXNER.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chartier-Kastler E, Normand LL, Ruffion A, Saussine C, Braguet R, Rabut B, Ragni E, Perrouin-Verbe MA, Pierrevelcin J, Rousseau T, Game X, Tanneau Y, Dargent F, Biardeau X, Graziana JP, Stoica G, Brassart E, Fourmarier M, Yaghi N, Capon G, Ferchaud J, Berrogain N, Peyrat L, Pecoux F, Bryckaert PE, Melotti A, Abouihia A, Keller DUJ, Cornu JN. Sacral Neuromodulation with the InterStim System for Overactive Bladder: 3-Year Results from the French Prospective, Multicenter, Observational SOUNDS Study. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1399-1407. doi: 10.1016/j.euf.2021.06.013. Epub 2021 Jul 30.
- Chartier-Kastler E, Le Normand L, Ruffion A, Dargent F, Braguet R, Saussine C, Tanneau Y, Graziana JP, Ragni E, Rabut B, Rousseau T, Biardeau X, Game X, Pierrevelcin J, Brassart E, Fourmarier M, Stoica G, Berrogain N, Yaghi N, Pecoux F, Capon G, Ferchaud J, Peyrat L, Bryckaert PE, Karsenty G, Melotti A, Abouihia A, Keller DUJ, Cornu JN. Sacral Neuromodulation with the InterStim System for Intractable Lower Urinary Tract Dysfunctions (SOUNDS): Results of Clinical Effectiveness, Quality of Life, Patient-Reported Outcomes and Safety in a French Multicenter Observational Study. Eur Urol Focus. 2021 Nov;7(6):1430-1437. doi: 10.1016/j.euf.2020.06.026. Epub 2020 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.05.7008
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