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Sakrale Neuromodulation mit InterStim®-Therapie bei hartnäckiger Harnentleerungsstörung (SOUNDS): eine Beobachtungsstudie (SOUNDS)

15. Juli 2021 aktualisiert von: MedtronicNeuro
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, die Wirksamkeit, die anhaltende Leistung mittel- und langfristig, die Morbidität und den Prozentsatz der chirurgischen Revisionen der Interstim®-Therapie für bis zu 5 Jahre in einer repräsentativen Stichprobe französischer Zentren unter real zu dokumentieren -Lebensbedingungen der Nutzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Alencon, Frankreich, 61000
        • CHIC Alencon Mamers
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Cesson Sevigné, Frankreich, 35576
        • Hôpital privé Sévigné
      • Le Mans, Frankreich, 72018
        • Clinique Chirurgicale du Pre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Lorient, Frankreich, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lorient, Frankreich, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • APM Hopital de La Conception
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • APHM hopital NORD
      • Metz, Frankreich, 57070
        • Hopital Robert Schuman
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Pessac, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
      • Plerin, Frankreich, 22190
        • Maison des consultations - Centre Briochin d'Urologie
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Groupe Courlancy
      • Roubaix, Frankreich, 59056
        • CH Roubaix
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Sarreguemines, Frankreich, 57211
        • CH Sarreguemines
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopital Civil Strasbourg
      • Tarbes, Frankreich, 65000
        • Polyclinique Ormeau
      • Toulouse, Frankreich, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allen Patienten, die für eine Interstim®-Therapie zur Behandlung hartnäckiger Harnentleerungsstörungen in Frage kommen, wird die Teilnahme am Register in einer repräsentativen Auswahl französischer Zentren vorgeschlagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ist mindestens 18 Jahre alt;
  • Der Patient hat das Patientendaten-Freigabeformular unterschrieben;
  • Patient, der an Retention oder überaktiver Blase leidet;
  • Der Patient ist für eine Therapie mit dem Interstim®-System geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten beim Sammeln von Follow-up-Patientendaten;
  • Patient nicht sozialversicherungspflichtig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
De-Novo-Patienten
Patienten, die mit Interstim® getestet und de novo implantiert wurden. Diese Patienten werden nach dem Implantatbesuch 5 Jahre lang nachbeobachtet.
Gerät: Sakralnervenmodulation
Andere Namen:
  • Zwischenzeit
Gerätetausch
Patienten, denen Interstim® als Geräteersatz implantiert wurde. Diese Patienten werden nach dem Implantatbesuch 5 Jahre lang nachbeobachtet.
Gerät: Sakralnervenmodulation
Andere Namen:
  • Zwischenzeit
Nicht implantierte Patienten
Patienten, die getestet wurden und denen das Interstim®-System nicht implantiert wurde. Die Daten der Nachbereitung des Tests werden bis zu einem Jahr nach dem Ende des Testbesuchs erfasst
Gerät: Sakralnervenmodulation
Andere Namen:
  • Zwischenzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Leistung (2 Jahre) – Ziel Nr. 1
Zeitfenster: 24 Monate

Bewertung der Sicherheit der Interstim®-Therapie und der Leistung des Interstim®-Systems in den 2 Jahren nach der Registrierung.

Die Rate der chirurgischen Revisionen/Explantationen des Interstim®-Systems oder eines seiner Teile wird gemessen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Leistung (5 Jahre) – Ziel Nr. 2
Zeitfenster: 5 Jahre

Bewertung der Sicherheit der Interstim®-Therapie und der Leistung des Interstim®-Systems in den 5 Jahren nach der Registrierung.

Die Rate unerwünschter Geräteereignisse und Gerätemängel wird gemessen.
5 Jahre
Begleitbehandlung – Ziel Nr. 3
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertung der Verwendung von begleitenden Behandlungen oder Interventionen, die auf hartnäckige Störungen der Harnentleerung ausgerichtet sind.
Bis zu 5 Jahre
NRS-Evaluierung – Ziel Nr. 4
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertung der Wirkung der InterStim®-Therapie auf die wahrgenommene Belästigung aufgrund von Zuständen, gemessen auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung.
Bis zu 5 Jahre
Wirkung der Therapie bei UR-Patienten – Ziel Nr. 5
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertung der Wirkung der Interstim®-Therapie auf die Untergruppe der Patienten mit Harnverhalt, gemessen an der Anzahl der Selbstkatheterisierungen pro Tag.
Bis zu 5 Jahre
Wirkung der Therapie auf OAB-Patienten – Ziel Nr. 6
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertung der Wirkung der Interstim®-Therapie auf die Untergruppe von Patienten mit dem Symptom einer überaktiven Blase (OAB nass und OAB trocken), gemessen anhand der Anzahl von Blasen und Leckagen pro Tag.
Bis zu 5 Jahre
Lebensqualität (DITROVIE) – Ziel Nr. 7
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertung des Therapieeffekts auf die Lebensqualität unter Verwendung des DITROVIE-Fragebogens.
Bis zu 5 Jahre
Lebensqualität (EQ-5D-5L) – Ziel Nr. 8
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertung des Therapieeffekts auf die Lebensqualität anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens.
Bis zu 5 Jahre
Harnsymptome (USP) – Ziel Nr. 9
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertung der Veränderung der Harnsymptome aller Patienten, denen Interstim® implantiert wurde, unter Verwendung des Fragebogens zum Harnsymptomprofil (USP).
Bis zu 5 Jahre
Bewertung der Zielerreichung – Ziel Nr. 10
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertung der vom GAS bewerteten langfristigen Zielerreichung.
Bis zu 5 Jahre
Beurteilung der Stuhlinkontinenz – Ziel Nr. 11
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertung der Therapiewirkung auf die Stuhlinkontinenz für eine Untergruppe von Patienten mit Doppelinkontinenz unter Verwendung des WEXNER-Scores für Stuhlinkontinenz.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Mitarbeiter

Medtronic France SAS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.05.7008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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