Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Neuromodulation sacrée avec la thérapie InterStim® pour les dysfonctions urinaires réfractaires (SOUNDS) : une étude observationnelle (SOUNDS)

15 juillet 2021 mis à jour par: MedtronicNeuro
Le but de cette étude est de documenter la sécurité, l'efficacité, la performance continue à moyen et long terme, la morbidité et le pourcentage de reprises chirurgicales de la thérapie Interstim® jusqu'à 5 ans dans un échantillon représentatif de centres français sous conditions réelles. -conditions de vie d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix en Provence, France, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Alencon, France, 61000
        • CHIC Alencon Mamers
      • Angers, France, 49933
        • CHU Angers
      • Cesson Sevigné, France, 35576
        • Hôpital privé Sévigné
      • Le Mans, France, 72018
        • Clinique Chirurgicale du Pre
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille
      • Lorient, France, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lorient, France, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
      • Marseille, France, 13005
        • APM Hopital de La Conception
      • Marseille, France, 13385
        • APHM Hôpital Nord
      • Metz, France, 57070
        • Hôpital Robert Schuman
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, France, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Pessac, France, 33076
        • CHU Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
      • Plerin, France, 22190
        • Maison des consultations - Centre Briochin d'Urologie
      • Reims, France, 51100
        • Groupe Courlancy
      • Roubaix, France, 59056
        • CH Roubaix
      • Rouen, France, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Herblain, France, 44800
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Sarreguemines, France, 57211
        • CH Sarreguemines
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hopital Civil Strasbourg
      • Tarbes, France, 65000
        • Polyclinique Ormeau
      • Toulouse, France, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients éligibles à la thérapie Interstim® pour le traitement des troubles mictionnels réfractaires seront proposés pour participer au registre dans une sélection représentative de centres français.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a au moins 18 ans ;
  • Le patient a signé le formulaire de divulgation des données du patient ;
  • Patient souffrant de rétention ou de vessie hyperactive ;
  • Le patient est éligible à la thérapie par le système Interstim®.

Critère d'exclusion:

  • Difficulté de collecter les données de suivi des patients ;
  • Patient non affilié à la sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients de Novo
Patients testés et implantés de novo avec Interstim®. Ces patients seront suivis pendant 5 ans après la visite d'implantation.
Dispositif: Modulation du nerf sacré
Autres noms:
  • Interstimulation
Remplacement de l'appareil
Patients implantés avec Interstim® pour un remplacement de dispositif. Ces patients seront suivis pendant 5 ans après la visite d'implantation.
Dispositif: Modulation du nerf sacré
Autres noms:
  • Interstimulation
Patients non implantés
Patients testés et non implantés avec le système Interstim®. Les données du suivi du test seront saisies jusqu'à un an après la visite de fin de test
Dispositif: Modulation du nerf sacré
Autres noms:
  • Interstimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et Performance (2 ans) - Objectif #1
Délai: 24mois

Évaluer la sécurité de la thérapie Interstim® et les performances du système Interstim® dans les 2 ans suivant l'inscription.

Le taux de révisions/explantations chirurgicales du système Interstim® ou de l'une de ses parties sera mesuré.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et Performance (5 ans) - Objectif #2
Délai: 5 années

Évaluer la sécurité de la thérapie Interstim® et les performances du système Interstim® dans les 5 ans suivant l'inscription.

Le taux d'événements indésirables et de défaillances des appareils sera mesuré.
5 années
Traitement concomitant - Objectif #3
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évaluer l'utilisation de traitements concomitants ou d'interventions dédiées aux troubles mictionnels réfractaires.
Jusqu'à 5 ans
Évaluation du SNIR - Objectif #4
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évaluer l'effet de la thérapie InterStim® sur la gêne perçue résultant des conditions telles que mesurées sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) jusqu'à 5 ans de suivi.
Jusqu'à 5 ans
Effet de la thérapie chez les patients UR - Objectif #5
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évaluer l'effet de la thérapie Interstim® sur le sous-ensemble de patients présentant une rétention urinaire, mesuré par le nombre d'autosondages par jour.
Jusqu'à 5 ans
Effet de la thérapie sur les patients OAB - Objectif #6
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évaluer l'effet de la thérapie Interstim® sur le sous-ensemble de patients présentant un symptôme de vessie hyperactive (VSA humide et VSA sèche), mesuré par le nombre de mictions et de fuites par jour.
Jusqu'à 5 ans
Qualité de Vie (DITROVIE) - Objectif #7
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évaluer l'effet du traitement sur la qualité de vie à l'aide du questionnaire DITROVIE.
Jusqu'à 5 ans
Qualité de vie (EQ-5D-5L) - Objectif #8
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évaluer l'effet de la thérapie sur la qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L.
Jusqu'à 5 ans
Symptômes urinaires (USP) - Objectif #9
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évaluer l'évolution des symptômes urinaires de tous les patients implantés avec Interstim® à l'aide du questionnaire Urinary Symptom Profile (USP).
Jusqu'à 5 ans
Évaluation de l'atteinte des objectifs - Objectif #10
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évaluer la réalisation des objectifs à long terme évalués par le GAS.
Jusqu'à 5 ans
Évaluation de l'incontinence fécale - Objectif #11
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évaluer l'effet du traitement sur l'incontinence fécale pour un sous-ensemble de patients souffrant d'incontinence double à l'aide du score d'incontinence fécale de WEXNER.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedtronicNeuro

Collaborateurs

Medtronic France SAS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Première publication (Estimation)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.05.7008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner