Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacrale neuromodulatie met InterStim®-therapie voor hardnekkige urinelozingsstoornissen (SOUNDS): een observatieonderzoek (SOUNDS)

15 juli 2021 bijgewerkt door: MedtronicNeuro
Het doel van deze studie is het documenteren van de veiligheid, de effectiviteit, de aanhoudende prestaties op middellange en lange termijn, de morbiditeit en het percentage chirurgische revisies van de Interstim®-therapie gedurende maximaal 5 jaar in een representatieve steekproef van Franse centra onder reëel onderzoek. - levensomstandigheden van gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix en Provence, Frankrijk, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Alencon, Frankrijk, 61000
        • CHIC Alencon Mamers
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers
      • Cesson Sevigné, Frankrijk, 35576
        • Hôpital privé Sévigné
      • Le Mans, Frankrijk, 72018
        • Clinique Chirurgicale du Pre
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Chru Lille
      • Lorient, Frankrijk, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lorient, Frankrijk, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • APM Hopital de La Conception
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • APHM Hôpital Nord
      • Metz, Frankrijk, 57070
        • Hôpital Robert Schuman
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Pessac, Frankrijk, 33076
        • CHU Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
      • Plerin, Frankrijk, 22190
        • Maison des consultations - Centre Briochin d'Urologie
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Groupe Courlancy
      • Roubaix, Frankrijk, 59056
        • CH Roubaix
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44800
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Sarreguemines, Frankrijk, 57211
        • CH Sarreguemines
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hopital Civil Strasbourg
      • Tarbes, Frankrijk, 65000
        • Polyclinique Ormeau
      • Toulouse, Frankrijk, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in aanmerking komen voor Interstim®-therapie voor de behandeling van hardnekkige urinelozingsstoornissen zullen worden voorgesteld om deel te nemen aan het register in een representatieve selectie van Franse centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud;
  • Patiënt heeft het vrijgaveformulier voor patiëntgegevens ondertekend;
  • Patiënt die lijdt aan retentie of overactieve blaas;
  • Patiënt komt in aanmerking voor Interstim® systeemtherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Moeite met het verzamelen van follow-up patiëntgegevens;
  • Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De-Novo-patiënten
Patiënten getest en de novo geïmplanteerd met Interstim®. Deze patiënten zullen gedurende 5 jaar na het implantaatbezoek worden opgevolgd.
Apparaat: Sacrale zenuwmodulatie
Andere namen:
  • Interstim
Vervanging van het apparaat
Patiënten bij wie Interstim® is geïmplanteerd ter vervanging van een apparaat. Deze patiënten zullen gedurende 5 jaar na het implantaatbezoek worden opgevolgd.
Apparaat: Sacrale zenuwmodulatie
Andere namen:
  • Interstim
Niet-geïmplanteerde patiënten
Patiënten die zijn getest en bij wie het Interstim®-systeem niet is geïmplanteerd. De gegevens van de follow-up van de test worden tot één jaar na het eindtestbezoek vastgelegd
Apparaat: Sacrale zenuwmodulatie
Andere namen:
  • Interstim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en prestaties (2 jaar) - Doelstelling #1
Tijdsspanne: 24 maanden

Om de veiligheid van Interstim®-therapie en de prestaties van het Interstim®-systeem te evalueren in de 2 jaar na inschrijving.

Het aantal chirurgische revisies/explantaties van het Interstim®-systeem of een van zijn onderdelen zal worden gemeten.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en prestaties (5 jaar) - Doelstelling #2
Tijdsspanne: 5 jaar

Om de veiligheid van Interstim®-therapie en de prestaties van het Interstim®-systeem te evalueren in de 5 jaar na inschrijving.

Het aantal ongewenste apparaatgebeurtenissen en apparaatdefecten zal worden gemeten.
5 jaar
Gelijktijdige behandeling - Doelstelling #3
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Evalueren van het gebruik van gelijktijdige behandelingen of interventies gericht op hardnekkige stoornissen in de urinelozing.
Tot 5 jaar
NRS-evaluatie - Doelstelling #4
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Evalueren van het effect van InterStim®-therapie op de waargenomen hinder als gevolg van aandoeningen zoals gemeten op Numeric Rating Scale (NRS) tot 5 jaar follow-up.
Tot 5 jaar
Effect van therapie bij UR-patiënten - Doelstelling #5
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om het effect van Interstim®-therapie op de subgroep van patiënten met urineretentie te beoordelen, gemeten aan de hand van het aantal zelfkatheterisaties per dag.
Tot 5 jaar
Effect van therapie op OAB-patiënten - Doelstelling#6
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om het effect van Interstim®-therapie op de subgroep van patiënten met symptomen van een overactieve blaas (OAB nat en OAB droog) te beoordelen, gemeten aan de hand van het aantal holtes en lekken per dag.
Tot 5 jaar
Kwaliteit van leven (DITROVIE) - Doelstelling#7
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om het therapie-effect op de kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van de DITROVIE-vragenlijst.
Tot 5 jaar
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) - Doelstelling #8
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om het therapie-effect op de kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst.
Tot 5 jaar
Urinaire symptomen (USP) - Doelstelling #9
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de verandering van urinaire symptomen te evalueren van alle patiënten bij wie Interstim® is geïmplanteerd met behulp van de Urinary Symptom Profile (USP)-vragenlijst.
Tot 5 jaar
Beoordeling van het bereiken van doelen - Doelstelling #10
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om het bereiken van het doel op lange termijn te evalueren, beoordeeld door de GAS.
Tot 5 jaar
Beoordeling van fecale incontinentie - Doelstelling #11
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om het therapie-effect op fecale incontinentie te beoordelen voor een subgroep van patiënten met dubbele incontinentie met behulp van de WEXNER-score voor fecale incontinentie.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Medewerkers

Medtronic France SAS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.05.7008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren