Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сакральная нейромодуляция с терапией InterStim® для трудноизлечимых нарушений мочеиспускания (ЗВУКИ): наблюдательное исследование (SOUNDS)

15 июля 2021 г. обновлено: MedtronicNeuro

Сакральная нейромодуляция с терапией InterStim® для трудноизлечимых нарушений мочеиспускания (SOUNDS): наблюдательное исследование

Целью данного исследования является документирование безопасности, эффективности, сохраняющихся результатов в среднесрочной и долгосрочной перспективе, заболеваемости и процента хирургических ревизий терапии Интерстим® на срок до 5 лет в репрезентативной выборке французских центров в реальных условиях. -жизненные условия использования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix en Provence, Франция, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Alencon, Франция, 61000
        • CHIC Alencon Mamers
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU Angers
      • Cesson Sevigné, Франция, 35576
        • Hôpital privé Sévigné
      • Le Mans, Франция, 72018
        • Clinique Chirurgicale du Pre
      • Lille, Франция, 59037
        • Chru Lille
      • Lorient, Франция, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lorient, Франция, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
      • Marseille, Франция, 13005
        • APM Hopital de La Conception
      • Marseille, Франция, 13385
        • APHM Hôpital Nord
      • Metz, Франция, 57070
        • Hopital Robert Schuman
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Франция, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Pessac, Франция, 33076
        • CHU Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
      • Plerin, Франция, 22190
        • Maison des consultations - Centre Briochin d'Urologie
      • Reims, Франция, 51100
        • Groupe Courlancy
      • Roubaix, Франция, 59056
        • CH Roubaix
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Herblain, Франция, 44800
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Sarreguemines, Франция, 57211
        • CH Sarreguemines
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hopital Civil Strasbourg
      • Tarbes, Франция, 65000
        • Polyclinique Ormeau
      • Toulouse, Франция, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем пациентам, которым показана терапия Interstim® для лечения трудноизлечимых нарушений мочеиспускания, будет предложено включиться в регистр репрезентативной выборки французских центров.

Описание

Критерии включения:

  • возраст пациента не менее 18 лет;
  • Пациент подписал Форму раскрытия данных о пациенте;
  • Пациент, страдающий задержкой или чрезмерно активным мочевым пузырем;
  • Пациент имеет право на системную терапию Interstim®.

Критерий исключения:

  • Сложность сбора данных о пациентах;
  • Пациент, не связанный с социальным обеспечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты De-Novo
Пациенты протестированы и de novo имплантированы Interstim®. Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после имплантации.
Устройство: Модуляция крестцового нерва
Другие имена:
  • Интерстим
Замена устройства
Пациенты, которым имплантировали Interstim® для замены устройства. Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после имплантации.
Устройство: Модуляция крестцового нерва
Другие имена:
  • Интерстим
Неимплантированные пациенты
Пациенты, прошедшие тестирование и не имплантированные с системой Interstim®. Данные последующего наблюдения за тестом будут собираться в течение одного года после визита в конце теста.
Устройство: Модуляция крестцового нерва
Другие имена:
  • Интерстим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и производительность (2 года) - Задача № 1
Временное ограничение: 24 месяца

Оценить безопасность терапии Интерстим® и эффективность системы Интерстим® в течение 2 лет после регистрации.

Будет измеряться частота хирургических ревизий/эксплантаций системы Interstim® или любой ее части.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и производительность (5 лет) - Задача № 2
Временное ограничение: 5 лет

Оценить безопасность терапии Интерстим® и эффективность системы Интерстим® в течение 5 лет после регистрации.

Будет измеряться частота неблагоприятных событий и недостатков устройства.
5 лет
Сопутствующее лечение - Задача №3
Временное ограничение: До 5 лет
Оценить использование сопутствующего лечения или вмешательств, направленных на трудноизлечимые нарушения мочеиспускания.
До 5 лет
Оценка НСП - Задача №4
Временное ограничение: До 5 лет
Оценить влияние терапии InterStim® на воспринимаемое беспокойство, возникающее в результате состояний, измеряемое по числовой шкале оценки (NRS) в течение периода наблюдения до 5 лет.
До 5 лет
Эффект терапии у пациентов с УР - Задача № 5
Временное ограничение: До 5 лет
Оценить влияние терапии Интерстим® на подгруппу пациентов с задержкой мочи, измеряемую по количеству самостоятельных катетеризации в день.
До 5 лет
Влияние терапии на пациентов с ГАМП - Задача № 6
Временное ограничение: До 5 лет
Оценить влияние терапии Интерстим® на подгруппу пациентов с симптомом сверхактивного мочевого пузыря (влажный ГАМП и сухой ГАМП) по количеству мочеиспусканий и подтеканий в день.
До 5 лет
Качество жизни (DITROVIE) - Задача № 7
Временное ограничение: До 5 лет
Оценить влияние терапии на качество жизни с помощью опросника DITROVIE.
До 5 лет
Качество жизни (EQ-5D-5L) — Задача № 8
Временное ограничение: До 5 лет
Оценить влияние терапии на качество жизни с помощью опросника EQ-5D-5L.
До 5 лет
Мочевые симптомы (USP) - Цель № 9
Временное ограничение: До 5 лет
Оценить изменение мочевых симптомов у всех пациентов, которым имплантировали Интерстим®, с помощью опросника профиля мочевых симптомов (USP).
До 5 лет
Оценка достижения цели - Задача № 10
Временное ограничение: До 5 лет
Для оценки достижения долгосрочных целей, оцениваемых GAS.
До 5 лет
Оценка недержания кала - Задача № 11
Временное ограничение: До 5 лет
Оценить влияние терапии на недержание кала для подгруппы пациентов с двойным недержанием с использованием шкалы недержания кала WEXNER.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedtronicNeuro

Соавторы

Medtronic France SAS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.05.7008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться