Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sakral neuromodulation med InterStim®-terapi for uhåndterlige urintømningsdysfunktioner (LYDE): en observationsundersøgelse (SOUNDS)

15. juli 2021 opdateret af: MedtronicNeuro
Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere sikkerheden, effektiviteten, den fortsatte ydeevne på mellemlang og lang sigt, sygeligheden og procentdelen af ​​kirurgiske revisioner af Interstim®-behandlingen i op til 5 år i et repræsentativt udvalg af franske centre under reelle - livsbetingelser for brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Alencon, Frankrig, 61000
        • CHIC Alencon Mamers
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Cesson Sevigné, Frankrig, 35576
        • Hôpital privé Sévigné
      • Le Mans, Frankrig, 72018
        • Clinique Chirurgicale du Pre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Lorient, Frankrig, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lorient, Frankrig, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • APM Hopital de La Conception
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • APHM hopital NORD
      • Metz, Frankrig, 57070
        • Hopital Robert Schuman
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Pessac, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
      • Plerin, Frankrig, 22190
        • Maison des consultations - Centre Briochin d'Urologie
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Groupe Courlancy
      • Roubaix, Frankrig, 59056
        • CH Roubaix
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Sarreguemines, Frankrig, 57211
        • CH Sarreguemines
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopital Civil Strasbourg
      • Tarbes, Frankrig, 65000
        • Polyclinique Ormeau
      • Toulouse, Frankrig, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er berettiget til Interstim®-terapi til behandling af uhåndterlige urintømningsdysfunktioner, vil blive foreslået at deltage i registret i et repræsentativt udvalg af franske centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel;
  • Patient underskrev Patient Data Release Form;
  • Patient, der lider af tilbageholdelse eller overaktiv blære;
  • Patienten er berettiget til Interstim®-systemterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheder ved at indsamle opfølgende patientdata;
  • Patient ikke tilknyttet socialsikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
De-Novo patienter
Patienter testet og de novo implanteret med Interstim®. Disse patienter vil blive fulgt op i 5 år efter implantatbesøget.
Enhed: Sakral nervemodulation
Andre navne:
  • Interstim
Udskiftning af enhed
Patienter implanteret med Interstim® til udskiftning af enheden. Disse patienter vil blive fulgt op i 5 år efter implantatbesøget.
Enhed: Sakral nervemodulation
Andre navne:
  • Interstim
Ikke-implanterede patienter
Patienter, der er testet og ikke er implanteret med Interstim®-systemet. Dataene for opfølgningen af ​​testen vil blive fanget op til et år efter sluttestbesøget
Enhed: Sakral nervemodulation
Andre navne:
  • Interstim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og ydeevne (2 år) - Mål #1
Tidsramme: 24 måneder

At evaluere sikkerheden af ​​Interstim®-terapi og Interstim®-systemets ydeevne i de 2 år efter tilmeldingen.

Hyppigheden af ​​kirurgiske revisioner/eksplantationer af Interstim®-systemet eller nogen af ​​dets dele vil blive målt.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og ydeevne (5 år) - Mål #2
Tidsramme: 5 år

At evaluere sikkerheden af ​​Interstim®-terapi og Interstim®-systemets ydeevne i de 5 år efter tilmeldingen.

Hyppigheden af ​​uønskede enhedshændelser og enhedsmangler vil blive målt.
5 år
Samtidig behandling - Mål #3
Tidsramme: Op til 5 år
For at evaluere brugen af ​​samtidige behandlinger eller interventioner dedikeret til uhåndterlige urintømningsdysfunktioner.
Op til 5 år
NRS-evaluering - Mål#4
Tidsramme: Op til 5 år
For at evaluere effekten af ​​InterStim®-terapi på den opfattede gener som følge af tilstande målt på Numeric Rating Scale (NRS) op til 5 års opfølgning.
Op til 5 år
Effekt af terapi hos UR-patienter - Mål #5
Tidsramme: Op til 5 år
At vurdere effekten af ​​Interstim®-terapi på undergruppen af ​​patienter med urinretention målt ved antallet af selvkateteriseringer pr. dag.
Op til 5 år
Effekt af terapi på OAB-patienter - Mål#6
Tidsramme: Op til 5 år
At vurdere effekten af ​​Interstim®-behandling på undergruppen af ​​patienter med overaktiv blære (OAB våd og OAB tør) symptom målt ved antallet af hulrum og lækager pr. dag.
Op til 5 år
Livskvalitet (DITROVIE) - Mål nr. 7
Tidsramme: Op til 5 år
At vurdere terapiens effekt på livskvalitet ved hjælp af DITROVIE-spørgeskemaet.
Op til 5 år
Livskvalitet (EQ-5D-5L) - Mål nr. 8
Tidsramme: Op til 5 år
At vurdere terapiens effekt på livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet.
Op til 5 år
Urinvejssymptomer (USP) - Mål#9
Tidsramme: Op til 5 år
For at evaluere ændringen af ​​urinsymptomer hos alle patienter implanteret med Interstim® ved hjælp af Urinary Symptom Profile (USP) spørgeskemaet.
Op til 5 år
Målopfyldelsesvurdering - Mål#10
Tidsramme: Op til 5 år
At evaluere den langsigtede målopnåelse vurderet af GAS.
Op til 5 år
Vurdering af fækal inkontinens - Mål#11
Tidsramme: Op til 5 år
At vurdere terapieffekten på fækal inkontinens for undergruppe af patienter med dobbelt inkontinens ved hjælp af WEXNER fækal inkontinens-score.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Samarbejdspartnere

Medtronic France SAS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.05.7008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Sakral nervemodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner