Sakraaalinen neuromodulaatio InterStim®-terapialla vaikeasti hoidettaviin virtsan tyhjennyshäiriöihin (SOUNDS): havaintotutkimus (SOUNDS)
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: MedtronicNeuro
Sakraaalinen neuromodulaatio InterStim®-terapialla vaikeasti hoidettavien virtsan tyhjennyshäiriöiden (SOUNDS) hoitoon: havainnointitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida Interstim®-hoidon turvallisuus, tehokkuus, jatkuva suorituskyky keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä, sairastuvuus ja kirurgisten muutosten prosenttiosuus enintään 5 vuoden ajan edustavassa otoksessa ranskalaisista keskuksista todellisen -käyttöolosuhteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix en Provence, Ranska, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Alencon, Ranska, 61000
- CHIC Alencon Mamers
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Cesson Sevigné, Ranska, 35576
- Hôpital privé Sévigné
-
Le Mans, Ranska, 72018
- Clinique Chirurgicale du Pre
-
Lille, Ranska, 59037
- Chru Lille
-
Lorient, Ranska, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
-
Lorient, Ranska, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
-
Marseille, Ranska, 13005
- APM Hopital de La Conception
-
Marseille, Ranska, 13385
- APHM Hôpital Nord
-
Metz, Ranska, 57070
- Hopital Robert Schuman
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Ranska, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Pessac, Ranska, 33076
- CHU Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
-
Plerin, Ranska, 22190
- Maison des consultations - Centre Briochin d'Urologie
-
Reims, Ranska, 51100
- Groupe Courlancy
-
Roubaix, Ranska, 59056
- CH Roubaix
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Herblain, Ranska, 44800
- Clinique Urologique Nantes Atlantis
-
Sarreguemines, Ranska, 57211
- CH Sarreguemines
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopital Civil Strasbourg
-
Tarbes, Ranska, 65000
- Polyclinique Ormeau
-
Toulouse, Ranska, 31082
- Clinique Ambroise Pare
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkia potilaita, jotka ovat oikeutettuja Interstim®-hoitoon vaikeasti hoidettavien virtsan poistohäiriöiden hoitoon, ehdotetaan osallistumaan rekisteriin edustavassa valikoimassa ranskalaisia keskuksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias;
- Potilas allekirjoitti potilastietojen luovutuslomakkeen;
- Potilas, joka kärsii retentiosta tai yliaktiivisesta rakkosta;
- Potilas on oikeutettu Interstim®-järjestelmähoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeus kerätä seurantapotilastietoja;
- Potilas ei kuulu sosiaaliturvaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
De-Novo-potilaat
Potilaille on testattu ja de novo implantoitu Interstim®.
Näitä potilaita seurataan 5 vuoden ajan implanttikäynnin jälkeen.
|
Muut nimet:
|
|
Laitteen vaihto
Potilaat, joille on implantoitu Interstim® laitteen vaihtoa varten.
Näitä potilaita seurataan 5 vuoden ajan implanttikäynnin jälkeen.
|
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joita ei ole implantoitu
Potilaat, jotka on testattu ja joille ei ole implantoitu Interstim®-järjestelmää.
Testin seurannan tiedot kerätään vuoden loppuun testikäynnin jälkeen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja suorituskyky (2 vuotta) - Tavoite #1
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida Interstim®-hoidon turvallisuutta ja Interstim®-järjestelmän suorituskykyä 2 vuoden aikana ilmoittautumisen jälkeen. Interstim®-järjestelmän tai minkä tahansa sen osan kirurgisten korjausten/selvitysten määrä mitataan. |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja suorituskyky (5 vuotta) - Tavoite #2
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida Interstim®-hoidon turvallisuutta ja Interstim®-järjestelmän suorituskykyä 5 vuoden aikana ilmoittautumisen jälkeen. Haitallisten laitetapahtumien ja laitepuutteiden määrä mitataan. |
5 vuotta
|
|
Samanaikainen hoito - Tavoite #3
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioida sellaisten samanaikaisten hoitojen tai interventioiden käyttöä, jotka on tarkoitettu vaikeasti hoidettaviin virtsan tyhjennyshäiriöihin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
NRS-arviointi - Tavoite 4
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioida InterStim®-hoidon vaikutus havaittuun vaivaan, joka johtuu tiloista, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 5 vuoden seurantaan asti.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Hoidon vaikutus UR-potilailla - Tavoite #5
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioida Interstim®-hoidon vaikutusta virtsaretentiota sairastavien potilaiden alaryhmään mitattuna itsekatetrointien lukumäärällä päivässä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Hoidon vaikutus OAB-potilaisiin - Tavoite #6
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioida Interstim®-hoidon vaikutusta potilaiden alaryhmään, joilla on yliaktiivisen virtsarakon (OAB märkä ja kuiva OAB) -oireita mitattuna tyhjien tilojen ja vuotojen lukumääränä päivässä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu (DITROVIE) - Tavoite #7
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioida terapian vaikutusta elämänlaatuun DITROVIE-kyselyn avulla.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L) - Tavoite #8
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioida hoidon vaikutus elämänlaatuun käyttämällä EQ-5D-5L kyselylomaketta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Virtsatieoireet (USP) - Tavoite #9
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioida virtsatieoireiden muutosta kaikilla potilailla, joille on implantoitu Interstim® käyttämällä Urinary Symptom Profile (USP) -kyselylomaketta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Tavoitteen saavuttamisen arviointi - Tavoite #10
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioida GAS:n arvioimaa pitkän aikavälin tavoitteiden saavuttamista.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Ulosteeninkontinenssin arviointi – tavoite #11
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioida hoidon vaikutus ulosteenpidätyskyvyttömyyteen potilailla, joilla on kaksoisinkontinenssi WEXNER-ulosteeninkontinenssin pisteytyksen avulla.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chartier-Kastler E, Normand LL, Ruffion A, Saussine C, Braguet R, Rabut B, Ragni E, Perrouin-Verbe MA, Pierrevelcin J, Rousseau T, Game X, Tanneau Y, Dargent F, Biardeau X, Graziana JP, Stoica G, Brassart E, Fourmarier M, Yaghi N, Capon G, Ferchaud J, Berrogain N, Peyrat L, Pecoux F, Bryckaert PE, Melotti A, Abouihia A, Keller DUJ, Cornu JN. Sacral Neuromodulation with the InterStim System for Overactive Bladder: 3-Year Results from the French Prospective, Multicenter, Observational SOUNDS Study. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1399-1407. doi: 10.1016/j.euf.2021.06.013. Epub 2021 Jul 30.
- Chartier-Kastler E, Le Normand L, Ruffion A, Dargent F, Braguet R, Saussine C, Tanneau Y, Graziana JP, Ragni E, Rabut B, Rousseau T, Biardeau X, Game X, Pierrevelcin J, Brassart E, Fourmarier M, Stoica G, Berrogain N, Yaghi N, Pecoux F, Capon G, Ferchaud J, Peyrat L, Bryckaert PE, Karsenty G, Melotti A, Abouihia A, Keller DUJ, Cornu JN. Sacral Neuromodulation with the InterStim System for Intractable Lower Urinary Tract Dysfunctions (SOUNDS): Results of Clinical Effectiveness, Quality of Life, Patient-Reported Outcomes and Safety in a French Multicenter Observational Study. Eur Urol Focus. 2021 Nov;7(6):1430-1437. doi: 10.1016/j.euf.2020.06.026. Epub 2020 Sep 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.05.7008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .