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난치성 배뇨 장애(SOUNDS)에 대한 InterStim® 요법을 사용한 천골 신경조절: 관찰 연구 (SOUNDS)

2021년 7월 15일 업데이트: MedtronicNeuro

난치성 배뇨 장애(SOUNDS)에 대한 InterStim® 요법을 사용한 천골 신경조절:관찰 연구

이 연구의 목적은 프랑스 센터의 대표 샘플에서 최대 5년 동안 Interstim® 요법의 안전성, 효과, 중장기적 지속 성능, 이환율 및 외과적 재수술 비율을 문서화하는 것입니다. -수명 사용 조건.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

320

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Aix en Provence, 프랑스, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Alencon, 프랑스, 61000
        • CHIC Alencon Mamers
      • Angers, 프랑스, 49933
        • CHU Angers
      • Cesson Sevigné, 프랑스, 35576
        • Hôpital Privé Sévigné
      • Le Mans, 프랑스, 72018
        • Clinique Chirurgicale du Pre
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU LILLE
      • Lorient, 프랑스, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lorient, 프랑스, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • APM Hopital de La Conception
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • APHM Hôpital Nord
      • Metz, 프랑스, 57070
        • Hopital Robert Schuman
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Pessac, 프랑스, 33076
        • CHU Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
      • Plerin, 프랑스, 22190
        • Maison des consultations - Centre Briochin d'Urologie
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Groupe Courlancy
      • Roubaix, 프랑스, 59056
        • CH Roubaix
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Herblain, 프랑스, 44800
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Sarreguemines, 프랑스, 57211
        • CH Sarreguemines
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hopital Civil Strasbourg
      • Tarbes, 프랑스, 65000
        • Polyclinique Ormeau
      • Toulouse, 프랑스, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

난치성 배뇨 기능 장애의 치료를 위한 Interstim® 요법을 받을 자격이 있는 모든 환자는 대표적인 프랑스 센터 선택에서 레지스트리에 참여하도록 제안됩니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 환자 데이터 공개 양식에 서명했습니다.
  • 저류 또는 과활성 방광을 앓고 있는 환자;
  • 환자는 Interstim® 시스템 요법을 받을 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 후속 환자 데이터 수집의 어려움;
  • 사회 보장에 소속되지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
드노보 환자
Interstim®을 테스트한 환자들에게 de novo를 이식했습니다. 이 환자들은 임플란트 방문 후 5년 동안 추적 관찰될 것입니다.
장치: 천골 신경 변조
다른 이름들:
  • 간극
장치 교체
장치 교체를 위해 Interstim®을 이식한 환자. 이 환자들은 임플란트 방문 후 5년 동안 추적 관찰될 것입니다.
장치: 천골 신경 변조
다른 이름들:
  • 간극
이식되지 않은 환자
검사를 받았으나 Interstim® 시스템을 이식하지 않은 환자. 테스트 후속 조치 데이터는 최종 테스트 방문 후 최대 1년 동안 캡처됩니다.
장치: 천골 신경 변조
다른 이름들:
  • 간극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 및 성능(2년) - 목표 #1
기간: 24개월

등록 후 2년 동안 Interstim® 요법의 안전성과 Interstim® 시스템의 성능을 평가합니다.

Interstim® 시스템 또는 그 부품의 외과적 교정/적출 비율이 측정됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 및 성능(5년) - 목표 #2
기간: 5 년

등록 후 5년 동안 Interstim® 요법의 안전성과 Interstim® 시스템의 성능을 평가합니다.

불리한 장치 이벤트 및 장치 결함의 비율이 측정됩니다.
5 년
병용 치료 - 목적 #3
기간: 최대 5년
난치성 배뇨 기능 장애 전용 치료 또는 개입의 병용 사용을 평가합니다.
최대 5년
NRS 평가 - 목표#4
기간: 최대 5년
NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 상태로 인해 발생하는 인지된 불편에 대한 InterStim® 요법의 효과를 최대 5년 추적 조사하기 위해 평가합니다.
최대 5년
UR 환자의 치료 효과 - 목표 #5
기간: 최대 5년
요폐가 있는 일부 환자에 대한 Interstim® 요법의 효과를 일일 자가 카테터 삽입 횟수로 측정하여 평가합니다.
최대 5년
OAB 환자에 대한 치료 효과 - 목표#6
기간: 최대 5년
과활성 방광(OAB 습윤 및 OAB 건성) 증상이 있는 환자의 하위 집합에 대한 Interstim® 요법의 효과를 일일 배뇨 및 누출 수로 측정하여 평가합니다.
최대 5년
삶의 질(DITROVIE) - 목표#7
기간: 최대 5년
DITROVIE 설문지를 사용하여 삶의 질에 대한 치료 효과를 평가합니다.
최대 5년
삶의 질(EQ-5D-5L) - 목표#8
기간: 최대 5년
EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 삶의 질에 대한 치료 효과를 평가합니다.
최대 5년
비뇨기 증상(USP) - 목표#9
기간: 최대 5년
USP(Urinary Symptom Profile) 설문지를 사용하여 Interstim®을 이식한 모든 환자의 배뇨 증상 변화를 평가합니다.
최대 5년
목표 달성 평가 - Objective#10
기간: 최대 5년
GAS에서 평가한 장기 목표 달성을 평가합니다.
최대 5년
변실금의 평가 - 목표#11
기간: 최대 5년
WEXNER 변실금 점수를 사용하여 이중 요실금 환자의 하위 집합에 대한 변실금에 대한 치료 효과를 평가합니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedtronicNeuro

협력자

Medtronic France SAS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1.05.7008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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