Neuromodulação sacral com terapia InterStim® para disfunções miccionais intratáveis (SONS): um estudo observacional (SOUNDS)
15 de julho de 2021 atualizado por: MedtronicNeuro
O objetivo deste estudo é documentar a segurança, a eficácia, o desempenho continuado a médio e longo prazo, a morbidade e o percentual de revisões cirúrgicas da terapia Interstim® por até 5 anos em uma amostra representativa de centros franceses sob condições reais -condições de vida de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
320
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix en Provence, França, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Alencon, França, 61000
- CHIC Alencon Mamers
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Cesson Sevigné, França, 35576
- Hôpital privé Sévigné
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Le Mans, França, 72018
- Clinique Chirurgicale du Pre
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Lille, França, 59037
- Chru Lille
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Lorient, França, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
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Lorient, França, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
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Marseille, França, 13005
- APM Hopital de La Conception
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Marseille, França, 13385
- APHM Hôpital Nord
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Metz, França, 57070
- Hôpital Robert Schuman
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
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Paris, França, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Pessac, França, 33076
- CHU Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
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Plerin, França, 22190
- Maison des consultations - Centre Briochin d'Urologie
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Reims, França, 51100
- Groupe Courlancy
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Roubaix, França, 59056
- CH Roubaix
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Rouen, França, 76031
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint Herblain, França, 44800
- Clinique Urologique Nantes Atlantis
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Sarreguemines, França, 57211
- CH Sarreguemines
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Strasbourg, França, 67091
- Hopital Civil Strasbourg
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Tarbes, França, 65000
- Polyclinique Ormeau
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Toulouse, França, 31082
- Clinique Ambroise Pare
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Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes elegíveis para a terapia Interstim® para o tratamento de disfunções miccionais intratáveis serão convidados a participar do registro em uma seleção representativa de centros franceses.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade;
- Paciente assinou o Formulário de Liberação de Dados do Paciente;
- Paciente que sofre de retenção ou bexiga hiperativa;
- O paciente é elegível para a terapia do sistema Interstim®.
Critério de exclusão:
- Dificuldade de coletar dados de acompanhamento do paciente;
- Paciente não filiado à previdência social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes De-Novo
Pacientes testados e implantados de novo com Interstim®.
Esses pacientes serão acompanhados por 5 anos após a visita do implante.
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Outros nomes:
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Substituição do dispositivo
Pacientes implantados com Interstim® para substituição do dispositivo.
Esses pacientes serão acompanhados por 5 anos após a visita do implante.
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Outros nomes:
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Pacientes não implantados
Pacientes testados e não implantados com o sistema Interstim®.
Os dados do acompanhamento do teste serão capturados até um ano após a visita final do teste
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Desempenho (2 anos) - Objetivo nº 1
Prazo: 24 meses
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Avaliar a segurança da terapia Interstim® e o desempenho do sistema Interstim® nos 2 anos seguintes à inscrição. A taxa de revisões/explantes cirúrgicos do sistema Interstim® ou de qualquer uma de suas partes será medida. |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Desempenho (5 anos) - Objetivo #2
Prazo: 5 anos
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Avaliar a segurança da terapia Interstim® e o desempenho do sistema Interstim® nos 5 anos seguintes à inscrição. A taxa de eventos adversos do dispositivo e as deficiências do dispositivo serão medidas. |
5 anos
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Tratamento concomitante - Objetivo #3
Prazo: Até 5 anos
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Avaliar o uso de tratamentos ou intervenções concomitantes dedicados a disfunções miccionais intratáveis.
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Até 5 anos
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Avaliação NRS - Objetivo nº 4
Prazo: Até 5 anos
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Avaliar o efeito da terapia InterStim® no desconforto percebido resultante de condições medidas na Escala de Avaliação Numérica (NRS) até 5 anos de acompanhamento.
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Até 5 anos
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Efeito da terapia em pacientes com UR - Objetivo nº 5
Prazo: Até 5 anos
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Avaliar o efeito da terapia Interstim® no subconjunto de pacientes com retenção urinária medido pelo número de autocateterismos por dia.
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Até 5 anos
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Efeito da terapia em pacientes com bexiga hiperativa - Objetivo nº 6
Prazo: Até 5 anos
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Avaliar o efeito da terapia Interstim® no subconjunto de pacientes com sintoma de bexiga hiperativa (OAB úmido e OAB seco), medido pelo número de micções e vazamentos por dia.
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Até 5 anos
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Qualidade de Vida (DITROVIE) - Objetivo#7
Prazo: Até 5 anos
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Avaliar o efeito da terapia na Qualidade de Vida por meio do questionário DITROVIE.
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Até 5 anos
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Qualidade de Vida (EQ-5D-5L) - Objetivo nº 8
Prazo: Até 5 anos
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Avaliar o efeito da terapia na Qualidade de Vida usando o questionário EQ-5D-5L.
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Até 5 anos
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Sintomas urinários (USP) - Objetivo nº 9
Prazo: Até 5 anos
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Avaliar a alteração dos sintomas urinários de todos os pacientes implantados com Interstim® usando o questionário Urinary Symptom Profile (USP).
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Até 5 anos
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Avaliação de alcance de metas - Objetivo nº 10
Prazo: Até 5 anos
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Avaliar o alcance das metas de longo prazo avaliadas pelo GAS.
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Até 5 anos
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Avaliação da Incontinência Fecal - Objetivo nº 11
Prazo: Até 5 anos
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Avaliar o efeito da terapia na incontinência fecal para um subconjunto de pacientes com incontinência dupla usando o escore de incontinência fecal WEXNER.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chartier-Kastler E, Normand LL, Ruffion A, Saussine C, Braguet R, Rabut B, Ragni E, Perrouin-Verbe MA, Pierrevelcin J, Rousseau T, Game X, Tanneau Y, Dargent F, Biardeau X, Graziana JP, Stoica G, Brassart E, Fourmarier M, Yaghi N, Capon G, Ferchaud J, Berrogain N, Peyrat L, Pecoux F, Bryckaert PE, Melotti A, Abouihia A, Keller DUJ, Cornu JN. Sacral Neuromodulation with the InterStim System for Overactive Bladder: 3-Year Results from the French Prospective, Multicenter, Observational SOUNDS Study. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1399-1407. doi: 10.1016/j.euf.2021.06.013. Epub 2021 Jul 30.
- Chartier-Kastler E, Le Normand L, Ruffion A, Dargent F, Braguet R, Saussine C, Tanneau Y, Graziana JP, Ragni E, Rabut B, Rousseau T, Biardeau X, Game X, Pierrevelcin J, Brassart E, Fourmarier M, Stoica G, Berrogain N, Yaghi N, Pecoux F, Capon G, Ferchaud J, Peyrat L, Bryckaert PE, Karsenty G, Melotti A, Abouihia A, Keller DUJ, Cornu JN. Sacral Neuromodulation with the InterStim System for Intractable Lower Urinary Tract Dysfunctions (SOUNDS): Results of Clinical Effectiveness, Quality of Life, Patient-Reported Outcomes and Safety in a French Multicenter Observational Study. Eur Urol Focus. 2021 Nov;7(6):1430-1437. doi: 10.1016/j.euf.2020.06.026. Epub 2020 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.05.7008
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