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Neuromodulazione sacrale con la terapia InterStim® per le disfunzioni di svuotamento urinario intrattabili (SOUNDS): uno studio osservazionale (SOUNDS)

15 luglio 2021 aggiornato da: MedtronicNeuro
Lo scopo di questo studio è documentare la sicurezza, l'efficacia, la continuità delle prestazioni a medio e lungo termine, la morbilità e la percentuale di revisioni chirurgiche della terapia Interstim® fino a 5 anni in un campione rappresentativo di centri francesi in condizioni reali -condizioni di vita d'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Alencon, Francia, 61000
        • CHIC Alencon Mamers
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Cesson Sevigné, Francia, 35576
        • Hôpital Privé Sévigné
      • Le Mans, Francia, 72018
        • Clinique Chirurgicale du Pre
      • Lille, Francia, 59037
        • Chru Lille
      • Lorient, Francia, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lorient, Francia, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
      • Marseille, Francia, 13005
        • APM Hopital de La Conception
      • Marseille, Francia, 13385
        • APHM Hopital Nord
      • Metz, Francia, 57070
        • Hôpital Robert Schuman
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Pessac, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
      • Plerin, Francia, 22190
        • Maison des consultations - Centre Briochin d'Urologie
      • Reims, Francia, 51100
        • Groupe Courlancy
      • Roubaix, Francia, 59056
        • CH Roubaix
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Sarreguemines, Francia, 57211
        • CH Sarreguemines
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopital Civil Strasbourg
      • Tarbes, Francia, 65000
        • Polyclinique Ormeau
      • Toulouse, Francia, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei alla terapia Interstim® per il trattamento delle disfunzioni urinarie intrattabili saranno proposti per partecipare al registro in una selezione rappresentativa di centri francesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni;
  • Il paziente ha firmato il modulo di rilascio dei dati del paziente;
  • Paziente affetto da ritenzione o vescica iperattiva;
  • Il paziente è idoneo per la terapia con il sistema Interstim®.

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà di raccogliere i dati dei pazienti di follow-up;
  • Paziente non iscritto alla previdenza sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti De-Novo
Pazienti testati e impiantati de novo con Interstim®. Questi pazienti saranno seguiti per 5 anni dopo la visita dell'impianto.
Dispositivo: Modulazione del nervo sacrale
Altri nomi:
  • Interstim
Sostituzione del dispositivo
Pazienti impiantati con Interstim® per la sostituzione del dispositivo. Questi pazienti saranno seguiti per 5 anni dopo la visita dell'impianto.
Dispositivo: Modulazione del nervo sacrale
Altri nomi:
  • Interstim
Pazienti non impiantati
Pazienti testati e non impiantati con il sistema Interstim®. I dati del follow up del test verranno acquisiti fino ad un anno dopo la visita di fine test
Dispositivo: Modulazione del nervo sacrale
Altri nomi:
  • Interstim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e prestazioni (2 anni) - Obiettivo n. 1
Lasso di tempo: 24 mesi

Valutare la sicurezza della terapia Interstim® e le prestazioni del sistema Interstim® nei 2 anni successivi all'arruolamento.

Verrà misurato il tasso di revisioni/espianti chirurgici del sistema Interstim® o di qualsiasi sua parte.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Performance (5 anni) - Obiettivo n.2
Lasso di tempo: 5 anni

Valutare la sicurezza della terapia Interstim® e le prestazioni del sistema Interstim® nei 5 anni successivi all'arruolamento.

Verrà misurato il tasso di eventi avversi del dispositivo e carenze del dispositivo.
5 anni
Trattamento concomitante - Obiettivo n. 3
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutare l'utilizzo di trattamenti concomitanti o interventi dedicati alle disfunzioni urinarie intrattabili.
Fino a 5 anni
Valutazione NRS - Obiettivo#4
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutare l'effetto della terapia InterStim® sul disturbo percepito derivante dalle condizioni misurate sulla scala di valutazione numerica (NRS) fino a 5 anni di follow-up.
Fino a 5 anni
Effetto della terapia nei pazienti UR - Obiettivo #5
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutare l'effetto della terapia Interstim® sul sottogruppo di pazienti con ritenzione urinaria misurato dal numero di autocateterizzazioni al giorno.
Fino a 5 anni
Effetto della terapia sui pazienti OAB - Obiettivo#6
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutare l'effetto della terapia Interstim® sul sottogruppo di pazienti con sintomi di vescica iperattiva (OAB bagnata e OAB secca) come misurato dal numero di vuoti e perdite al giorno.
Fino a 5 anni
Qualità della Vita (DITROVIE) - Obiettivo#7
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutare l'effetto della terapia sulla qualità della vita utilizzando il questionario DITROVIE.
Fino a 5 anni
Qualità della vita (EQ-5D-5L) - Obiettivo#8
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per valutare l'effetto della terapia sulla qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D-5L.
Fino a 5 anni
Sintomi urinari (USP) - Obiettivo#9
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per valutare il cambiamento dei sintomi urinari di tutti i pazienti impiantati con Interstim® utilizzando il questionario Urinary Symptom Profile (USP).
Fino a 5 anni
Valutazione del raggiungimento degli obiettivi - Obiettivo#10
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutare il raggiungimento degli obiettivi a lungo termine valutati dal GAS.
Fino a 5 anni
Valutazione dell'incontinenza fecale - Obiettivo#11
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per valutare l'effetto della terapia sull'incontinenza fecale per il sottogruppo di pazienti con doppia incontinenza utilizzando il punteggio di incontinenza fecale WEXNER.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Collaboratori

Medtronic France SAS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.05.7008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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