Szakrális neuromoduláció InterStim® terápiával a nehezen kezelhető vizeletürítési diszfunkciók (SOUNDS) kezelésére: megfigyelési vizsgálat (SOUNDS)
2021. július 15. frissítette: MedtronicNeuro
Szakrális neuromoduláció InterStim® terápiával a kezelhetetlen vizeletürítési diszfunkciók (SOUNDS) kezelésére: megfigyelési vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja az Interstim® terápia biztonságosságát, hatékonyságát, folyamatos teljesítményét közép- és hosszú távon, a morbiditást és a sebészeti felülvizsgálatok százalékos arányát legfeljebb 5 éven keresztül a francia központok reprezentatív mintájában valós körülmények között. -használati feltételek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
320
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix en Provence, Franciaország, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Alencon, Franciaország, 61000
- CHIC Alencon Mamers
-
Angers, Franciaország, 49933
- CHU Angers
-
Cesson Sevigné, Franciaország, 35576
- Hôpital privé Sévigné
-
Le Mans, Franciaország, 72018
- Clinique Chirurgicale du Pre
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU Lille
-
Lorient, Franciaország, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
-
Lorient, Franciaország, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
-
Marseille, Franciaország, 13005
- APM Hopital de La Conception
-
Marseille, Franciaország, 13385
- APHM Hôpital Nord
-
Metz, Franciaország, 57070
- Hôpital Robert Schuman
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Franciaország, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Pessac, Franciaország, 33076
- CHU Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
-
Plerin, Franciaország, 22190
- Maison des consultations - Centre Briochin d'Urologie
-
Reims, Franciaország, 51100
- Groupe Courlancy
-
Roubaix, Franciaország, 59056
- CH Roubaix
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Herblain, Franciaország, 44800
- Clinique Urologique Nantes Atlantis
-
Sarreguemines, Franciaország, 57211
- CH Sarreguemines
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Hopital Civil Strasbourg
-
Tarbes, Franciaország, 65000
- Polyclinique Ormeau
-
Toulouse, Franciaország, 31082
- Clinique Ambroise Pare
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan betegnek, aki jogosult az Interstim® terápiára a kezelhetetlen húgyúti ürítési zavarok kezelésére, azt javasoljuk, hogy vegyen részt a regiszterben a francia központok reprezentatív kiválasztásában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg legalább 18 éves;
- a beteg aláírta a betegadat-kiadási űrlapot;
- retencióban vagy túl aktív hólyagban szenvedő beteg;
- A páciens jogosult az Interstim® rendszeres terápiára.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nyomon követési adatainak gyűjtésének nehézségei;
- A beteg nem tartozik a társadalombiztosításhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
De-Novo betegek
Az Interstim®-et tesztelt és de novo beültetett betegek.
Ezeket a betegeket az implantátum látogatása után 5 évig követik.
|
Más nevek:
|
|
Készülék csere
Az Interstim®-et beültetett betegek eszközcserére.
Ezeket a betegeket az implantátum látogatása után 5 évig követik.
|
Más nevek:
|
|
Nem beültetett betegek
Olyan betegek, akiket teszteltek, és akiket nem ültettek be az Interstim® rendszerrel.
A teszt nyomon követésének adatait a teszt végi látogatást követő egy évig rögzítik
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és teljesítmény (2 év) – 1. célkitűzés
Időkeret: 24 hónap
|
Az Interstim® terápia biztonságosságának és az Interstim® rendszer teljesítményének értékelése a felvételt követő 2 évben. Megmérik az Interstim® rendszer vagy bármely része sebészeti felülvizsgálatának/kifejtésének gyakoriságát. |
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és teljesítmény (5 év) – 2. célkitűzés
Időkeret: 5 év
|
Az Interstim® terápia biztonságosságának és az Interstim® rendszer teljesítményének értékelése a felvételt követő 5 évben. Mérni fogják a nemkívánatos eszközesemények és az eszközhiányok arányát. |
5 év
|
|
Egyidejű kezelés – 3. cél
Időkeret: Akár 5 év
|
A kezelhetetlen vizeletürítési zavarok kezelésére szolgáló egyidejű kezelések vagy beavatkozások alkalmazásának értékelése.
|
Akár 5 év
|
|
NRS értékelés – 4. célkitűzés
Időkeret: Akár 5 év
|
Az InterStim® terápia hatásának értékelése a numerikus besorolási skálán (NRS) mért állapotok észlelt zavarára 5 éves követésig.
|
Akár 5 év
|
|
A terápia hatása UR-betegekben – 5. cél
Időkeret: Akár 5 év
|
Az Interstim® terápia hatásának felmérése a vizeletretencióban szenvedő betegek alcsoportjában, a napi önkatéterezések számával mérve.
|
Akár 5 év
|
|
A terápia hatása OAB-betegekre – 6. cél
Időkeret: Akár 5 év
|
Az Interstim® terápia hatásának felmérése a túl aktív húgyhólyag (OAB nedves és OAB száraz) tünetben szenvedő betegek alcsoportjában, a napi üregek és szivárgások számával mérve.
|
Akár 5 év
|
|
Életminőség (DITROVIE) – 7. célkitűzés
Időkeret: Akár 5 év
|
A terápia életminőségre gyakorolt hatásának felmérése a DITROVIE kérdőív segítségével.
|
Akár 5 év
|
|
Életminőség (EQ-5D-5L) – 8. célkitűzés
Időkeret: Akár 5 év
|
A terápia életminőségre gyakorolt hatásának felmérése az EQ-5D-5L kérdőív segítségével.
|
Akár 5 év
|
|
Húgyúti tünetek (USP) – 9. cél
Időkeret: Akár 5 év
|
A vizeletürítési tünetek változásának értékelése az összes Interstim®-et beültetett betegnél az Urinary Symptom Profile (USP) kérdőív segítségével.
|
Akár 5 év
|
|
Célelérés értékelése – 10. cél
Időkeret: Akár 5 év
|
A GAS által értékelt hosszú távú célok elérésének értékelése.
|
Akár 5 év
|
|
A széklet inkontinencia felmérése – 11. cél
Időkeret: Akár 5 év
|
A terápia hatásának felmérése a széklet inkontinenciára kettős inkontinenciában szenvedő betegek alcsoportjában a WEXNER széklet inkontinencia pontszám segítségével.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chartier-Kastler E, Normand LL, Ruffion A, Saussine C, Braguet R, Rabut B, Ragni E, Perrouin-Verbe MA, Pierrevelcin J, Rousseau T, Game X, Tanneau Y, Dargent F, Biardeau X, Graziana JP, Stoica G, Brassart E, Fourmarier M, Yaghi N, Capon G, Ferchaud J, Berrogain N, Peyrat L, Pecoux F, Bryckaert PE, Melotti A, Abouihia A, Keller DUJ, Cornu JN. Sacral Neuromodulation with the InterStim System for Overactive Bladder: 3-Year Results from the French Prospective, Multicenter, Observational SOUNDS Study. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1399-1407. doi: 10.1016/j.euf.2021.06.013. Epub 2021 Jul 30.
- Chartier-Kastler E, Le Normand L, Ruffion A, Dargent F, Braguet R, Saussine C, Tanneau Y, Graziana JP, Ragni E, Rabut B, Rousseau T, Biardeau X, Game X, Pierrevelcin J, Brassart E, Fourmarier M, Stoica G, Berrogain N, Yaghi N, Pecoux F, Capon G, Ferchaud J, Peyrat L, Bryckaert PE, Karsenty G, Melotti A, Abouihia A, Keller DUJ, Cornu JN. Sacral Neuromodulation with the InterStim System for Intractable Lower Urinary Tract Dysfunctions (SOUNDS): Results of Clinical Effectiveness, Quality of Life, Patient-Reported Outcomes and Safety in a French Multicenter Observational Study. Eur Urol Focus. 2021 Nov;7(6):1430-1437. doi: 10.1016/j.euf.2020.06.026. Epub 2020 Sep 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.05.7008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .