Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sakral neuromodulering med InterStim® Therapy for Intractable Urinary Voiding Dysfunctions (LJUD): en observationsstudie (SOUNDS)

15 juli 2021 uppdaterad av: MedtronicNeuro

Sakral neuromodulering med InterStim®-terapi för svårbehandlade urintömningsdysfunktioner (LJUD): en observationsstudie

Syftet med denna studie är att dokumentera säkerheten, effektiviteten, den fortsatta prestandan på medellång och lång sikt, sjukligheten och procenten av kirurgiska revisioner av Interstim®-behandlingen i upp till 5 år i ett representativt urval av franska centra under verkliga - livsvillkor för användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

320

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Alencon, Frankrike, 61000
        • CHIC Alencon Mamers
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Cesson Sevigné, Frankrike, 35576
        • Hôpital privé Sévigné
      • Le Mans, Frankrike, 72018
        • Clinique Chirurgicale du Pre
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Lorient, Frankrike, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lorient, Frankrike, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • APM Hopital de La Conception
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • APHM Hôpital Nord
      • Metz, Frankrike, 57070
        • Hôpital Robert Schuman
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Pessac, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
      • Plerin, Frankrike, 22190
        • Maison des consultations - Centre Briochin d'Urologie
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Groupe Courlancy
      • Roubaix, Frankrike, 59056
        • CH Roubaix
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Sarreguemines, Frankrike, 57211
        • CH Sarreguemines
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopital Civil Strasbourg
      • Tarbes, Frankrike, 65000
        • Polyclinique Ormeau
      • Toulouse, Frankrike, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som är kvalificerade för Interstim®-terapi för behandling av svårlösta urintömningsproblem kommer att föreslås delta i registret i ett representativt urval av franska centra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är minst 18 år gammal;
  • Patient undertecknade patientdatafrigivningsformuläret;
  • Patient som lider av retention eller överaktiv blåsa;
  • Patienten är berättigad till Interstim®-systemterapi.

Exklusions kriterier:

  • Svårigheter att samla in uppföljningspatientdata;
  • Patient som inte är ansluten till socialförsäkringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
De-Novo patienter
Patienter testade och de novo implanterade med Interstim®. Dessa patienter kommer att följas upp i 5 år efter implantatbesöket.
Enhet: Sakral nervmodulering
Andra namn:
  • Interstim
Byte av enhet
Patienter som implanterats med Interstim® för att ersätta enheten. Dessa patienter kommer att följas upp i 5 år efter implantatbesöket.
Enhet: Sakral nervmodulering
Andra namn:
  • Interstim
Ej implanterade patienter
Patienter som testas och inte är implanterade med Interstim®-systemet. Data från uppföljningen av testet kommer att fångas upp till ett år efter slutprovsbesöket
Enhet: Sakral nervmodulering
Andra namn:
  • Interstim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och prestanda (2 år) - Mål #1
Tidsram: 24 månader

För att utvärdera säkerheten för Interstim®-terapi och prestandan hos Interstim®-systemet under de 2 åren efter registreringen.

Frekvensen av kirurgiska revisioner/explantationer av Interstim®-systemet eller någon av dess delar kommer att mätas.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och prestanda (5 år) - Mål #2
Tidsram: 5 år

Att utvärdera säkerheten för Interstim®-terapi och prestandan hos Interstim®-systemet under de 5 åren efter registreringen.

Frekvensen av ogynnsamma enhetshändelser och enhetsbrister kommer att mätas.
5 år
Samtidig behandling - Mål #3
Tidsram: Upp till 5 år
För att utvärdera användningen av samtidiga behandlingar eller interventioner dedikerade till svårlösta urintömningsproblem.
Upp till 5 år
NRS-utvärdering - Mål#4
Tidsram: Upp till 5 år
För att utvärdera effekten av InterStim®-terapi på det upplevda besväret till följd av tillstånd mätt på Numeric Rating Scale (NRS) upp till 5 års uppföljning.
Upp till 5 år
Effekt av terapi hos UR-patienter - Mål #5
Tidsram: Upp till 5 år
Att bedöma effekten av Interstim®-terapi på undergruppen av patienter med urinretention mätt med antalet självkateteriseringar per dag.
Upp till 5 år
Effekt av terapi på OAB-patienter - Mål#6
Tidsram: Upp till 5 år
För att bedöma effekten av Interstim®-terapi på undergruppen av patienter med överaktiv blåsa (OAB våt och OAB torr) symtom mätt som antalet hålrum och läckor per dag.
Upp till 5 år
Livskvalitet (DITROVIE) - Mål#7
Tidsram: Upp till 5 år
För att bedöma terapins effekt på livskvalitet med hjälp av DITROVIE-frågeformuläret.
Upp till 5 år
Livskvalitet (EQ-5D-5L) - Mål#8
Tidsram: Upp till 5 år
För att bedöma terapins effekt på livskvalitet med hjälp av EQ-5D-5L frågeformuläret.
Upp till 5 år
Urinvägssymtom (USP) - Mål#9
Tidsram: Upp till 5 år
För att utvärdera förändringen av urinsymtom hos alla patienter som implanterats med Interstim® med hjälp av enkäten Urinary Symptom Profile (USP).
Upp till 5 år
Bedömning av måluppfyllelse - Mål#10
Tidsram: Upp till 5 år
Att utvärdera den långsiktiga måluppfyllelsen som bedöms av GAS.
Upp till 5 år
Bedömning av fekal inkontinens - Mål#11
Tidsram: Upp till 5 år
För att bedöma terapieffekten på fekal inkontinens för undergrupp av patienter med dubbel inkontinens med hjälp av WEXNER fekal inkontinenspoäng.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Samarbetspartners

Medtronic France SAS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.05.7008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera