Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sakral nevromodulering med InterStim®-terapi for intraktable urintømningsdysfunksjoner (LYDER): en observasjonsstudie (SOUNDS)

15. juli 2021 oppdatert av: MedtronicNeuro
Formålet med denne studien er å dokumentere sikkerheten, effektiviteten, den fortsatte ytelsen på mellom- og langsiktig sikt, sykelighet og prosentandel av kirurgiske revisjoner av Interstim®-behandlingen i opptil 5 år i et representativt utvalg av franske sentre under reell - livsbetingelser for bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Alencon, Frankrike, 61000
        • CHIC Alencon Mamers
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Chu Angers
      • Cesson Sevigné, Frankrike, 35576
        • Hôpital Privé Sévigné
      • Le Mans, Frankrike, 72018
        • Clinique Chirurgicale du Pre
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Lorient, Frankrike, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lorient, Frankrike, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • APM Hopital de La Conception
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • APHM Hôpital Nord
      • Metz, Frankrike, 57070
        • Hôpital Robert Schuman
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Pessac, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
      • Plerin, Frankrike, 22190
        • Maison des consultations - Centre Briochin d'Urologie
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Groupe Courlancy
      • Roubaix, Frankrike, 59056
        • CH Roubaix
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Sarreguemines, Frankrike, 57211
        • CH Sarreguemines
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopital Civil Strasbourg
      • Tarbes, Frankrike, 65000
        • Polyclinique Ormeau
      • Toulouse, Frankrike, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er kvalifisert for Interstim®-terapi for behandling av intraktable urintømningsdysfunksjoner vil bli foreslått å delta i registeret i et representativt utvalg av franske sentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år gammel;
  • Pasienten signerte skjemaet for utgivelse av pasientdata;
  • Pasient som lider av retensjon eller overaktiv blære;
  • Pasienten er kvalifisert for Interstim®-systemterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheter med å samle oppfølging av pasientdata;
  • Pasient ikke tilknyttet trygd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
De-Novo pasienter
Pasienter testet og de novo implantert med Interstim®. Disse pasientene vil bli fulgt opp i 5 år etter implantatbesøket.
Enhet: Sakral nervemodulasjon
Andre navn:
  • Interstim
Utskifting av enhet
Pasienter implantert med Interstim® for å erstatte enheten. Disse pasientene vil bli fulgt opp i 5 år etter implantatbesøket.
Enhet: Sakral nervemodulasjon
Andre navn:
  • Interstim
Ikke-implanterte pasienter
Pasienter som er testet og ikke er implantert med Interstim®-systemet. Dataene fra oppfølgingen av testen vil bli fanget opp inntil ett år etter slutttestbesøket
Enhet: Sakral nervemodulasjon
Andre navn:
  • Interstim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og ytelse (2 år) - Mål #1
Tidsramme: 24 måneder

For å evaluere sikkerheten til Interstim®-terapi og ytelsen til Interstim®-systemet i de 2 årene etter registreringen.

Frekvensen av kirurgiske revisjoner/eksplantasjoner av Interstim®-systemet eller noen av dets deler vil bli målt.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og ytelse (5 år) - Mål #2
Tidsramme: 5 år

For å evaluere sikkerheten til Interstim®-terapi og ytelsen til Interstim®-systemet i de 5 årene etter registreringen.

Frekvensen av uønskede enhetshendelser og enhetsmangler vil bli målt.
5 år
Samtidig behandling - Mål #3
Tidsramme: Inntil 5 år
For å evaluere bruken av samtidige behandlinger eller intervensjoner dedikert til intraktable urintømningsdysfunksjoner.
Inntil 5 år
NRS-evaluering - Mål#4
Tidsramme: Inntil 5 år
For å evaluere effekten av InterStim®-terapi på den opplevde plagen som følge av tilstander målt på Numeric Rating Scale (NRS) opp til 5 års oppfølging.
Inntil 5 år
Effekt av terapi hos UR-pasienter - Mål #5
Tidsramme: Inntil 5 år
For å vurdere effekten av Interstim®-terapi på undergruppen av pasienter med urinretensjon målt ved antall selvkateteriseringer per dag.
Inntil 5 år
Effekt av terapi på OAB-pasienter - Mål#6
Tidsramme: Inntil 5 år
For å vurdere effekten av Interstim®-behandling på undergruppen av pasienter med overaktiv blære (OAB våt og OAB tørr) symptom målt ved antall tomrom og lekkasjer per dag.
Inntil 5 år
Livskvalitet (DITROVIE) - Mål#7
Tidsramme: Inntil 5 år
For å vurdere terapieffekten på livskvalitet ved å bruke DITROVIE-spørreskjemaet.
Inntil 5 år
Livskvalitet (EQ-5D-5L) - Mål#8
Tidsramme: Inntil 5 år
For å vurdere terapieffekten på livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet EQ-5D-5L.
Inntil 5 år
Urinsymptomer (USP) - Mål#9
Tidsramme: Inntil 5 år
For å evaluere endringen av urinsymptomer hos alle pasienter implantert med Interstim® ved å bruke spørreskjemaet Urinary Symptom Profile (USP).
Inntil 5 år
Måloppnåelsesvurdering - Mål#10
Tidsramme: Inntil 5 år
For å evaluere den langsiktige måloppnåelsen vurdert av GAS.
Inntil 5 år
Vurdering av fekal inkontinens - Mål#11
Tidsramme: Inntil 5 år
For å vurdere terapieffekten på fekal inkontinens for undergrupper av pasienter med dobbel inkontinens ved å bruke WEXNER fekal inkontinens-score.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Samarbeidspartnere

Medtronic France SAS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.05.7008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Sakral nervemodulasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere