使用 InterStim® 治疗难治性排尿功能障碍 (SOUNDS) 的骶神经调节：一项观察性研究 (SOUNDS)
2021年7月15日 更新者：MedtronicNeuro
使用 InterStim® 治疗顽固性排尿功能障碍 (SOUNDS) 的骶神经调节：一项观察性研究
本研究的目的是在真实条件下法国中心的代表性样本中记录长达 5 年的 Interstim® 疗法的安全性、有效性、中长期持续表现、发病率和手术修正百分比- 寿命使用条件。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
320
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aix en Provence、法国、13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Alencon、法国、61000
- CHIC Alencon Mamers
-
Angers、法国、49933
- CHU Angers
-
Cesson Sevigné、法国、35576
- Hôpital Privé Sévigné
-
Le Mans、法国、72018
- Clinique Chirurgicale du Pre
-
Lille、法国、59037
- CHRU Lille
-
Lorient、法国、56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
-
Lorient、法国、56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
-
Marseille、法国、13005
- APM Hopital de La Conception
-
Marseille、法国、13385
- APHM Hopital Nord
-
Metz、法国、57070
- Hôpital Robert Schuman
-
Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris、法国、75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Pessac、法国、33076
- CHU Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
-
Plerin、法国、22190
- Maison des consultations - Centre Briochin d'Urologie
-
Reims、法国、51100
- Groupe Courlancy
-
Roubaix、法国、59056
- CH Roubaix
-
Rouen、法国、76031
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Herblain、法国、44800
- Clinique Urologique Nantes Atlantis
-
Sarreguemines、法国、57211
- CH Sarreguemines
-
Strasbourg、法国、67091
- Hopital Civil Strasbourg
-
Tarbes、法国、65000
- Polyclinique Ormeau
-
Toulouse、法国、31082
- Clinique Ambroise Pare
-
Toulouse、法国、31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有有资格接受 Interstim ®疗法治疗顽固性排尿功能障碍的患者都将被提议参加法国中心的代表性选择的登记。
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁；
- 患者签署了患者数据发布表；
- 患有膀胱潴留或过度活动性膀胱的患者；
- 患者有资格接受 Interstim® 系统治疗。
排除标准：
- 难以收集随访患者数据；
- 患者不属于社会保障。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
新发患者
接受测试并重新植入 Interstim® 的患者。
这些患者在植牙就诊后将接受为期 5 年的随访。
|
其他名称：
|
|
设备更换
植入 Interstim® 以更换设备的患者。
这些患者在植牙就诊后将接受为期 5 年的随访。
|
其他名称：
|
|
未植入患者
经过测试但未植入 Interstim® 系统的患者。
测试跟进的数据将在最终测试访问后长达一年内捕获
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全和性能（2 年）- 目标 #1
大体时间：24个月
|
评估 Interstim® 治疗的安全性和 Interstim® 系统在入组后 2 年内的性能。 将测量 Interstim® 系统或其任何部件的手术修正/移植率。 |
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全和性能（5 年）- 目标 #2
大体时间：5年
|
评估 Interstim® 治疗的安全性和 Interstim® 系统在入组后 5 年内的性能。 不良设备事件和设备缺陷的发生率将被测量。 |
5年
|
|
伴随治疗——目标#3
大体时间：长达 5 年
|
评估专用于顽固性排尿功能障碍的伴随治疗或干预措施的使用。
|
长达 5 年
|
|
NRS 评估 - 目标#4
大体时间：长达 5 年
|
评估 InterStim® 疗法对由数字评定量表 (NRS) 测量的条件引起的感知困扰的影响，随访长达 5 年。
|
长达 5 年
|
|
治疗对 UR 患者的影响 - 目标 #5
大体时间：长达 5 年
|
评估 Interstim® 疗法对尿潴留患者子集的影响，以每天自行导尿的次数来衡量。
|
长达 5 年
|
|
治疗对 OAB 患者的影响 - 目标#6
大体时间：长达 5 年
|
评估 Interstim® 疗法对患有过度活动性膀胱（OAB 湿性和 OAB 干性）症状的患者子集的影响，通过每天排尿和渗漏的次数来衡量。
|
长达 5 年
|
|
生活质量 (DITROVIE) - 目标#7
大体时间：长达 5 年
|
使用 DITROVIE 问卷评估治疗对生活质量的影响。
|
长达 5 年
|
|
生活质量 (EQ-5D-5L) - 目标#8
大体时间：长达 5 年
|
使用 EQ-5D-5L 问卷评估治疗对生活质量的影响。
|
长达 5 年
|
|
泌尿系统症状 (USP) - 目标#9
大体时间：长达 5 年
|
使用泌尿系统症状概况 (USP) 问卷评估所有植入 Interstim® 患者的泌尿系统症状变化。
|
长达 5 年
|
|
目标达成评估 - 目标#10
大体时间：长达 5 年
|
评估 GAS 评估的长期目标实现情况。
|
长达 5 年
|
|
大便失禁的评估 - 目标#11
大体时间：长达 5 年
|
使用 WEXNER 大便失禁评分评估对双失禁患者大便失禁子集的治疗效果。
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chartier-Kastler E, Normand LL, Ruffion A, Saussine C, Braguet R, Rabut B, Ragni E, Perrouin-Verbe MA, Pierrevelcin J, Rousseau T, Game X, Tanneau Y, Dargent F, Biardeau X, Graziana JP, Stoica G, Brassart E, Fourmarier M, Yaghi N, Capon G, Ferchaud J, Berrogain N, Peyrat L, Pecoux F, Bryckaert PE, Melotti A, Abouihia A, Keller DUJ, Cornu JN. Sacral Neuromodulation with the InterStim System for Overactive Bladder: 3-Year Results from the French Prospective, Multicenter, Observational SOUNDS Study. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1399-1407. doi: 10.1016/j.euf.2021.06.013. Epub 2021 Jul 30.
- Chartier-Kastler E, Le Normand L, Ruffion A, Dargent F, Braguet R, Saussine C, Tanneau Y, Graziana JP, Ragni E, Rabut B, Rousseau T, Biardeau X, Game X, Pierrevelcin J, Brassart E, Fourmarier M, Stoica G, Berrogain N, Yaghi N, Pecoux F, Capon G, Ferchaud J, Peyrat L, Bryckaert PE, Karsenty G, Melotti A, Abouihia A, Keller DUJ, Cornu JN. Sacral Neuromodulation with the InterStim System for Intractable Lower Urinary Tract Dysfunctions (SOUNDS): Results of Clinical Effectiveness, Quality of Life, Patient-Reported Outcomes and Safety in a French Multicenter Observational Study. Eur Urol Focus. 2021 Nov;7(6):1430-1437. doi: 10.1016/j.euf.2020.06.026. Epub 2020 Sep 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月22日
研究完成 (实际的)
2021年3月22日
研究注册日期
首次提交
2014年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月4日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.