代謝性エンドトキシン血症および高脂血症に対するゲミグリプチンの効果
2016年4月20日 更新者：Seoul National University Hospital
2型糖尿病患者における高脂肪食によって誘発される代謝性エンドトキシン血症および高脂血症に対するゲミグリプチンの効果の評価
これは、2 型糖尿病に関連する代謝性エンドトキシン血症に関する探索的研究です。
研究者は、高脂肪食の摂取後に全身のエンドトキシンレベルと脂質レベルを測定して、高脂肪食によって誘発される代謝性エンドトキシン血症と脂肪血症に対するDPP-4阻害剤であるゲミグリプチンの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究対象は、ゲミグリプチンまたはプラセボのいずれかに割り当てられます。 4週間の治療と2週間のウォッシュアウト期間の後、すべての被験者は反対側の腕に切り替えられます。
被験者は、1回目の治療開始時、1回目の治療終了時、2回目の治療終了時の3つの時点で、経口脂肪負荷試験と脂肪組織針生検（脂肪組織の提供に参加することに同意した被験者のみ）をテストされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から75歳まで
- 2型糖尿病の診断から少なくとも6ヶ月
- 現在の糖尿病治療: 生活習慣の改善および/またはメトホルミンおよび/またはスルホニル尿素
- -最近3か月間で糖尿病治療（薬剤番号と投与量）の変更がない
- HbA1c 6.5%～10%
除外基準:
- 6 か月間の最近の心血管イベント
- スタチンまたはフィブラートまたはエゼチミブの同時使用
- 腎不全、慢性肝疾患
- 妊娠または授乳
- -最近3か月間の他のDPP-4阻害剤またはGLP-1アナログの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲミグリプチン
ゲミグリプチン 50mg qd を被験者の現在の糖尿病治療に追加
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ（ゲミグリプチンと外観が同一）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインとピークの血清LPSの差
時間枠：高脂肪食前および高脂肪食後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間後の血清 LPS
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高脂肪食摂取後の血清LPSの増加
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高脂肪食前および高脂肪食後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間後の血清 LPS
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血清LPS値
時間枠：10時間絶食後
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治療群間で空腹時 LPS レベルを比較する
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10時間絶食後
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経口脂肪耐性試験中の血清LPSの増分AUC
時間枠：高脂肪食前および高脂肪食後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間後の血清 LPS
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血清LPSの計算された増分AUC
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高脂肪食前および高脂肪食後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間後の血清 LPS
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ベースラインとピーク血清トリグリセリドレベルの差
時間枠：高脂肪食前および高脂肪食後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間後の血清 TG
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高脂肪食摂取後の血清TG上昇
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高脂肪食前および高脂肪食後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間後の血清 TG
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経口脂肪負荷試験中の血清トリグリセリドレベルの増分 AUC
時間枠：高脂肪食前および高脂肪食後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間後の血清 TG
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血清TGの計算された増分AUC
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高脂肪食前および高脂肪食後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間後の血清 TG
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ベースラインとピークの血清アポリポタンパク質-B48の差
時間枠：高脂肪食前および高脂肪食後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間後の血清アポリポタンパク質 B48
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高脂肪食摂取後の血清アポリポタンパク質-B48の増加
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高脂肪食前および高脂肪食後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間後の血清アポリポタンパク質 B48
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経口脂肪耐性試験中の血清アポリポタンパク質-B48の増分AUC
時間枠：高脂肪食前および高脂肪食後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間後の血清アポリポタンパク質 B48
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血清アポリポタンパク質-B48の計算された増分AUC
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高脂肪食前および高脂肪食後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間後の血清アポリポタンパク質 B48
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炎症マーカー（CRP、TNF-α、IL-6）の血清レベル
時間枠：10時間絶食後
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治療グループ間で炎症マーカーの血清レベルを比較
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10時間絶食後
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脂肪組織における炎症マーカーのmRNA発現レベル
時間枠：高脂肪食摂取後
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炎症マーカーのmRNA発現レベルを比較
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高脂肪食摂取後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月20日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。