吉格列汀对代谢性内毒素血症和脂血症的影响
2016年4月20日 更新者：Seoul National University Hospital
吉格列汀对2型糖尿病患者高脂饮食所致代谢性内毒素血症和血脂血症的影响评价
这是一项关于与 2 型糖尿病相关的代谢性内毒素血症的探索性研究。
研究人员将在摄入高脂肪饮食后测量全身内毒素水平和血脂水平，以评估吉格列汀这种 DPP-4 抑制剂对高脂肪饮食引起的代谢性内毒素血症和脂血症的影响。
研究概览
详细说明
研究对象将分配给吉格列汀或安慰剂。 经过 4 周的治疗和 2 周的清除期后，所有受试者将换到另一只手臂。
受试者将在第1次治疗开始、第1次治疗结束和第2次治疗结束3个时间点进行口服脂肪耐量试验和脂肪组织穿刺活检（仅限同意参与的受试者捐献脂肪组织）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至75岁
- 从诊断 2 型糖尿病起至少 6 个月
- 目前的糖尿病治疗：改变生活方式和/或二甲双胍和/或磺脲类药物
- 近3个月糖尿病治疗（药号、剂量）无变化
- 糖化血红蛋白 6.5% 至 10%
排除标准：
- 最近 6 个月内的心血管事件
- 同时使用他汀类药物或贝特类药物或依折麦布
- 肾功能衰竭、慢性肝病
- 怀孕或哺乳
- 近 3 个月内使用过其他 DPP-4 抑制剂或 GLP-1 类似物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：格列汀
吉格列汀 50mg qd 添加到受试者当前的糖尿病治疗中
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其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂（外观与吉格列汀相同）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和峰值血清 LPS 之间的差异
大体时间：高脂饮食前和高脂饮食后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时的血清 LPS
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摄入高脂饮食后血清LPS的增加
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高脂饮食前和高脂饮食后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时的血清 LPS
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血清 LPS 水平
大体时间：禁食10小时后
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比较治疗组之间的空腹 LPS 水平
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禁食10小时后
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口服脂肪耐受试验期间血清 LPS 的增量 AUC
大体时间：高脂饮食前和高脂饮食后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时的血清 LPS
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计算的血清 LPS 增量 AUC
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高脂饮食前和高脂饮食后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时的血清 LPS
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基线和峰值血清甘油三酯水平之间的差异
大体时间：高脂饮食前和高脂饮食后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时的血清 TG
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摄入高脂饮食后血清TG的升高
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高脂饮食前和高脂饮食后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时的血清 TG
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口服脂肪耐受试验期间血清甘油三酯水平的增量AUC
大体时间：高脂饮食前和高脂饮食后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时的血清 TG
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计算的血清 TG 增量 AUC
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高脂饮食前和高脂饮食后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时的血清 TG
|
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基线和峰值血清载脂蛋白-B48 之间的差异
大体时间：高脂饮食前和高脂饮食后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时的血清载脂蛋白 B48
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摄入高脂饮食后血清载脂蛋白-B48的增加
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高脂饮食前和高脂饮食后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时的血清载脂蛋白 B48
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口服脂肪耐受试验期间血清载脂蛋白-B48 的增量 AUC
大体时间：高脂饮食前和高脂饮食后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时的血清载脂蛋白 B48
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计算的血清载脂蛋白-B48 增量 AUC
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高脂饮食前和高脂饮食后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时的血清载脂蛋白 B48
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血清炎症标志物水平（CRP、TNF-α、IL-6）
大体时间：禁食10小时后
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比较治疗组之间炎症标志物的血清水平
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禁食10小时后
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脂肪组织中炎症标志物的mRNA表达水平
大体时间：摄入高脂肪饮食后
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比较炎症标志物的mRNA表达水平
|
摄入高脂肪饮食后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月9日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月20日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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