Efeito da Gemigliptina na Endotoxemia Metabólica e Lipemia
20 de abril de 2016 atualizado por: Seoul National University Hospital
Avaliação do Efeito da Gemigliptina na Endotoxemia Metabólica e Lipemia Induzida por Dieta Hiperlipídica em Pacientes com Diabetes Tipo 2
Este é um estudo exploratório sobre a endotoxemia metabólica associada ao diabetes tipo 2.
Os investigadores irão medir o nível de endotoxina sistêmica e o nível lipídico após a ingestão de dieta rica em gordura para avaliar o efeito da gemigliptina, um inibidor de DPP-4, na endotoxemia metabólica e lipemia induzida por dieta rica em gordura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos do estudo serão alocados para gemigliptina ou placebo. Após 4 semanas de tratamento e 2 semanas de período de wash out, todos os indivíduos serão transferidos para o braço oposto.
Os indivíduos serão testados no teste de tolerância à gordura oral e biópsia por agulha de tecido adiposo (somente para os indivíduos que concordaram em participar da doação de tecido adiposo) em 3 momentos: início do 1º tratamento, final do 1º tratamento e final do 2º tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20 a 75 anos
- Pelo menos 6 meses a partir do diagnóstico de diabetes tipo 2
- Tratamento atual do diabetes: modificação do estilo de vida e/ou metformina e/ou sulfonilureia
- Nenhuma mudança no tratamento do diabetes (número do medicamento e dosagem) nos últimos 3 meses
- HbA1c 6,5% a 10%
Critério de exclusão:
- Evento cardiovascular recente em 6 meses
- Uso concomitante de estatina ou fibrato ou ezetimiba
- Insuficiência renal, doença hepática crônica
- Gravidez ou lactação
- Uso de outro inibidor de DPP-4 ou análogo de GLP-1 nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gemigliptina
Gemigliptina 50 mg qd adicionada ao tratamento atual do diabetes
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (aparência idêntica à gemigliptina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre a linha de base e o pico de LPS sérico
Prazo: LPS sérico antes da dieta rica em gordura e 15 min, 30 min, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas após a dieta rica em gordura
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O incremento de LPS sérico após a ingestão de dieta rica em gordura
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LPS sérico antes da dieta rica em gordura e 15 min, 30 min, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas após a dieta rica em gordura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de LPS sérico em jejum
Prazo: Após 10h de jejum
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Compare o nível de LPS em jejum entre o grupo de tratamento
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Após 10h de jejum
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AUC incremental de LPS sérico durante o teste oral de tolerância à gordura
Prazo: LPS sérico antes da dieta rica em gordura e 15 min, 30 min, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas após a dieta rica em gordura
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AUC incremental calculada de LPS sérico
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LPS sérico antes da dieta rica em gordura e 15 min, 30 min, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas após a dieta rica em gordura
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Diferença entre o nível basal e o pico de triglicerídeos séricos
Prazo: TG sérico antes da dieta rica em gordura e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h após dieta rica em gordura
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O aumento de TG sérico após a ingestão de dieta rica em gordura
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TG sérico antes da dieta rica em gordura e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h após dieta rica em gordura
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AUC incremental do nível sérico de triglicerídeos durante o teste oral de tolerância à gordura
Prazo: TG sérico antes da dieta rica em gordura e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h após dieta rica em gordura
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AUC incremental calculada de TG sérico
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TG sérico antes da dieta rica em gordura e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h após dieta rica em gordura
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Diferença entre linha de base e pico de apolipoproteína-B48 sérica
Prazo: apolipoproteína B48 sérica antes da dieta rica em gordura e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h após dieta rica em gordura
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O incremento da apolipoproteína-B48 sérica após a ingestão de dieta hiperlipídica
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apolipoproteína B48 sérica antes da dieta rica em gordura e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h após dieta rica em gordura
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AUC incremental da apolipoproteína B48 sérica durante o teste oral de tolerância à gordura
Prazo: apolipoproteína B48 sérica antes da dieta rica em gordura e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h após dieta rica em gordura
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AUC incremental calculada da apolipoproteína B48 sérica
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apolipoproteína B48 sérica antes da dieta rica em gordura e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h após dieta rica em gordura
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Nível sérico de marcadores inflamatórios (PCR, TNF-alfa, IL-6)
Prazo: Após 10h de jejum
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Comparar o nível sérico de marcadores inflamatórios entre os grupos de tratamento
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Após 10h de jejum
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Nível de expressão de mRNA de marcadores inflamatórios no tecido adiposo
Prazo: Após ingestão de dieta hiperlipídica
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Compare o nível de expressão de mRNA de marcadores inflamatórios
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Após ingestão de dieta hiperlipídica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2016
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1401-089-550
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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