Effetto di Gemigliptin su endotossiemia metabolica e lipemia
20 aprile 2016 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Valutazione dell'effetto di Gemigliptin sull'endotossiemia metabolica e sulla lipemia indotte da una dieta ricca di grassi in pazienti con diabete di tipo 2
Questo è uno studio esplorativo sull'endotossiemia metabolica associata al diabete di tipo 2.
Gli investigatori misureranno il livello di endotossina sistemica e il livello lipidico dopo l'ingestione di una dieta ricca di grassi per valutare l'effetto di gemigliptin, un inibitore della DPP-4, sull'endotossiemia metabolica e sulla lipemia indotta da una dieta ricca di grassi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti dello studio saranno assegnati a gemigliptin o placebo. Dopo 4 settimane di trattamento e 2 settimane di periodo di wash out, tutti i soggetti passeranno al braccio opposto.
I soggetti saranno testati test di tolleranza al grasso orale e biopsia dell'ago del tessuto adiposo (solo per i soggetti che hanno accettato di partecipare donando tessuto adiposo) in 3 punti temporali: l'inizio del 1° trattamento, la fine del 1° trattamento e la fine del 2° trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 20 ai 75 anni
- Almeno 6 mesi dalla diagnosi di diabete di tipo 2
- Attuale trattamento del diabete: modifica dello stile di vita e/o metformina e/o sulfornilurea
- Nessun cambiamento del trattamento del diabete (numero e dosaggio del farmaco) negli ultimi 3 mesi
- HbA1c dal 6,5% al 10%
Criteri di esclusione:
- Evento cardiovascolare recente in 6 mesi
- Uso concomitante di statine o fibrati o ezetimibe
- Insufficienza renale, malattia epatica cronica
- Gravidanza o allattamento
- Uso di altri inibitori della DPP-4 o analoghi del GLP-1 negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gemigliptin
Gemigliptin 50 mg una volta al giorno aggiunto ai soggetti in trattamento per il diabete in corso
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (identico nell'aspetto a gemigliptin)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra LPS sierico basale e di picco
Lasso di tempo: LPS sierico prima di una dieta ricca di grassi e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore dopo una dieta ricca di grassi
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L'incremento di LPS sierico dopo l'ingestione di una dieta ricca di grassi
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LPS sierico prima di una dieta ricca di grassi e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore dopo una dieta ricca di grassi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello sierico di LPS a digiuno
Lasso di tempo: Dopo 10 ore di digiuno
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Confronta il livello di LPS a digiuno tra i gruppi di trattamento
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Dopo 10 ore di digiuno
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AUC incrementale di LPS sierico durante il test di tolleranza al grasso orale
Lasso di tempo: LPS sierico prima di una dieta ricca di grassi e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore dopo una dieta ricca di grassi
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AUC incrementale calcolata di LPS sierico
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LPS sierico prima di una dieta ricca di grassi e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore dopo una dieta ricca di grassi
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Differenza tra livello basale e picco di trigliceridi sierici
Lasso di tempo: TG sierico prima di una dieta ricca di grassi e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore dopo una dieta ricca di grassi
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L'incremento del siero TG dopo l'ingestione di una dieta ricca di grassi
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TG sierico prima di una dieta ricca di grassi e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore dopo una dieta ricca di grassi
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AUC incrementale del livello sierico di trigliceridi durante il test di tolleranza al grasso orale
Lasso di tempo: TG sierico prima di una dieta ricca di grassi e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore dopo una dieta ricca di grassi
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AUC incrementale calcolata dei TG sierici
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TG sierico prima di una dieta ricca di grassi e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore dopo una dieta ricca di grassi
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Differenza tra apolipoproteina-B48 sierica basale e di picco
Lasso di tempo: apolipoproteina B48 sierica prima di una dieta ricca di grassi e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore dopo una dieta ricca di grassi
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L'incremento dell'apolipoproteina-B48 sierica dopo l'ingestione di una dieta ricca di grassi
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apolipoproteina B48 sierica prima di una dieta ricca di grassi e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore dopo una dieta ricca di grassi
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AUC incrementale dell'apolipoproteina-B48 sierica durante il test di tolleranza al grasso orale
Lasso di tempo: apolipoproteina B48 sierica prima di una dieta ricca di grassi e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore dopo una dieta ricca di grassi
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AUC incrementale calcolata dell'apolipoproteina B48 sierica
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apolipoproteina B48 sierica prima di una dieta ricca di grassi e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore dopo una dieta ricca di grassi
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Livello sierico dei marcatori infiammatori (PCR, TNF-alfa, IL-6)
Lasso di tempo: Dopo 10 ore di digiuno
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Confrontare il livello sierico dei marcatori infiammatori tra i gruppi di trattamento
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Dopo 10 ore di digiuno
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livello di espressione di mRNA di marcatori infiammatori nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Dopo l'ingestione di una dieta ricca di grassi
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Confronta il livello di espressione dell'mRNA dei marcatori infiammatori
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Dopo l'ingestione di una dieta ricca di grassi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2014
Primo Inserito (STIMA)
10 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1401-089-550
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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