Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Gemigliptine op metabole endotoxemie en lipemie

20 april 2016 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Evaluatie van het effect van gemigliptine op metabole endotoxemie en lipemie veroorzaakt door een vetrijk dieet bij patiënten met diabetes type 2

Dit is een verkennend onderzoek naar de metabole endotoxemie geassocieerd met diabetes type 2. De onderzoekers zullen het systemische endotoxineniveau en het lipideniveau meten na inname van een vetrijk dieet om het effect te evalueren van gemigliptine, een DPP-4-remmer, op metabole endotoxemie en lipemie veroorzaakt door een vetrijk dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen worden toegewezen aan gemigliptine of placebo. Na een behandeling van 4 weken en een wash-outperiode van 2 weken worden alle proefpersonen overgeschakeld naar de andere arm.

De proefpersonen zullen een orale vettolerantietest ondergaan en een vetweefselnaaldbiopsie ondergaan (alleen voor de proefpersonen die hebben ingestemd om vetweefsel te doneren) op 3 tijdstippen: het begin van de 1e behandeling, het einde van de 1e behandeling en het einde van de 2e behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 20 tot 75 jaar
  • Minstens 6 maanden na de diagnose diabetes type 2
  • Huidige diabetesbehandeling: aanpassing van levensstijl en/of metformine en/of sulfornylurea
  • Geen wijziging van de diabetesbehandeling (medicijnnummer en dosering) in de afgelopen 3 maanden
  • HbA1c 6,5% tot 10%

Uitsluitingscriteria:

  • Recente cardiovasculaire gebeurtenis in 6 maanden
  • Gelijktijdig gebruik van statine of fibraat of ezetimibe
  • Nierfalen, chronische leverziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van een andere DPP-4-remmer of GLP-1-analoog in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gemigliptine
Gemigliptine 50 mg qd toegevoegd aan de huidige diabetesbehandeling van proefpersonen
Geneesmiddel: Gemigliptine
Andere namen:
  • Zemiglo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (identiek aan gemigliptine)
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen baseline en piek serum LPS
Tijdsspanne: serum LPS vóór vetrijk dieet en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur na vetrijk dieet
De toename van serum-LPS na inname van een vetrijk dieet
serum LPS vóór vetrijk dieet en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur na vetrijk dieet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchter serum LPS-niveau
Tijdsspanne: Na 10 uur vasten
Vergelijk het nuchtere LPS-niveau tussen de behandelingsgroepen
Na 10 uur vasten
Incrementele AUC van serum LPS tijdens orale vettolerantietest
Tijdsspanne: serum LPS vóór vetrijk dieet en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur na vetrijk dieet
Berekende incrementele AUC van serum LPS
serum LPS vóór vetrijk dieet en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur na vetrijk dieet
Verschil tussen baseline en piekserumtriglyceridenspiegel
Tijdsspanne: serum TG vóór vetrijk dieet en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur na vetrijk dieet
De toename van serum-TG na inname van een vetrijk dieet
serum TG vóór vetrijk dieet en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur na vetrijk dieet
Incrementele AUC van serumtriglycerideniveau tijdens orale vettolerantietest
Tijdsspanne: serum TG vóór vetrijk dieet en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur na vetrijk dieet
Berekende incrementele AUC van serum TG
serum TG vóór vetrijk dieet en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur na vetrijk dieet
Verschil tussen baseline en piekserum apolipoproteïne-B48
Tijdsspanne: serum apolipoproteïne-B48 vóór vetrijk dieet en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur na vetrijk dieet
De toename van serum apolipoproteïne-B48 na inname van een vetrijk dieet
serum apolipoproteïne-B48 vóór vetrijk dieet en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur na vetrijk dieet
Incrementele AUC van serum apolipoproteïne-B48 tijdens orale vettolerantietest
Tijdsspanne: serum apolipoproteïne-B48 vóór vetrijk dieet en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur na vetrijk dieet
Berekende incrementele AUC van apolipoproteïne-B48 in serum
serum apolipoproteïne-B48 vóór vetrijk dieet en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur na vetrijk dieet
Serumniveau van ontstekingsmarkers (CRP, TNF-alfa, IL-6)
Tijdsspanne: Na 10 uur vasten
Vergelijk het serumniveau van ontstekingsmarkers tussen behandelingsgroepen
Na 10 uur vasten
mRNA-expressieniveau van ontstekingsmarkers in het vetweefsel
Tijdsspanne: Na inname van een vetrijk dieet
Vergelijk het mRNA-expressieniveau van ontstekingsmarkers
Na inname van een vetrijk dieet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

LG Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1401-089-550

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren