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Wirkung von Gemigliptin auf metabolische Endotoxämie und Lipämie

20. April 2016 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Bewertung der Wirkung von Gemigliptin auf metabolische Endotoxämie und Lipämie induziert durch fettreiche Ernährung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Dies ist eine explorative Studie zur metabolischen Endotoxämie im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes. Die Forscher messen den systemischen Endotoxinspiegel und den Lipidspiegel nach Einnahme einer fettreichen Ernährung, um die Wirkung von Gemigliptin, einem DPP-4-Hemmer, auf die metabolische Endotoxämie und die durch eine fettreiche Ernährung induzierte Lipämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden entweder Gemigliptin oder Placebo zugeteilt. Nach 4-wöchiger Behandlung und 2-wöchiger Auswaschphase werden alle Probanden auf den anderen Arm umgestellt.

Die Probanden werden zu 3 Zeitpunkten einem oralen Fetttoleranztest und einer Fettgewebe-Nadelbiopsie (nur für die Probanden, die sich bereit erklärt haben, an der Spende von Fettgewebe teilzunehmen) getestet: Beginn der 1. Behandlung, Ende der 1. Behandlung und Ende der 2. Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 20 bis 75
  • Mindestens 6 Monate nach der Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Aktuelle Diabetesbehandlung: Änderung des Lebensstils und/oder Metformin und/oder Sulfornylharnstoff
  • Keine Änderung der Diabetesbehandlung (Medikamentennummer und Dosierung) in den letzten 3 Monaten
  • HbA1c 6,5 % bis 10 %

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliches kardiovaskuläres Ereignis in 6 Monaten
  • Gleichzeitige Anwendung von Statin oder Fibrat oder Ezetimib
  • Nierenversagen, chronische Lebererkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung eines anderen DPP-4-Inhibitors oder GLP-1-Analogons in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gemigliptin
Gemigliptin 50 mg qd zur aktuellen Diabetesbehandlung der Probanden hinzugefügt
Arzneimittel: Gemigliptin
Andere Namen:
  • Zemiglo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (im Aussehen identisch mit Gemigliptin)
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Baseline- und Peak-Serum-LPS
Zeitfenster: Serum-LPS vor einer fettreichen Diät und 15 min, 30 min, 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std. nach einer fettreichen Diät
Die Erhöhung des Serum-LPS nach Einnahme einer fettreichen Diät
Serum-LPS vor einer fettreichen Diät und 15 min, 30 min, 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std. nach einer fettreichen Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchterner Serum-LPS-Spiegel
Zeitfenster: Nach 10 Std. Fasten
Vergleichen Sie den Nüchtern-LPS-Wert zwischen den Behandlungsgruppen
Nach 10 Std. Fasten
Inkrementelle AUC von Serum-LPS während des oralen Fetttoleranztests
Zeitfenster: Serum-LPS vor einer fettreichen Diät und 15 min, 30 min, 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std. nach einer fettreichen Diät
Berechnete inkrementelle AUC von Serum-LPS
Serum-LPS vor einer fettreichen Diät und 15 min, 30 min, 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std. nach einer fettreichen Diät
Unterschied zwischen Grundlinien- und Höchstspiegel der Triglyceride im Serum
Zeitfenster: Serum-TG vor fettreicher Diät und 15 min, 30 min, 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std. nach fettreicher Diät
Der Anstieg der Serum-TG nach Einnahme einer fettreichen Diät
Serum-TG vor fettreicher Diät und 15 min, 30 min, 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std. nach fettreicher Diät
Inkrementelle AUC des Serumtriglyceridspiegels während des oralen Fetttoleranztests
Zeitfenster: Serum-TG vor fettreicher Diät und 15 min, 30 min, 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std. nach fettreicher Diät
Berechnete inkrementelle AUC von Serum-TG
Serum-TG vor fettreicher Diät und 15 min, 30 min, 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std. nach fettreicher Diät
Unterschied zwischen Baseline- und Peak-Serum-Apolipoprotein-B48
Zeitfenster: Serum-Apolipoprotein-B48 vor einer fettreichen Diät und 15 min, 30 min, 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std. nach einer fettreichen Diät
Die Erhöhung des Serum-Apolipoprotein-B48 nach Einnahme einer fettreichen Diät
Serum-Apolipoprotein-B48 vor einer fettreichen Diät und 15 min, 30 min, 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std. nach einer fettreichen Diät
Inkrementelle AUC von Serum-Apolipoprotein-B48 während eines oralen Fetttoleranztests
Zeitfenster: Serum-Apolipoprotein-B48 vor einer fettreichen Diät und 15 min, 30 min, 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std. nach einer fettreichen Diät
Berechnete inkrementelle AUC von Serum-Apolipoprotein-B48
Serum-Apolipoprotein-B48 vor einer fettreichen Diät und 15 min, 30 min, 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std. nach einer fettreichen Diät
Serumspiegel von Entzündungsmarkern (CRP, TNF-alpha, IL-6)
Zeitfenster: Nach 10 Std. Fasten
Vergleichen Sie den Serumspiegel von Entzündungsmarkern zwischen den Behandlungsgruppen
Nach 10 Std. Fasten
mRNA-Expressionsniveau von Entzündungsmarkern im Fettgewebe
Zeitfenster: Nach fettreicher Nahrungsaufnahme
Vergleichen Sie das mRNA-Expressionsniveau von Entzündungsmarkern
Nach fettreicher Nahrungsaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

LG Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1401-089-550

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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